Kyowa Kirin International: новые практические данные подчёркивают преимущества лечения пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой (КТКЛ) с помощью препарата POTELIGEO® (могамулизумаб)

Пациенты лучше реагировали на лечение с POTELIGEO в реальной жизни по сравнению с данными основного исследования MAVORIC фазы 3

Галашилс, Шотландия – 14 октября BUSINESS WIRE – Kyowa Kirin International PLC (Kyowa Kirin), дочерняя компания Kyowa Kirin Co., Ltd., сегодня объявила о новом исследовании реальных данных, показывающем более высокие показатели ответа у людей, живущих с кожной Т-клеточной лимфомой (КТКЛ) и получавших препарат POTELIGEO^® (могамулизумаб). Результаты ретроспективного обсервационного исследования французских пациентов с КТКЛ показали, что лучший общий показатель ответа в реальном исследовании составил 58,5% по сравнению с 35%, наблюдаемыми в исследовании MAVORIC^1,2. Исследование MAVORIC было ключевым испытанием фазы 3, в котором изучали лечение с помощью POTELIGEO^® по сравнению с активным компаратором^a у взрослых ранее леченных пациентов с фунгоидным микозом (ФМ) и синдромом Сезари (СС) – двумя типами КТКЛ.

Профессор Мартин Баго (Martine Bagot) из больницы Сен-Луи, Парижский университет, Франция, сказала: «Целью исследования было впервые оценить эффективность и безопасность могамулизумаба в реальных условиях. Мы увидели более высокий ответ в реальном исследовании по сравнению с результатами исследования MAVORIC. Увеличение было также замечено в группах пациентов ФМ и СС по сравнению с MAVORIC. Поскольку и данные исследований в реальных условиях, и исследования MAVORIC набрали в целом схожую группу пациентов, эти новые данные подчёркивают ценность могамулизумаба в лечении пациентов с КТКЛ, болезнь которых оказывает серьёзное влияние на их жизнь, эмоциональное и социальное благополучие».

Данные были собраны и проанализированы из медицинских карт 124 пациентов с ФМ и СС, получавших POTELIGEO в период с февраля 2014 года по март 2020 года в 14 специализированных лечебных центрах во Франции. Наилучшая общая частота ответа (ОЧО), наблюдаемая в исследовании в реальных условиях, составила 47,0% у пациентов с ФМ и 68,3% у пациентов с СС. А ОЧО^b в исследовании MAVORIC составила 21% и 37% соответственно^1,2. Из 124 пациентов, получавших лечение с POTELIGEO, 44% были пациентами с ФМ и 56% – с СС. Для сравнения, в исследовании MAVORIC соотношение пациентов составило 56% и 44% соответственно. В исследовании в реальных условиях 49,6% пациентов находились на стадии болезни IVA1 по сравнению с 39% в MAVORIC^1,2.

POTELIGEO также показал благоприятный профиль безопасности: в исследовании в реальных условиях наиболее распространёнными нежелательными явлениями, возникшими в ходе лечения (НЯВЛ), стали лимфопения и астения. Часто встречающиеся НЯВЛ, наблюдаемые как в исследовании в реальных условиях, так и в исследовании MAVORIC, были сыпь и инфузионная реакция^1,2.

Абдул Маллик (Abdul Mullick), президент Kyowa Kirin International, сказал: «Kyowa Kirin стремится улучшить результаты для пациентов с редкими заболеваниями, потребности которых часто не удовлетворяются. Приятно видеть эти новые данные из реального мира, которые подтверждают то, что мы видели ранее в клинических испытаниях. Kyowa Kirin стремится улучшить жизнь пациентов с хроническим изнурительным заболеванием КТКЛ и выполнить нашу задачу – заставить людей улыбаться».

МФ и СС являются подтипами КТКЛ, редкого типа неходжкинской лимфомы, который может поражать кожу, кровь, лимфатические узлы и внутренние органы³. Она вызывает обезображивающие кожные поражения, трудноизлечимый зуд, нарушение сна и психосоциальные проблемы, а также оказывает серьёзное негативное влияние на качество жизни⁴.

Новые данные представлены на стендовой сессии на заседании Европейской организации по исследованию и лечению рака (ЕОИЛР) в Марселе, Франция, которое проходит с 14 по 16 октября 2021 года.

^a Компаратором в исследовании MAVORIC был вориностат, ингибитор гистондеацетилазы (ИГА) и одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) стандартный вариант лечения КТКЛ, лицензированный в США для лечения кожных заболеваний у пациентов с КТКЛ, у которых наблюдается прогрессирующее, стойкое или рецидивирующее заболевание после двух системных терапий или после них. Вориностат не лицензирован для использования в Европе.

^b ОЧО MAVORIC включала только пациентов с подтверждённым общим ответом при двух (или более) последовательных оценках с интервалом не менее 8 недель.

О фунгоидном микозе (ФМ) и синдроме Сезари (СС)

Кожная Т-клеточная лимфома (КТКЛ) – это рак лейкоцитов (лимфоцитов), который присутствует в коже⁵. КТКЛ являются редкими, серьёзными и потенциально опасными для жизни формами неходжкинской лимфомы (НХЛ)². Злокачественные Т-клетки в КТКЛ циркулируют в крови и мигрируют к коже⁶, вызывая её поражения и зуд⁷.

Ежегодная заболеваемость КТКЛ в Европе составляет около 5,2 новых случая на 100000 населения⁸ и одновременно поражает около 240 человек на миллион в регионе⁵. Двумя наиболее изученными типами КТКЛ являются фунгоидный микоз (ФМ) и синдром Сезари (СС)⁹. Вместе на ФМ и СС приходится около двух третей всех КТКЛ^10,11.

• ФМ составляет примерно 60% всех КТКЛ¹⁰, обычно протекает безболезненно и характеризуется кожными симптомами, включая пятна или бляшки, покраснение кожи и опухоли¹².
• СС встречается гораздо реже, составляя около 5% от КТКЛ⁶, более агрессивен¹³ и обладает высоким уровнем поражения крови¹⁰. Он вызывает очень сильный зуд, полное покраснение тела (эритродермия), интенсивное шелушение кожи и частую потерю волос⁷.

Обычно для постановки диагноза у пациента может пройти от трёх до шести лет от начала заболевания КТКЛ, в некоторых случаях могут потребоваться десятилетия^10,12. Это иногда связано с тем, что КТКЛ очень похожа на другие доброкачественные кожные заболевания (например, экзема и псориаз)⁷; это может означать, что многим пациентам предстоит долгий и утомительный путь до постановки диагноза.

КТКЛ может быть очень неприятной для пациентов и оказывает значительное негативное воздействие на многие аспекты жизни пациента в течение всей его жизни^12,14. КТКЛ вызывает хроническое поражение кожи с зудом, болью, рецидивирующими инфекциями и обезображивающими кожными поражениями, а также нарушение сна и психосоциальные проблемы^9,12. Даже на ранних стадиях болезни КТКЛ может повлиять на способность пациентов удовлетворять потребности своей семьи, мешать их работе и ограничивать нормальную повседневную деятельность¹⁴.

О препарате POTELIGEO (могамулизумаб) и исследовании MAVORIC

Злокачественные Т-лимфоциты в ФМ и СС последовательно вызывают появление молекулы, называемой C-C-рецептор хемокина 4 (CCR4)². POTELIGEO – это гуманизированное моноклональное антитело, которое избирательно связывается с клетками¹⁵, выделяющими CCR4, и помогает разрушить их, задействуя иммунную систему организма². POTELIGEO – это системная терапия, которую вводят путём внутривенной инфузии еженедельно в течение первых пяти недель, а затем каждые две недели¹⁵. Регистрируемое исследование MAVORIC фазы 3 было крупнейшим рандомным исследованием системной терапии КТКЛ. В нём оценивалась безопасность и эффективность POTELIGEO по сравнению с вориностатом у пациентов, которым не помогла как минимум одна системная терапия².

После положительного заключения Комитета по лекарственным средствам для человека (КЛСЧ) Европейского агентства лекарственных средств (ЕАЛС) Европейская комиссия предоставила разрешение на продажу препарата POTELIGEO в ноябре 2018 года для лечения взрослых пациентов с ФМ или СС, получивших по крайней мере одну системную терапию¹⁵.

Важная информация о назначении и безопасности

См. Обзор характеристик продукта (ОХП) для получения информации о назначении и безопасности на сайте: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/poteligeo#product-information-section

О Kyowa Kirin

Kyowa Kirin стремится создавать и поставлять новые лекарства, меняющие жизнь людей. Как глобальная специализированная фармацевтическая компания со штаб-квартирой в Японии, имеющая более чем 70-летний опыт работы, мы применяем передовые научные достижения, включая опыт в исследованиях и разработке антител, для удовлетворения потребностей пациентов и общества в различных терапевтических областях, включая нефрологию, онкологию, иммунологию/аллергологию и неврологию. Во всех наших четырёх регионах – Японии, Азиатско-Тихоокеанском регионе, Северной Америке и EMEA/Международном регионе – мы сосредоточены на нашей цели – заставить людей улыбаться – и объединены общими ценностями: приверженностью к счастливой жизни, командной работе, инновациям и честности. Вы можете узнать больше о компании Kyowa Kirin на сайте https://www.kyowakirin.com/.

Kyowa Kirin International

http://www.international.kyowa-kirin.com / www.kyowakirin.com

Galabank Business Park
Галашилс, TD1 1QH
Великобритания

Литература

¹ Баго М. и др. Презентация для ЕОИЛР, 14-16 октября 2021 года.

² Ким Ю.Х. и др. // The Lancet Oncology. – 2018. – № 19(9). – C. 1192-1204.

³ Олсен Э., Вондерхайд Э., Пимпинелли Н. и др. // Blood. – 2007. – № 110(6). – С. 1713-1722.

⁴ Отрывок отчёта ЕАГ 2021 года. Доступен по адресу: HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE EFFECT OF MOGAMULIZUMAB BY PATIENT.... EHA Library. Bishton M. Jun 9 2021; 324119 (ehaweb.org). Посещение в октябре 2021 года.

⁵ Виллемзе Р. и др. // Blood. – 2019. – № 133(16). – С. 1703-1714.

⁶ Жирарди М., Хилд П.В., Уилсон Л.Д. // The New England Journal of Medicine. – 2004. – № 350(19). – С. 1978-1988.

⁷ Демьер М. и др. // Cancer. – 2006. – № 107(10). – С. 2504-2511.

⁸ Orphanet. Распространённость и заболеваемость редкими заболеваниями: библиографические данные. Январь 2021 года. Доступно по адресу: https://www.orpha.net/orphacom/cahiers/docs/GB/Prevalence_of_rare_diseases_by_alphabetical_list.pdf. Посещение в октябре 2021 года.

⁹ Крейсгаард Т. и др. // Seminars in Immunopathology. – 2017. – № 39. – С. 269-282.

¹⁰ Уилкокс Р. // American Journal of Hematology. – 2016. – № 91(1). – С. 151-165.

¹¹ Траутингер Ф. и др. // European Journal of Cancer. – 2017. – № 77. – С. 57-74.

¹² Скарисбрик Дж. и др. // British Journal of Dermatology. – 2019. – № 181(2). – С. 350-357.

¹³ Коалиция лимфомы. Кожная лимфома – справочник пациента. Доступно по адресу: https://lymphomacoalition.org/wp-content/uploads/Cutaneous_lymphoma_-_patients_guide_-.pdf. Посещение в октябре 2021 года.

¹⁴ Хирстов А.С., Теджавси Т., Уилкокс Р.А. // American Journal of Hematology. – 2019. – № (734). – 25577.

¹⁵ ОХП POTELIGEO. Доступно по адресу: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/poteligeo-epar-product-information_en.pdf. Посещение в октябре 2021 года.

Посмотреть исходную версию можно на сайте businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211014005442/en/

Контакты:

Контактная информация для Kyowa Kirin International:
Для СМИ
Стейси Минтон
+44 (0) 7769 656073
Email: Stacey.Minton@kyowakirin.com

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.