Medicago представила в Министерство здравоохранения Канады данные исследования фазы 3 по вакцине-кандидату от COVID-19 на растительной основе

- Заключительный пакет данных представлен в рамках процедуры постепенного рассмотрения заявки на регистрацию в качестве нового лекарственного средства от COVID

- Полностью разработанная в Канаде вакцина-кандидат от COVID-19 представлена для получения разрешения

Квебек (Квебек, Канада) – 16 декабря BUSINESS WIRE – Medicago, биофармацевтическая компания со штаб-квартирой в Квебеке, рада сообщить, что она направила положительные данные фазы 3 на рассмотрение Министерства здравоохранения Канады в рамках процедуры постепенного рассмотрения заявки на новое лекарственное средство от COVID (NDS-CV) для вакцины-кандидата от COVID-19 компании Medicago в сочетании с пандемическим адъювантом компании GSK. Medicago добивается рассмотрения и разрешения на использование вакцины-кандидата для здоровых взрослых людей в возрасте 18 лет и старше.

"Мы рады представить на рассмотрение данные фазы 3 в качестве заключительной части поэтапной подачи заявки на регистрацию нашей вакцины-кандидата от COVID-19", - сказала д-р Джудит Аткинс (Judith Atkins), вице-президент по регуляторным вопросам компании Medicago. - "Мы благодарны Министерству здравоохранения Канады за рассмотрение и надеемся, что это еще на один шаг приблизит канадцев и весь мир к большему разнообразию вакцин".

Томас Брейер (Thomas Breuer), директор по вопросам глобального здравоохранения компании GSK, добавил: "Мы еще на один шаг приблизились к нашей цели – сделать доступной эту инновационную адъювантную вакцину на растительной основе. Мы надеемся, что этот вариант для хранения в холодильнике, основанный на нашей проверенной адъювантной технологии, сыграет важную роль в усилиях по преодолению пандемии COVID-19".

Процедура подачи заявки на регистрацию нового препарата от COVID (NDS-CV) позволяет представлять информацию о доклинических исследованиях, качестве, клинической безопасности и эффективности по мере ее поступления для немедленного рассмотрения Министерством здравоохранения Канады с целью ускорения общего процесса рассмотрения. Представление данных фазы 3 завершает процесс подачи заявки.

Начат процесс подачи заявки на вакцину-кандидат от COVID-19 в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами США (FDA) и Агентство по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Великобритании (MHRA). В настоящее время ведутся предварительные переговоры с ВОЗ о подготовке заявки.

Также было начато испытание фазы 1/2 в Японии, где Medicago планирует подать заявку на одобрение регулятора весной следующего года вместе с результатами глобального исследования фазы 2/3. Вакцина-кандидат пока не одобрена никакими органами здравоохранения.

"В случае получения разрешения вакцина от COVID-19 компании Medicago станет первой в мире вакциной на растительной основе, которая будет допущена к использованию для людей", - сказал Такаси Нагао (Takashi Nagao), главный исполнительный директор и президент Medicago. - "Это также будет первая канадская вакцина, одобренная более чем за 20 лет, что станет значительным продвижением в канадской стратегии обеспечения вакцинной готовности".

Medicago

Миссия Medicago состоит в том, чтобы улучшать здоровье населения во всем мире, используя силу растений. Основанная в 1999 году с верой в то, что инновационные подходы и глубокие исследования приведут к появлению новых решений в сфере здравоохранения, компания Medicago является пионером в области терапевтических средств растительного происхождения. Мы гордимся своим головным офисом в Квебеке и производственными мощностями в Канаде и США. Наша увлеченная и пытливая команда из более чем 500 научных экспертов и сотрудников стремится использовать наши технологии для быстрого реагирования на возникающие глобальные проблемы в области здравоохранения, а также для разработки лекарственных препаратов против опасных для жизни заболеваний во всем мире. Medicago является аффилированной компанией Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. Дополнительная информация – на www.medicago.com.

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) Group, мажоритарная материнская компания Medicago, является одной из крупных японских фармацевтических компаний со штаб-квартирой в Осаке (Япония). Она позиционирует вакцины как одно из ключевых направлений своих исследований и разработок в рамках Среднесрочного плана управления 21-25 компании, а также работает над созданием новых форм вакцин. Предложив новый вариант ВПЧ-вакцины на растительной основе как новый тип вакцины, MTPC Group внесет дальнейший вклад в профилактику инфекционных заболеваний, что является одной из важных социальных проблем во всем мире. Для получения дополнительной информации посетите https://www.mt-pharma.co.jp/e/.

См. исходную версию пресс-релиза на businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211216005780/en/

Контактная информация:

Medicago, контакт для СМИ (английский):
Tanvir Janmohamed (North America)
+1 613 404 3611 (Toronto)
media.en@medicago.com

Gabby Koumis (UK/Global)
+44 (0) 78 3328 6784 (London)
media.en@medicago.com

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.