Диагноз: телемедицина. Почему буксует запуск медицинских "песочниц". Обзор

Москва. 12 мая. INTERFAX.RU - Несмотря на стимулирующее воздействие пандемии и активные усилия медицинского сообщества, запуск полноценных программ телемедицины в стране по-прежнему сдерживают законодательные ограничения. Судьба телемедицинской "цифровой песочницы" оказалась даже драматичнее, чем эксперимента по запуску беспилотного такси: ни одна заявка – а их в ближайшее время должно стать уже четыре – пока так и не получила окончательного одобрения регулятора, несмотря на внимание к теме со стороны первых лиц государства. "Интерфакс" разбирался, что происходит с запуском экспериментального правового режима (ЭПР) и чем отличаются его многочисленные проекты.

Рынок в ожидании

Понятие "телемедицина" было законодательно закреплено федеральным законом 323-ФЗ, вступившим в силу с 1 января 2018 года, порядок оказания таких услуг также регулируется ведомственными документами Минздрава. При этом рынок телемедицины – понятие достаточно растяжимое, отмечает директор по акселерации по направлению "Цифровая медицина" Кластера биологических и медицинских технологий Фонда "Сколково" Сергей Воинов. "Например, телемедицина бывает с фокусом не только на взаимодействие врача и пациента, но и на коммуникацию врачей с другими врачами. Медики могут консультировать друг друга, собирать виртуальные консилиумы, конференции и так далее. И такой формат телемедицины никогда не был запрещен", – отмечает он.

Этические и законодательные сложности начинаются на уровне дистанционного взаимодействия врача и пациента: текущее законодательство не охватывает спорные вопросы, связанные с использованием технологий и тормозит их развитие. В частности, не определены этапы и стандарты оказания дистанционной медицинской помощи, отсутствует четкое разделение между "консультацией" и "лечением", не установлены требования к оснащению рабочего места врача, запрещается постановка диагноза без очного приема.

Несмотря на барьеры, российский рынок телемедицины постепенно развивается, пусть и в ограниченном формате. Свою роль сыграла пандемия – по данным BusinesStat, в 2020 году было организовано 4,51 млн телемедицинских консультаций – в 4 раза больше, чем в 2019 году. "Нельзя не отметить, что COVID-19 стал одним из ключевых катализаторов к более углубленному рассмотрению телемедицины на законодательном уровне", – говорит Воинов. Однако речь шла не о первичной консультации, а о возможности мониторинга пациентов с уже поставленным диагнозом, которые в условиях пандемии не могли получить очное плановое обследование.

Реально изменить ситуацию на рынке способен экспериментальный правовой режим для тестирования цифровых инноваций: после запуска механизма "цифровых песочниц" проект по телемедицине оказался в числе первых заявок. В ноябре прошлого года вице-премьер Дмитрий Чернышенко заявлял, что ожидаемый рост рынка телемедицинских услуг благодаря ЭПР может составить до 40% за год. Впрочем, на практике медицинская тематика оказалась даже более чувствительным вопросом, чем запуск беспилотного такси в городах – проект забуксовал из-за бескомпромиссной позиции Минздрава. В ход пошла тяжелая артиллерия – в феврале вопрос был поднят в ходе встречи президента с членами "Деловой России", где в роли адвоката скорейшего внедрения телемедицинских технологий выступал один из самых медийных врачей страны – главврач Коммунарки Денис Проценко.

После начала "спецоперации" вопросы телемедицины вновь ушли на второй план – президентское поручение по итогам этой встречи появилось лишь в самом конце апреля. В нем глава государства поручил правительству обеспечить поэтапное внедрение дистанционных технологий для консультаций пациентов, коррекции лечения, а также выписки рецептов в форме электронных документов в рамках ЭПР. Вслед за президентским поручением глава правительства Михаил Мишустин также поручил проработать вопрос расширения применения телемедицинских технологий и целесообразности их включения в систему обязательного медицинского страхования – однако насколько поручения ускорят согласование "песочницы" остается под вопросом.

Что в песочнице?

Затянувшаяся более чем на полгода дискуссия с Минздравом пока привела лишь к росту числа самих проектов: в ближайшее время их должно стать уже четыре. При этом официально на уровне проекта постановления правительства пока оформлены два из них: проект, внесенный в октябре компаниями "Медси", "СберЗдоровье" и "Доктор рядом" и февральский проект "М-Лайн".

По словам заместителя генерального директора АНО "Цифровая экономика Дмитрия Тер-Степанова (организация проводит экспертизу всех инициатив по ЭПР), первый их представленных проектов – это "телемедицина в чистом виде".

Так заявители предлагают изменить норму закона о телемедицине, устанавливающую, что коррекцию ранее назначенного лечения может проводить только врач, который принимал пациента на очном приеме. Второй барьер – это назначение дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента – сейчас его также может назначить только врач, который проводил очный прием. Наиболее радикальным предложением является отмена обязательного очного приема для начала постановки диагноза (для этого предлагается ввести термин "предварительный диагноз"), поясняет глава департамента развития цифровой экономики Минэкономразвития Анатолий Дюбанов.

"Врачебное сообщество, кто участвует в обсуждении данных ЭПР, считает, что не обязательно при первичном приеме заходить в кабинет очно – говорит Дюбанов, – при этом мы понимаем опасения Минздрава, который, видит в этом вопросе риски для ряда заболеваний, где нужен обязательный очный осмотр. Поэтому как компромисс было предложено ограничить круг лиц, на которых распространяется норма (только дееспособные лица от 18 до 65 лет) и перечень заболеваний (не допускается для социально-значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих). Жизнь и здоровье людей – абсолютный приоритет", – отмечает он.

Кроме того, в рамках проекта ЭПР предлагается использовать простую электронную подпись (при помощи SMS) вместо квалифицированной при подписании информированного согласия на медицинское вмешательство, а также упростить процедуру идентификации (вместо авторизации через ЕСИА можно будет продемонстрировать в камеру паспорт). Наконец, предлагается разрешить оказание телемедицинских консультаций вне стен медицинской организации, чтобы врач был более мобилен (при соблюдении требований к характеристикам компьютера, скорости канала связи и т.д.).

Если первый проект направлен на снятие максимального числа ограничений для того, чтобы получалась качественная услуга, то остальные сочетают отдельные его элементы в зависимости от бизнес-модели конкретной компании, говорит Тер-Степанов.

"У каждой компании своя бизнес-стратегия, кто-то использует телемедицину в дополнение к очным приемам, таким игрокам не нужны полностью дистанционные истории, кому-то дистанционные консультации нужны для наблюдения за хроническими больными или маломобильными пациентами, а также использование электронных медицинских помощников, а также возможность оформлять листки нетрудспособности", – поясняет он.

Например, второй проект ("М-Лайн") ограничивается лишь двумя пунктами: возможность дистанционной коррекции другим лечащим врачом ранее установленного на очном приеме диагноза и назначение дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента другим лечащим врачом при наличии установленного на очном приеме диагноза.

Как сообщили "Интерфаксу" в пресс-службе "М-Лайн", таким образом эксперимент распространяется лишь на плановых больных, находящихся на динамическом наблюдении по конкретному заболеванию (при этом инициаторы готовы обсуждать с Минздравом перечня абсолютных и относительных противопоказаний для оказания медицинской помощи по конкретным нозологиям).

"Необходимо отметить, что аналогичный подход уже длительное время используется в Москве при ведении больных COVID, когда диагноз ставит одним врачом на очном приеме, а дальнейшее ведение больного осуществляется другим врачом центра дистанционного наблюдения. Данный способ реализации медицинской услуги зарекомендовал себя как безопасный, эффективный и результативный как для врача, так и для пациента", – отмечают в компании.

Третий проект ЭПР, пока не дошедший до финального этапа, представлен телемедицинским сервисом "Доктис", основным владельцем которого является основатель сети клиники "Мать и дитя" Марк Курцер. В рамках проекта предлагается разрешить на телемедицинской консультации постановку "предварительного диагноза, а также назначение симптоматичной терапии, открытие больничного листа и назначение предварительных обследований до очного осмотра". При этом для снижения риска заявители хотят обязать пациента в течение 3-х дней после консультации очно посетить врача нужной специальности.

Наконец, в течение нескольких недель документы рассчитывает подать четвертый заявитель – телемедицинский сервис Budu (входит в "Ренессанс Страхование"), сообщил "Интерфаксу" генеральный директор Budu Денис Швецов. "Мы предлагаем по отдельным нозологиям допустить постановку предварительных диагнозов, расширить возможности идентификации пользователей, а также еще ряд изменений, связанных с упрощением доступа пациентов к дистанционным консультациям", – пояснил он.

Минздрав против

Как признают участники рынка, снять все разногласия с Минздравом ни по одному проекту ЭПР пока не удалось. С самым сильным противодействием регулятора столкнулся первый проект – министерство дало на него отрицательное заключение, не увенчались успехом и согласительные процедуры. Проект "фактически, повис", констатирует Тер-Степанов.

По словам заместителя медицинского директора ГК "Медси" Ксении Шеховцовой, сейчас проект постановления правительства по-прежнему находится на площадке Аппарата правительства. "Пока мы не смогли снять ключевые разногласия с Минздравом, касающиеся возможности постановки диагноза в рамках телемедицинской консультации. А это ключевое нововведение, предлагаемое нами как инициаторами ЭПР. Проект ЭПР обсуждался с участием экспертов от Минздрава, федеральных центров, пациентских организаций. В рамках этих встреч озвучивались предложения о конкретизации перечня заболеваний, при которых возможна удаленная постановка диагноза, а также критериев постановки", – говорит она. При этом заявители все же надеются, что прийти к финальной версии проекта удастся во втором квартале 2022 года.

"Эксперимент всегда риск, он находится в системном противоречии с клятвой Гиппократа "не навреди". Поэтому он не будет запущен, пока мы не найдем с Минздравом ответа на все вопросы, чтобы даже на уровне эксперимента это была управляемая история и ничьему здоровью не был нанесен ущерб. Поэтому мы продумываем в самой программе, какие мероприятия должны купировать эти риски", – говорит Дюбанов.

Сергей Воинов считает позицию Минздрава "серьезной и аргументированной" (резидентами фонда "Сколково" являются два других заявителя – "М-Лайн" и "Доктис). "Если врач не видит пациента, ему достаточно сложно, либо и вовсе невозможно делать какие-либо выводы и брать на себя ответственность. То есть, барьер в контексте первичного телемедицинского приема выражается не только в вероятных сложностях при постановке диагноза, но и в возможных злоупотреблениях, которые могут возникнуть в этой сфере. Именно эти барьеры останавливают Министерство здравоохранения перед быстрым снятием ограничений", – говорит Воинов.

Останется только один?

Наиболее "проходным" вариантом пока остается проект "М-Лайн" – помимо изначально консервативного подхода на его чаше весов административная поддержка – именно он обсуждался в ходе встречи президента с "Деловой Россией", и его характеристики ближе всего соответствуют формулировкам президентского поручения.

"Разумеется, мы не можем говорить от имени Министерства здравоохранения, но, на наш взгляд, у такого ЭПР есть шанс быть одобренным. Все-таки, это гораздо более осторожный шаг в поиске регуляторного баланса рисков", – отмечает Воинов.

Впрочем, у других участников рынка, перспектива энтузиазма не вызывает. По словам источника "Интерфакса" в отрасли, пожелавшего остаться анонимным, если врачам в рамках ЭПР не разрешат ставить диагноз на первичном приеме, назначать или корректировать лечение в тех случаях, когда это возможно, это затормозит развитие телемедицины и в целом здравоохранения.

Более того, источник опасается, что принятие одного варианта "песочницы" остановит работу над другими проектами. "ЭПР в телемедицине, может быть только один, и другие эксперименты в этой области будут невозможны в течение нескольких лет", – говорит он.

Впрочем, формальных ограничений в этом вопросе не существует: разные проекты ЭПР могут быть приняты и существовать параллельно в зависимости от субъекта РФ и принятых изъятий из законодательства. Например, так произошло с "песочницами" по грузовым дронам – правительство одобрило два схожих проекта с разными заявителями для разных территорий.

Однако в рамах административной логики запуск ЭПР "М-Лайна" будет означать для Минздрава исполнение поручения президента; готов ли регулятор будет продолжать дискуссии с бизнесом после этого, остается открытым вопросом. Все заявители при этом подчеркивают, что открыты для присоединения других участников в случае одобрения их проекта заявки.

Скорость исполнения поручения также будет зависеть от того, какое ведомство – Минэкономразвития или Минздрав – будет назначено ответственным на уровне правительства. Не исключено, что затормозить процесс может и нерешенный кадровый вопрос – в кабмине пока не определились, кто сменит ушедшего из Минэкономразвития Владислава Федулова, курировавшего в ведомстве вопросы развития ЭПР. Примечательно, что в февральском интервью "Интерфаксу" Федулов предостерегал от промедления с запуском ЭПР по телемедицине из-за угрозы монополизации создающегося рынка иностранными компаниями – эта проблема, очевидно, нивелировалась после начала "спецоперации".

Впрочем, рынок телемедицины будет развиваться вне зависимости от ЭПР, уверен Денис Швецов. "При этом его прозрачность и управляемость точно повысится в случае принятия ЭПР, который предполагает высокий уровень контроля и оценки рисков", – говорит он.

Также в отрасли не исключают, что если будет одобрен более консервативный вариант ЭПР, снятие оставшихся барьеров может продолжаться другими способами, однако такой сценарий станет лишним поводом задуматься об эффективности текущего формата ЭПР – или, по крайней мере, механизма их запуска.