Минздрав допустил применение рабочих стандартов для лекарств только в порядке исключения

Москва. 23 мая. INTERFAX.RU - Обеспечить единый подход к сохранению качества лекарств в России могут только фармакопейные стандартные образцы, которые местные производители получают от официально признанных источников и которые ежедневно используют как эталон при производстве, заявила пресс-служба Минздрава.

Там считают, что если разрешить законодательно применять для такого контроля стандартные образцы предприятий - рабочие стандартные образцы - это не будет полноценным решением проблемы.

Порядок использования стандартных образцов предприятия определен Государственной Фармакопеей России, но эти образцы должны обязательно аттестовываться с использованием фармакопейных стандартных образцов. Такая аттестация может проводиться Научным центром экспертизы средств медицинского применения Минздрава.

"Аттестованные в установленном порядке стандартные образцы предприятия могут использоваться в рутинном контроле непосредственно на предприятии. И только в исключительных случаях при отсутствии утвержденных фармакопейных стандартных образцов или международных стандартных образцов ВОЗ стандартные образцы предприятия (рабочие стандартные образцы) могут использоваться для новых лекарственных средств как первичные стандартные образцы", - разъяснили в пресс-службе министерства.

23 мая "Коммерсантъ" сообщил, что российские производители лекарств перестали получать из США и Евросоюза стандартные образцы препаратов, которые используют для определения качества лекарств, которые они производят. Европейский EDQM объявил о приостановке поставок стандартных образцов в Россию, Белоруссию, Украину и Молдавию "в связи с недавними событиями", в американском USP на запрос газеты не ответили.

Опрошенные изданием фармпроизводители сказали, что почти полностью зависели от поставок стандартных образцов с Запада, запасов им хватит в лучшем случае на несколько месяцев, а без сравнения с этими эталонами они не могут выпускать лекарства. Созданному два года назад "Национальному центру стандартных образцов" поручено до конца года закрыть потребности рынка. Эксперты также считают, что для использования рабочих образцов самих предприятий потребуется изменение законодательства.