Компания Aradigm получила "сиротский статус" для ингаляционного липосомного ципрофлоксацина для лечения муковисцидоза в Европе

BUSINESS WIRE-Корпорация Aradigm сообщила сегодня, что Европейское медицинское агентство (EMEA) присвоило "сиротский статус" ингаляционному липосомному ципрофлоксацину

ХЕЙВАРД. Штат Калифорния.--(BUSINESS WIRE)-Корпорация Aradigm (OTCBB:ARDM) (в дальнейшем именуемая "Компания") сообщила сегодня, что Европейское медицинское агентство (EMEA) присвоило "сиротский статус" ингаляционному липосомному ципрофлоксацину, производимому Компанией, который может быть использован для лечения инфекций легких, ассоциируемых с муковисцидозом.

По правилам европейского агентства, "сиротский статус" дает 10 лет потенциальной рыночной исключительности в том случае, если продукт-кандидат является первым продуктом-кандидатом по данному показанию, утвержденным для маркетинга в Европейском Союзе. "Сиротский статус" также позволяет спонсору кандидата обращаться за поддержкой к EMEA в оптимизации клинической разработки продукта-кандидата посредством участия в составлении клинического протокола и подготовки маркетингового приложения. Кроме того, продукт-кандидат, которому присвоен "сиротский статус", может претендовать на уменьшение нормативных взносов, а также на гранты, предоставляемые Европейским Союзом на научные исследования.

"Мы глубоко удовлетворены тем, что EMEA присвоила "сиротский статус" липосомному ципрофлоксацину, предназначающемуся для лечения муковисцидоза", - заявил президент компании доктор Игорь Гонда. "Присвоение этого статуса является важным шагом в разработке нового лечения хронических инфекций дыхательных путей, которые обычно присутствуют у больных муковисцидозом. Наш препарат, который принимается раз в день, может значительно облегчить лечение этих пациентов", - заявил Гонда.

Ципрофлоксацин является антибиотиком, имеющим широкое применение для лечения острых обострений инфекций легких, которые часто присутствуют у больных муковисцидозом. Он производится в упаковках, позволяющих пероральный и внутривенный прием. Данному препарату часто отдается предпочтение, т.к. он имеет широкий спектр антибактериального действия. Инновационный препарат ципрофлоксацин, поступающий в липосомы, который достаточно принимать раз в день, предназначен для терапии хронических инфекций из-за его способности достигать высокой концентрации в очаге инфекции, что обеспечивает эффективность лечения, и сравнительно низкой концентрации в системах организма, что помогает свести к минимуму побочные эффекты.

Администрация США по контролю за пищевыми продуктами и медикаментами (The U.S. Food and Drug Administration, FDA) ранее предоставила Компании "сиротский статус" для ингаляционного липосомного ципрофлоксацина, используемого для лечения муковисцидоза и заболеваниый легких, осложненных фиброзом и бронхоэкстазом. Компания также разрабатывает ингаляционный липосомный ципрофлоксацин как потенциальное средство для предупреждения и лечения инфекций, распространяемых в результате биотерроризма, таких как ингаляционная форма сибирской язвы.

Информация о муковисцидозе

Муковисцидоз является генетическим заболеванием, которое вызывает формирование густой, вязкой слизи в легких, поджелудочной железе и других органах. При образовании в легких слизь блокирует дыхательные пути, что приводит к повреждению легких и делает таких больных крайне восприимчивыми к легочным инфекциям. По данным Фонда муковисцидоза (Cystic Fibrosis Foundation), муковисцидозом страдают примерно 30,000 детей и взрослых в США и примерно 70,000 детей и взрослых по всему миру. По данным Американской ассоциации легочных заболеваний, стоимость медицинского обслуживания одного больного муковисцидозом на данной момент превышает 40 тысяч долларов в год.

Информация о компании Aradigm

Aradigm - развивающаяся специализированная фармацевтическая компания, которая занимается разработкой и коммерциализацией портфеля ингаляфионных препаратов, предназначенных для использования пульмонологами в лечении тяжелых респираторных заболеваний. Ее текущая деятельность включает в себя программы по разработке методов лечения муковисцидоза, бронхоэкстаза, ингаляционной формы сибирской язвы, также помощи в прекращении курения. Более подробную информацию о Компании можно найти на сайте www.aradigm.com.

Прогностические заявления

За исключением исторической информации, содержащейся в этом пресс-релизе, данный пресс-релиз содержит прогностические заявления, сопряженные с риском и неопределенностью, включая информацию о дозировке и продвижению разработки продукта, а также иные риски, которые время от времени детально описываются в документе Aradigm Corporation‘s Securities and Exchange Commission (SEC) Filings, включая ежегодный отчет Компании по форме 10-К и ежеквартальные отчеты по форме 10-Q.

Aradigm и Aradigm Logo являются зарегистрированными торговыми марками корпорации Aradigm.

Контактная информация

Aradigm

Investor Relations, 510-265-8850/9370

Источник: Aradigm Corporation

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

***ПРЕСС-РЕЛИЗ Материал публикуется на коммерческих условиях.

Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.

Товары и услуги подлежат обязательной сертификации