ANANDA Scientific и Медицинская школа Гроссмана Нью-Йоркского университета объявили о включении первого пациента в клиническое испытание по снижению дозы опиоидов у участников с радикулопатической болью

Гринвуд-Виллидж (США, штат Колорадо) и Нью-Йорк (США) – 9 марта BUSINESS WIRE – Биотехнологическая фармацевтическая компания ANANDA Scientific Inc. и Медицинская школа Гроссмана Нью-Йоркского университета (NYU Grossman School of Medicine) сообшили сегодня о включении первого пациента в клиническое испытание для оценки Nantheia™ A1002N5S, исследуемого препарата с использованием каннабидиола в запатентованной технологии доставки Liquid Structure™ компании ANANDA. В данном исследовании оценивается применение Nantheia™ A1002N5S для снижения дозы опиоидов при лечении участников с радикулопатическими болевыми синдромами.

(Фото: Business Wire)

Это испытание проводится в Медицинской школе Гроссмана Нью-Йоркского университета под руководством доктора медицины, доцента психиатрии Стивена Росса (Stephen Ross, MD). Финансирование исследования осуществляется Национальным институтом по проблемам злоупотребления наркотиками (NIDA) при дополнительной поддержке ANANDA. Медицинская школа имени Гроссмана Нью-Йоркского университета занимает 2-е место в стране по исследованиям в рейтингах "Лучшие высшие школы" (Best Graduate Schools) U.S. News & World Report 2022 года.

"Мы рады началу этого важного испытания и расширению исследования терапевтических альтернатив опиоидной фармакотерапии", - сказал д-р Росс. - "Этот протокол исследования создает возможность для потенциальной разработки научно обоснованных лекарственных средств на базе каннабидиола (CBD) для снижения приема опиоидов и уменьшения боли".

"Мы очень рады продолжить наше сотрудничество с Медицинской школой Гроссмана Нью-Йоркского университета. Мы впечатлены строгим научным подходом и профессионализмом команды Нью-Йоркского университета, которая разработала передовую программу для проверки эффективности этого многообещающего препарата", - сказал Сохаил Р. Заиди (Sohail R. Zaidi), главный исполнительный директор ANANDA. - "Начало набора пациентов для участия в данном исследовании является важным шагом в работе, направленной на предоставление пациентам с радикулопатическими болями альтернативы применению опиоидов для купирования боли".

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование двойным слепым методом с привлечением 40 участников для прохождения четырехмесячного курса лечения препаратом Nantheia™ A1002N5S или плацебо с последующим наблюдением через 2 месяца. Первичным результатом эффективности является изменение поддерживающей дозы опиоидов от исходного уровня до окончания периода лечения. Безопасность и переносимость CBD также будут оцениваться на протяжении всего испытания. (Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT04760613).

NANTHEIA™ A1002N5S

Nantheia™ A1002N5S – это исследуемый препарат, в котором используется CBD в проприетарной технологии доставки Liquid Structure компании ANANDA. Доклинические и первые клинические исследования показывают, что технология доставки Liquid Structure™ компании ANANDA (по лицензии компании Lyotropic Delivery Systems (LDS) Ltd., Иерусалим, Израиль) повышает эффективность и стабильность CBD. Nantheia™ A1002N5S – это пероральный продукт, содержащий 50 мг CBD в одной мягкой гелевой капсуле.

ANANDA SCIENTIFIC

ANANDA – ведущая биотехнологическая компания, ориентированная на исследования. Она проводит высококлассные клинические исследования по таким терапевтическим показаниям, как ПТСР, радикулопатическая боль, тревожность и расстройство, вызванное употреблением опиоидов (Маунт-Синай, Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе). Компания использует патентованную технологию доставки, чтобы сделать каннабиноиды и другие соединения растительного происхождения в высокой степени биодоступными, водорастворимыми и стабильными в течение всего срока годности, и фокусируется на производстве эффективных фармацевтических продуктов премиального качества.  Опираясь на убедительные данные исследований, компания также имеет в разработке растущую линейку нутрицевтических безрецептурных продуктов. Компания осуществила успешный запуск этих продуктов в США, Австралии и Великобритании и планирует выход на дополнительные рынки, такие как ЕС, Китай, Африка и некоторые страны в Азии. Компания расширяет свою исследовательскую базу посредством многочисленных соглашений с университетами о финансируемых исследованиях, чтобы диверсифицировать свой портфель технологий.

УМЕНЬШЕНИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ОПИОИДОВ В ЛЕЧЕНИИ ПАЦИЕНТОВ С ХРОНИЧЕСКОЙ НЕРАКОВОЙ РАДИКУЛОПАТИЕЙ

Хроническая боль (боль, длящаяся 3 и более месяцев) (1) является широко распространенной проблемой общественного здравоохранения (2) (3) и представляет собой наибольшее экономическое бремя по сравнению с любым другим медицинским состоянием (4). Среди состояний хронической нераковой боли (ХНБ) корешковые болевые синдромы (в частности, боль в пояснице) характеризуются особенно частым назначения опиоидов (5), а повышенные дозы опиоидов предвещают худшие функциональные результаты у этой когорты пациентов с хронической болью (6). Оценки распространенности расстройств, связанных с употреблением опиоидов при ХНБ, варьируются от 5% в метаанализе (7) до 20-35% (8), (9), (10), (11). Несмотря на все это, назначение длительной опиоидной терапии при ХНБ заметно возросло в период с 1990 по 2010 год и является одной из основных причин нынешней опиоидной эпидемии (12). Наша цель – разработать средство, которое позволило бы снизить использование опиоидов пациентами с корешковыми ХНБ-синдромами, получающими длительную опиоидную терапию в умеренных и высоких дозах, до более безопасных доз, при этом сохранив или улучшив обезболивающий эффект.

ССЫЛКИ

1. Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain - United States (Руководство для центров по контролю и профилактике заболеваний по назначению опиоидов при хронической боли – США), 2016. MMWR Recomm Rep. 2016;65(1):1-49. Epub 2016/03/18. doi: 10.15585/mmwr.rr6501e1. PubMed PMID: 26987082.

2. Nahin RL. Estimates of pain prevalence and severity in adults: United States (Оценочные данные о распространенности и выраженности болевого синдрома у взрослых: США), 2012. The journal of pain: official journal of the American Pain Society. 2015;16(8):769-80. Epub 2015/06/02. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.002. PubMed PMID: 26028573; PMCID: PMC4562413.

3. Institute of Medicine Committee on Advancing Pain Research C, Education. The National Academies Collection: Reports funded by National Institutes of Health. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research (Коллекция Национальных академий: Отчеты, финансируемые Национальными институтами здравоохранения. Облегчение боли в Америке: План по преобразованию профилактики, лечения, образования и исследований). Washington (DC): National Academies Press (US), National Academy of Sciences.; 2011.

4. Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States (Экономические затраты, связанные с болевым синдром, в Соединенных Штатах). The journal of pain : official journal of the American Pain Society. 2012;13(8):715-24. Epub 2012/05/23. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. PubMed PMID: 22607834.

5. Webster BS, Verma SK, Gatchel RJ. Relationship between early opioid prescribing for acute occupational low back pain and disability duration, medical costs, subsequent surgery and late opioid use (Связь между ранним назначением опиоидов при острой профессиональной боли в поясничном отделе и продолжительностью нетрудоспособности, медицинскими расходами, последующим хирургическим вмешательством и более поздним использованием опиоидов). Spine. 2007;32(19):2127-32. Epub 2007/09/01. doi: 10.1097/BRS.0b013e318145a731. PubMed PMID: 17762815.

6. Kidner CL, Mayer TG, Gatchel RJ. Higher opioid doses predict poorer functional outcome in patients with chronic disabling occupational musculoskeletal disorders (Более высокие дозы опиоидов предвещают худший функциональный исход у пациентов с хроническими инвалидизирующими профессиональными заболеваниями опорно-двигательного аппарата). The Journal of bone and joint surgery American volume. 2009;91(4):919-27. Epub 2009/04/03. doi: 10.2106/jbjs.H.00286. PubMed PMID: 19339577; PMCID: PMC2665041.

7. Higgins C, Smith BH, Matthews K. Incidence of iatrogenic opioid dependence or abuse in patients with pain who were exposed to opioid analgesic therapy: a systematic review and meta-analysis (Частота ятрогенной опиоидной зависимости или злоупотребления у пациентов с болью, которые проходили терапию опиоидными анальгетиками: систематический обзор и метаанализ). Br J Anaesth. 2018;120(6):1335-44. Epub 2018/05/26. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.009. PubMed PMID: 29793599.

8. Sullivan MD, Von Korff M, Banta-Green C, Merrill JO, Saunders K. Problems and concerns of patients receiving chronic opioid therapy for chronic non-cancer pain (Проблемы и озабоченности пациентов, получающих длительную опиоидную терапию при хронической нераковой боли). Pain. 2010;149(2):345-53. Epub 2010/03/26. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.037. PubMed PMID: 20334974; PMCID: PMC3318978.

9. Boscarino JA, Rukstalis M, Hoffman SN, Han JJ, Erlich PM, Gerhard GS, Stewart WF. Risk factors for drug dependence among out-patients on opioid therapy in a large US health-care system (Факторы риска наркозависимости среди амбулаторных пациентов, получающих опиоидную терапию в крупной системе здравоохранения США). Addiction (Abingdon, England). 2010;105(10):1776-82. Epub 2010/08/18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03052.x. PubMed PMID: 20712819.

10. Juurlink DN, Dhalla IA. Dependence and addiction during chronic opioid therapy (Зависимость и привыкание при длительной терапии опиоидами). Journal of medical toxicology : official journal of the American College of Medical Toxicology. 2012;8(4):393-9. Epub 2012/10/18. doi: 10.1007/s13181-012-0269-4. PubMed PMID: 23073725; PMCID: PMC3550262.

11. Boscarino JA, Hoffman SN, Han JJ. Opioid-use disorder among patients on long-term opioid therapy: impact of final DSM-5 diagnostic criteria on prevalence and correlates. (Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, у пациентов, находящихся на длительной опиоидной терапии: влияние окончательных диагностических критериев DSM-5 на распространенность и корреляты). Substance abuse and rehabilitation. 2015;6:83-91. Epub 2015/09/01. doi: 10.2147/sar.S85667. PubMed PMID: 26316838; PMCID: PMC4548725.

12. Vadivelu N, Kai AM, Kodumudi V, Sramcik J, Kaye AD. The Opioid Crisis: a Comprehensive Overview (Опиоидный кризис: всесторонний обзор). Curr Pain Headache Rep. 2018;22(3):16. Epub 2018/02/25. doi: 10.1007/s11916-018-0670-z. PubMed PMID: 29476358.

Данное информационное сообщение сопровождается мультимедийными материалами: https://www.businesswire.com/news/home/52590134/en           

Контактная информация:

ANANDA Scientific Media Relations
Christopher Moore
813 326 4265
media@anandascientific.com

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.