Дума приняла в I чтении законопроект о лекарствах офф-лейбл для детей

Москва. 16 июня. INTERFAX.RU - Государственная дума приняла в первом чтении законопроект, который фиксирует право врачей назначать детям с онкологическими заболеваниями лекарства не по инструкции (офф-лейбл).

В соответствии с инициативой (1145391-7), в профильном для российского здравоохранения законе "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" появится новая статья, которая установит особенности оказания медпомощи детям с онкологией и гематологическими заболеваниями. В результате онкологи и гематологи смогут назначать детям медикаменты вне рамок, заданных инструкцией по применению.

Если препарат не предусмотрен клиническими рекомендациями или не входит в соответствующий стандарт медпомощи, назначить лекарство можно будет по решению врачебной комиссии. При этом подведомственные Минздраву и другим федеральным органам власти клиники и медцентры смогут предложить властям обновить рекомендации и стандарты исходя из своего успешного опыта.

Пациентов или их родителей, по законопроекту, должны будут проинформировать об офф-лейбл препарата, ожидаемой эффективности терапии, безопасности, степени риска и о действиях в случае непредвиденных побочных эффектов.

Препараты офф-лейбл для детей

Согласно пояснительной записке, сейчас большинство инструкций по применению противоопухолевых препаратов в мире не содержит указаний на возможность их применения в отношении детей с онкологическими заболеваниями, и фактически лечение основано исключительно на так называемых препаратах вне инструкции по применению - офф-лейбл.

"Таким образом, без применения препаратов "офф-лейбл" излечение детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями невозможно", - говорится в записке.

Однако, назначая препарат "офф-лейбл", медорганизации получают штрафы от страховых компаний в виде 100% снятия оплаты лечения, поскольку сейчас единственное условие для применения лекарственных препаратов - соответствие инструкции по применению.

Если законопроект будет принят, поясняют авторы, препараты "офф-лейбл", уже включенные в клинические рекомендации или назначенные врачебной комиссией, смогут беспрепятственно назначаться для лечения детей. При этом неопределенность с оплатой этих препаратов в рамках системы ОМС и высокотехнологической медпомощи (ВТМП) снимается.

Кроме того, законопроект предусматривает, что клиники смогут по решению врачебной комиссии продолжить наблюдение и лечение пациента и после того, как ему или ей исполнится 18 лет - это, по мысли инициаторов, должно обеспечить непрерывность и комплексность лечения.

Авторами инициативы выступили первый зампред фракции "Единая Россия" Андрей Исаев и вице-спикер Думы Ирина Яровая, документ внесен в начале апреля.