Доклады на 14-м Конгрессе Европейской гематологической ассоциации свидетельствуют о том, что инновационная терапия улучшает ответные реакции и выживаемость у больных множественной миеломой.

BUSINESS WIRE - Пероральная терапия на базе REVLIMID продемонстрировала возможность контролировать заболевание продолжительное время

Будри (Швейцария). 8 июня BUSINESS WIRE - Компания Celgene International Sarl (NASDAQ: CELG) сообщила о том, что данные целого ряда исследований, представленные на 14-м Конгрессе Европейского гематологического общества, показали, что REVLIMID вызывает значительные и длительные ответные реакции у больных множественной миеломой. Эти ключевые доклады подтверждают преимущество препарата, которое заключается в возможности активно и продолжительное время контролировать заболевание, а также управляемые параметры безопасности препарата, что обеспечивает беспрецедентное время выживаемости.

"Вместе представленные на Конгрессе исследования показывают, что использование REVLIMID на раннем этапе заболевания дает возможность получить быстрые и продолжительные ответные реакции, обеспечивающие наилучший показатель выживаемости из тех, что мы наблюдали у этих больных до сих пор", - сказал Жан-Пьер Биззари (Jean-Pierre Bizzari), старший вице-президент и глава Группы глобальной онкологии/гематологии компании Celgene. - "Мы очень рады, что двойное действие REVLIMID, заключающееся в непосредственном уничтожении клеток миеломы и стимулировании иммунитета, позволяет контролировать заболевание и управлять им в течение продолжительного времени".

Скорость ответной реакции на леналидомид и дексаметазон у пациентов с рецидивирующей или рефракторной множественной миеломой: Первые результаты немецкого протокола благотворительно-испытательного использования ММ-019 (MM-019 German compassionate use protocol).

Время лечения, потребовавшееся, чтобы пациенты с множественной миеломой получили ответную реакцию на терапию препаратом REVLIMID в комбинации с дексаметазоном, изучалось в ходе открытого несравнительного испытания фазы IIIb. Пациенты с минимум одним предыдущим курсом терапии получали лечение циклами по 28 дней, которые повторялись до прогрессирования болезни, токсичности или прекращения лечения врачом или пациентом.

Предыдущее лечение пациентов, включая трансплантации, бортезомиб и талидомид, не влияло на показатели ответной реакции. Пятнадцать человек (12%) ранее получали все три вида лечения, 43 (35%) - два, и 42 (34%) - один.

Лучшие данные по ответной реакции, измеряемой по уровням М-протеина и свободных легких цепей (СЛЦ), были получены у 113 больных, включая четырех человек с полной ремиссией, 80 - с частичной ремиссией, 28 - со стабильным заболеванием и одного - с прогрессированием.

Время до 50-процентного сокращения М-протеина или СЛЦ было проанализировано на 122 пациентах. У пациентов, отреагировавших на лечение, медиана времени до ответной реакции составила 28 дней, причем 39% пациентов ощутили реакцию в пределах двух недель.

"Эти данные показывают, что почти три четверти пациентов достигли частичной ремиссии и более, несмотря на предыдущее интенсивное лечение", - сказала д-р Катя Вайзель (Katja Weisel) из Университетского госпиталя Тюбингена (Германия). - "Ответные реакции были быстрыми, и половина пациентов хорошо отвечала уже по ходу первого курса лечения".

Продление лечения и поддержание лучшей ответной реакции на основе использования леналидомида в комбинации с дексаметазоном повышает общую выживаемость (ОВ) у пациентов с рецидивирующей/рефракторной множественной миеломой.

Подгрупповой анализ актуализированных обобщенных данных международных испытаний фазы III ММ-009/ММ-010 показал повышение выживаемости при непрерывном лечении препаратом REVLIMID в комбинации с дексаметазоном после достижения лучшей клинической ответной реакции у пациентов с рецидивирующей или рефракторной множественной миеломой.

Сравнение оценок выживаемости пациентов, достигших частичной ремиссии или более, проводилось между пациентами, проходящими непрерывное лечение (теми, кто до сих пор проходит лечение или прервал его по причине прогрессирования заболевания), и пациентами, прервавшими лечение на раннем этапе по причине негативных явлений, отказа от участия в испытании или по иным причинам. Медиана времени последующего наблюдения для выживших пациентов составила 48 месяцев.

Расчетная медиана времени выживания для пациентов, продолжающих лечение после достижения частичной ремиссии или более (N=174), составила 50,9 месяца (95% доверительный интервал: 43,0-не сообщается), в то время как медиана времени выживания для тех, кто прервал лечение на раннем этапе (N=38), составила 34,95 месяца (26,4-55,7; Р=0,0594).

С учетом различий в характеристиках пациентов этих групп (возраст, количество предыдущих терапий и т.д.) группа, продолжившая лечение, имела значительно лучшие результаты по выживаемости, нежели группа, прервавшая терапию.

Пациентов, прервавших лечение на раннем этапе по причине отрицательных явлений, было немного (N=22, 10%).

"Это исследование говорит о том, что терапия на основе препарата REVLIMID в комбинации с дексаметазоном должна быть продолжена даже после того, как пациент достигает начальной ответной реакции", - сделал вывод д-р Хесус Сан Мигель (Jesus San Miguel) из Университетского госпиталя Саламанки в г. Саламанка (Испания). - "Стойкие эффекты, обусловленные дополнительными циклами лечения, могут значительно продлить выживание для этих больных".

Терапия на основе леналидомида приводит к укреплению гуморальной иммунной системы у пациентов с рецидивирующей или рефракторной множественной миеломой, реагирующих на эту терапию

Д-р Ричард Баз (Richard Baz) из Ракового центра и исследовательского института Моффитта в г. Тампа (США, штат Флорида) представил еще один анализ ММ-009/ММ-010, а также крупного исследования фазы II по изучению препарата REVLIMID как моноагента в лечении пациентов с рецидивирующей или рефракторной множественной миеломой. Этот анализ продемонстрировал, что терапия на основе препарата REVLIMID повышает иммунитет пациента, поднимая уровни иммуноглобулина А (IgA).

Уровни IgA - антитела, играющего важную роль в борьбе с инфекциями - у пациентов с множественной миеломой обычно понижены. Такие низкие уровни ассоциируются с рецидивирующими бактериальными инфекциями - наиболее типичной причиной смерти пациентов на поздних стадиях заболевания.

В ходе исследования ежемесячно замерялись исходные уровни антител и проводилась оценка ответной реакции антител на терапию. Улучшение определялось как повышение уровней антител минимум до нижнего предела нормы и повышение на 25% в более значимом выражении.

Лишь пациенты, имевшие ответную реакцию на терапию, показали значительное улучшение и нормализацию остаточных уровней IgA. В исследованиях ММ-009/ММ-010 и ММ-014 в исходном состоянии остаточные уровни IgA были нормальными у 30% и 17% ответивших пациентов соответственно. В ходе лечения в исследовании ММ-009/ММ-010 нормализация уровней IgA наблюдалась у 56% ответивших пациентов к седьмому циклу, а в исследовании ММ-014 - у 50% ответивших к пятому циклу.

Пациенты, чьи уровни IgA пришли в норму, имели значительно более продолжительное время выживаемости без прогрессии (29-77 недель), как и время общей выживаемости (121-220 недель) по сравнению с теми, чьи уровни IgA не улучшились (Р=0,0001).

Леналидомид в комбинации с дексаметазоном при первом рецидиве в сравнении с его использованием в качестве более поздней терапии спасения при рецидивирующей или рефракторной множественной миеломе.

Следует также обратить внимание на недавнюю публикацию в Европейском журнале гематологии (European Journal of Hematology). Этот подгрупповой анализ ММ-09-08/ММ-010 показал преимущество начала лечения препаратом REVLIMID в комбинации с дексаметазоном при первом рецидиве относительно более поздней терапии спасения.

Исследование показало, что при использовании REVLIMID с комбинации с дексаметазоном пациенты, которые ранее проходили один курс лечения, в сравнении с теми, кто ранее проходил два или более курсов лечения, демонстрировали значительное улучшение таких показателей, как медиана времени до прогрессирования (17,1 против 10,6 месяца; Р=0,026), медиана выживаемости без прогрессирования (14,2 против 9,5 месяца; Р=0,047), полная или очень хорошая частичная ремиссия (39,8% против 27,7%; Р=0,025) и медиана общей выживаемости (42,0 против 35,8 месяца; Р=0,041).

"Эти результаты говорят о том, что лечение препаратом REVLIMID с комбинации с дексаметазоном на более раннем этапе лечебного курса может помочь пациентам", - говорит д-р Эдвард А. Штадтмауэр (Edward A. Stadtmauer) из Ракового центра Абрамсона Университета Пенсильвании в Филадельфии (США, штат Пенсильвания). - "С учетом полученных данных комбинацию REVLIMID плюс дексаметазон следует рассматривать как терапию второй линии для пациентов с множественной миеломой".

REVLIMID одобрен в США, Канаде, Аргентине, Перу, Боливии и Колумбии, а также в Малайзии и Израиле, для лечения зависимой от переливаний крови анемии вследствие МДС низкой или промежуточной-1 групп риска, ассоциируемых с цитогенетической аномалией при делеции 5q с дополнительными цитогенетическими отклонениями или без них. Заявки на маркетинговое разрешение в настоящее время рассматриваются в ряде других стран. В США, Европейском Союзе, Швейцарии и Австралии REVLIMID для лечения МДС имеет статус "сиротского лекарства".

REVLIMID также одобрен в США, Европейском Союзе, Канаде, Аргентине, Перу, Боливии, Колумбии, Гватемале, Швейцарии, Малайзии, Израиле, Сингапуре и России в комбинации с дексаметазоном для лечения больных с множественной миеломой, ранее проходивших минимум один курс лечения, а также в Австралии и Новой Зеландии в комбинации с дексаметазоном для лечения больных, чья болезнь прогрессировала после одной терапии.

REVLIMID

REVLIMID - это соединение класса IMiDs, входящее в запатентованную группу новейших иммуномодулирующих агентов. В настоящее время продолжается оценка REVLIMID и других соединений IMiDs в рамках более 100 клинических испытаний по широкому спектру гематологических и онкологических состояний, как при раках крови, так и при солидных опухолях. Вся линия IMiDs защищена всеобъемлющими правами интеллектуальной собственности в виде выданных патентов или патентных заявок в США, ЕС и других регионах, включая патенты на состав препаратов и их использование.

Множественная миелома

Множественная миелома (известная также как миелома или плазмоклеточная миелома) является раком крови, при котором злокачественные плазмоциты в избытке продуцируются в костном мозге. Плазмоциты - это белые кровяные тельца, помогающие вырабатывать антитела, или иммуноглобулины, которые борются с инфекцией и болезнями. Однако большинство больных с множественной миеломой имеют клетки, которые продуцируют форму иммуноглобулина под названием парапротеин (или М-протеин), вредную для организма. Кроме того, злокачественные плазмоциты заменяют нормальные плазмоциты и другие белые кровяные тельца, важные для иммунной системы. Пораженные множественной миеломой клетки могут также распространяться на другие ткани организма, например, костные, и вызывать раковые опухоли. Причина возникновения этого заболевания остается неизвестной.

Celgene International Sarl

Расположенная в Будри (Швейцария) Celgene International Sarl является стопроцентной дочерней структурой и международной штаб-квартирой Celgene Corporation. Celgene Corporation с головным офисом в Саммите (США, штат Нью-Джерси) - это интегрированная глобальная биофармацевтическая компания, специализирующаяся в первую очередь на открытии, разработке и коммерциализации инновационных терапий для лечения рака и воспалительных заболеваний посредством генного и белкового регулирования. Дополнительную информацию можно получить на сайте компании www.celgene.com.

REVLIMID является зарегистрированным товарным знаком Celgene Corporation.

Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, которые сопряжены с известными и неизвестными рисками, отсрочками, неопределенностями и другими факторами, находящимися вне контроля компании и способными стать причиной существенного отличия фактических результатов, показателей или достижений компании от предполагаемых результатов, показателей и других ожиданий, нашедших отражение в таких заявлениях прогнозного характера. К подобным факторам относятся результаты текущих или запланированных исследований и разработок, действия FDA и других регулирующих органов и прочие факторы, указанные в документации компании, направляемой в Комиссию по ценным бумагам и биржам, в частности, в наших отчетах по формам 10-К, 10-Q и 8-К.

С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу: http://www.businesswire.com/news/home/20090607005099/en

Контактная информация:

Celgene International Sarl

Kevin Loth, +41 32 729 86 21

Director of External Relations

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

***ПРЕСС-РЕЛИЗ Материал публикуется на коммерческих условиях.

Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.

Товары и услуги подлежат обязательной сертификации