"Биокад" изучит свою вакцину на переболевших и не встречавшихся с коронавирусом

Москва. 12 августа. INTERFAX.RU - Первую и вторую фазу клинических испытаний вакцины BCD-250 компании "Биокад" проведут на двух группах добровольцев в возрасте 18-60 лет - на тех, кто не заражался коронавирусом, и на переболевших COVID-19, сообщили "Интерфаксу" в компании.

"В первом этапе (I/II фазы клинических исследований - ИФ) вакцины BCD-250 примут участие добровольцы, не болевшие COVID-19 и не получавшие любую другую вакцину от этой инфекции ранее. Во втором этапе будут изучаться свойства вакцины, как у ранее не болевших и не прививавшихся, так и у субъектов с документально подтвержденной инфекцией COVID-19 в анамнезе с давностью перенесенного заболевания не менее четырех месяцев", - сообщили в компании.

Там уточнили, что в первую и вторую фазу клинических исследований, поделенных на этапы, будут включаться мужчины и женщины в возрасте 18-60 лет включительно. Исследования вакцины BCD-250 начались 6 августа, в настоящий момент идет набор добровольцев.

В рамках первого этапа исследования планируется изучить эффективность (иммуногенность) и безопасность различных доз вакцины для выбора оптимальной дозировки на ограниченном количестве добровольцев. Этот этап включает использование нескольких доз препарата и не подразумевает использования плацебо.

На втором этапе будет оцениваться выбранная оптимальная доза по сравнению с плацебо, что является регуляторным требованием и стандартом доказательной медицины. Соотношение исследуемых групп во втором этапе, участники которых получат вакцину или плацебо, будет составлять 2:1 соответственно, сказали там.

Как отметили в компании, в рамках клинических исследований также будет изучен ряд показателей, включающих "оценку SARS-CoV-2-специфических иммуноглобулинов G (связывающих и нейтрализующих) и выраженность клеточного иммунного ответа. Кроме того, будет отдельно проведена оценка влияния предшествующей коронавирусной инфекции на перечисленные показатели".

"В рамках исследования будет организован Независимый комитет по мониторингу данных с участием ведущих специалистов для периодической оценки получаемых данных по эффективности и безопасности вакцины, в том числе для определения оптимальной дозы для последующего этапа клинического исследования", - подчеркнули в компании.

26 июля Минздрав РФ выдал компании "Биокад" разрешение на проведение I-II фаз испытаний рекомбинантной векторной вакцины. Исследование будет проводиться в Санкт-Петербурге на базе медицинского центра лекарственной терапии Юнинова и клинического центра X7 Clinical Research.

Исследование имеет дизайн рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого. Кроме того, исследование является адаптивным c бесшовным (объединенным) дизайном I/II фазы, совмещающим два этапа.

Предполагаемая длительность наблюдения за каждым участником составляет не менее года, согласно протоколу клинического исследования. На протяжении этого периода будет проводиться оценка параметров безопасности и длительности иммунного ответа.

Ранее в компании сообщили "Интерфаксу", что вакцина заранее оптимизирована для противодействия варианту коронавируса "дельта".