РФПИ допустил регистрацию "Спутника V" в ЕМА в течение двух месяцев

Москва. 16 июня. INTERFAX.RU - Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) рассчитывает, что вакцина от коронавируса "Спутник V" может получить регистрацию Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) в течение двух месяцев.

"Хотя принятие решения о сроках проведения процедуры является прерогативой EМА, команда "Спутника V" рассчитывает на получение вакциной регистрации в течение двух месяцев", - говорится в заявлении РФПИ.

В нем отмечается, что "все данные о клинических испытаниях "Спутника V" были предоставлены, инспекция GCP (good clinical practice, надлежащая клиническая практика) завершена, и по ее результатам от ЕМА был получен позитивный отзыв".

В РФПИ отмечают, что "сроки получения "Спутником V" регистрации EMA стали объектом постоянных спекуляций со стороны прессы, ссылающейся на анонимные источники информации".

"Данные спекуляции не имеют ничего общего с действительностью и замедляют процесс регистрации. РФПИ и Центр им. Гамалеи продолжают работу с EMA в рамках последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review), предполагающей постепенную подачу документов по запросу. Экспертиза продолжается, ни о каких задержках речи не идет", - говорится в заявлении.

Ранее в СМИ появилась информация, что одобрение вакцины "Спутник V" ЕМА отложено из-за того, что не была предоставлена необходимая для регистрации данного препарата информация.

Россия обратилась в EMA для регистрации "Спутника V" в Европейском союзе 29 января. 4 марта стало известно о начале процедуры постепенной экспертизы российской вакцины. EMA проведет оценку соответствия "Спутника V" установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству.