EMA дало положительное заключение на процедуру клинических исследований "Спутника V"
Москва. 11 января. INTERFAX.RU - Специалисты Европейского агентства лекарственных средств (EMA) в ходе визита в Россию дали положительное заключение по процедуре проведения клинических исследований вакцины против коронавируса "Спутник V", сообщил во вторник заместитель главы центра имени Гамалеи Денис Логунов.
"Относительно того, как признаются производственные стандарты - здесь ведется работа, потому что все-таки производственные стандарты в Европе, Китае и России должны быть гармонизированы. И вот эта часть работы по признанию именно производственных стандартов, по признанию того, как проводились клинические исследования, в этой части как раз ЕМА уже приезжала, и у нас нет критических замечаний, по части проведения клинических исследований мы получили положительное заключение", - сказал Логунов в эфире YouTube-канала "Соловьев Live".
Замглавы центра им. Гамалеи также выразил надежду, что в ближайшие месяцы будет решен вопрос согласования с агентством стандартов производства вакцины. "Теперь мы на стадии гармонизации именно производственных стандартов, того, как вакцина производится, и это такой процесс, я очень надеюсь, что мы его в каком-то обозримом будущем в несколько месяцев должны завершить", - сказал Логунов.
В середине декабря Логунов сообщил, что эксперты EMA должны приехать в Россию для инспекции производственных площадок вакцины "Спутник V" "в ближайшее время".
В конце ноября источники "Интерфакса" сообщили, что визит экспертов EMA в РФ ожидался до конца 2021 года, в ходе него специалисты должны были получить дополнительную информацию, которая необходима для регистрации вакцины "Спутник V".
Ранее источник, знакомый с ходом консультаций, сообщил "Интерфаксу", что проблемы с регистрацией "Спутника V" могут быть связаны с различиями в российских и европейских методиках клинических исследований и контроля готовой продукции. Между тем, источник "Интерфакса" в российских властных структурах назвал позицию ЕМА "политически мотивированной".
Россия обратилась в EMA для регистрации вакцины "Спутник V" в Европейском союзе 29 января 2021 года. 4 марта стало известно о начале процедуры постепенной экспертизы российской вакцины. EMA проведет оценку соответствия вакцины "Спутник V" установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству.
