Antisense Pharma приступает к базовой третьей фазе клинических испытаний трабедерсена (trabedersen)

BUSINESS WIRE - Antisense Pharma приступает к базовой третьей фазе клинических испытаний трабедерсена (trabedersen) в лечении агрессивных опухолей мозга

Прошел набор первых пациентов для участия в международном исследовании рецидивной или резистентной анапластической астроцитомы SAPPHIRE

Регенсбург (Германия). 27 апреля BUSINESS WIRE – Биофармацевтическая компания Antisense Pharma GmbH объявила сегодня о наборе первых пациентов с рецидивной или резистентной анапластической астроцитомой для участия в базовой третьей фазе клинических испытаний SAPPHIRE. Исследование SAPPHIRE - это рандомизированное, активно контролируемое клиническое испытание, проводимое с целью подтверждения эффективности и безопасности экспериментального препарата трабедерсен (АР 12009), наблюдавшегося в ходе предыдущих исследований. Трабедерсен испытывается в качестве монотерапии в сравнении с нынешней стандартной терапией на базе темозоломида (temolozomide) (или BCNU). Результаты предыдущего рандомизированного, активно контролируемого исследования фазы IIb показывают, что эта новейшая таргетная терапия является весьма мно-гообещающей.

Схема проведения международного исследования фазы III

Исследование SAPPHIRE будет проводиться в Европе, Америке и Азии. В нем примут участие примерно 70 госпитальных центров. Исследование фазы III будет построено как рандомизированное, активно контролируемое клиническое испытание с исследованиями по двум направлениям: трабедерсен в дозировке 10 μМ будет сравниваться с нынешней стандартной терапией на основе либо темозоломида, либо BCNU. Клинические центры, участвующие в исследовании SAPPHIRE, должны набрать для участия в испытании всего примерно 130 взрослых пациентов с рецидивной или резистентной анапластической астроцитомой. Трабедерсен будет вводиться внутрь опухоли через один единственный катетер, использующий конвекционный метод доставки (convection-enhanced delivery, CED), в ходе амбулаторного лечения. Период лечения будет иметь продолжительность до шести месяцев и состоять из 7-дневных циклов с недельными перерывами.

Цели исследования

Основной конечной точкой для эффективности является показатель выживаемости в 24 месяца. Другие конечные точки включают общую выживаемость и время до смерти. Показатель прогрессирования в 14 месяцев является суррогатной конечной точкой для внутреннего анализа. Параметры безопасности будут охватывать побочные явления, тяжелые побочные явления, параметры ЭКГ, неврологическое обследование и показатели жизненно важных функций. Важным параметром исследования является также качество жизни пациента.

Большая потребность в новых подходах к лечению рака

"И сегодня диагноз рецидивной или резистентной анапластической астроцитомы является страшным ударом, поскольку существующие терапевтические возможности для лечения таких пациентов абсолютно недостаточны. Большинство больных умирают через несколько месяцев после постановки диагноза. Больницы во всем мире стремятся улучшить эту ситуацию, участвуя в исследовании SAPPHIRE. Результаты прошедших исследований показывают, что новая таргетная терапия является весьма многообещающей", - сказал д-р Роландо Дель Маэстро (Rolando Del Maestro), директор Центра исследований опухоли мозга Монреальского неврологического института и госпиталя. Д-р Дель Маэстро является исследователем-координатором исследования SAPPHIRE.

Таргетные терапии стимулируют рост рынка

Трабедерсен является первой в своем классе таргетной терапией. Этот новейший препарат действует мультимодальным образом, ингибируя трансформирующий фактор роста бета 2 (ТФР-β2). В отличие от неспецифических терапий, например, химио- или радиотерапии, действие таргетных терапий имеет намного более специфическую направленность на молекуляр-ные корни заболевания. Занимая до 80% растущего рынка онкологических средств, таргетные терапии типа трабедерсена в значительной мере стимулируют рост фармацевтического рынка (источник: IMS Health). Получение маркетингового разрешения могло бы сделать трабедерсен первым препаратом для лечения рака, воздействующим на ТФР-бета.

Побороть рак в корне

"Мы занимались трабедерсеном все время, от открытия лекарства до основной фазы III клинических испытаний. Привлечение к исследованию SAPPHIRE первых пациентов является ключевым этапом нашей программы разработки трабедерсена. Препарат также находится в фа-зе I/II клинической разработки для лечения продвинутой стадии рака поджелудочной железы, злокачественной меланомы и колоректальной карциномы. Трабедерсен с его уникальным механизмом действия может привести к изменению системы представлений, сместив ее в сторо-ну борьбы с раком путем воздействия на его корни при одновременном улучшении качества жизни пациентов", - сказал д-р Карл-Герман Шлингензипен (Karl-Hermann Schlingensiepen), главный исполнительный директор Antisense Pharma.

Более подробную информацию об испытаниях SAPPHIRE можно найти на сайте www.anticancer.de.

Дополнительная информация

Название фазы III исследования SAPPHIRE

Эффективность и безопасность применения АР 12009 у взрослых пациентов с рецидив-ной или резистентной анапластической астроцитомой (3-й стадии по классификации ВОЗ) в сравнении со стандартными методами лечения темозоломидом или BCNU: Рандомизирован-ное, активно контролируемое, открытое клиническое исследование фазы III. Главный исследо-ватель: профессор Роландо Дель Маэстро, директор Центра по исследованию рака мозга Мон-реальского неврологического института и госпиталя, Канада. (Efficacy and Safety of AP 12009 in Adult Patients with Recurrent or Refractory Anaplastic Astrocytoma (WHO grade III) as Com-pared to Standard Treatment with Temozolomide or BCNU: A Randomized, Actively Controlled, Open-label Clinical Phase III Study. Principal Investigator: Professor Rolando Del Maestro, MD, PhD, Director Brain Tumour Research Centre, Montreal Neurological Institute and Hospital, Canada).

Трабедерсен (АР 12009) и ТФР бета 2

Трабедерсен является первым в своем классе антисмысловым соединением, подавляющим транскрипцию генов - фосфоротиоатом олигодеоксинуклеотида. Он предназначен для се-лективного подавления продуцирования трансформирующего фактора роста бета 2 (ТФР-β2) на уровне трансляции. ТФР-β2 как мультимодальный цитокин играет центральную роль при регулировании ключевых механизмов прогрессирования опухоли. ТФР-β2 одновременно под-талкивает иммуносупрессию, инвазию и метастазы, пролиферацию и ангиогенез в различных злокачественных опухолях. Трабедерсен - это таргетная мультимодальная терапия.

Результаты фазы IIb исследования трабедерсена

Завершившаяся фаза IIb клинического исследования АР 12009-G004 являлась открытым, рандомизированным исследованием для определения дозировки препарата. Оно проводи-лось в параллельных группах и имело целью определение эффективности и безопасности двух доз трабедерсена (АР 12009) для взрослых пациентов с рецидивной или резистентной высоко-злокачественной глиомой. В 29 клинических центрах различных стран 134 поддающихся оцен-ке пациента (39 – с рецидивной или резистентной анапластической астрацитомой, АА, 3-й сте-пени по классификации ВОЗ, и 95 – с рецидивной или резистентной глиобластомой, ГБМ, 4-й степени по классификации ВОЗ) были произвольно распределены по трем группам, которые соответственно получали трабедерсен в концентрации 10 μМ, 80 μМ или стандартную химиотерапию (темозоломид или PCV) в качестве активного контроля. Аналитики центральной фазы отметили продолжительные ответные реакции и продление жизни у пациентов с АА и ГБМ, которые значительно превзошли период активного лечения трабедерсеном. У больных с реци-дивной или резистентной анапластической астрацитомой среднее время выживаемости в груп-пе 10 μМ составило 39,1 месяца по сравнению с 21,7 месяца в контрольной группе со стандартной химиотерапией, что дало увеличение выживаемости в 17,4 месяца для пациентов, по-лучавших антисмысловую терапию сверх стандартной химиотерапиии. 83,3% пациентов с ре-цидивной анапластической астроцитомой, получавшие трабедерсен в концентрации 10 μМ, выживали 2 года или более, в то время как в контрольной группе со стандартной химиотерапи-ей два года выживали 41,7%. Результаты по параметрам как эффективности, так и безопасно-сти показали, что концентрация трабедерсена 10 μМ превосходила концентрацию 80 μМ. Это дополнительно подчеркивает специфичность этой таргетной терапии, поскольку для оптимальных таргетных терапий максимально переносимая доза не обязательно является самой действенной.

Высокозлокачественная глиома

Анапластическая астроцитома (АА) и глиобластома (ГБМ) – две наиболее типичные формы из основных опухолей мозга и заболевания с большими невосполненными медицин-скими потребностями. Эти заболевания поражают как взрослых, так и детей, хотя пиковым возрастом является период от 45 до 65 лет. Нынешние методы лечения включают хирургическое вмешательство, радиоактивное облучение и/или химиотерапию. Несмотря на успехи по-следнего времени, прогноз для этих больных остается неблагоприятным, с высокой долей летальных исходов в течение двух лет после первоначального диагноза. Antisense Pharma являет-ся спонсором клинического исследования фазы III SAPPHIRE для изучения эффективности и безопасности трабедерсена (АР 12009) для взрослых пациентов с рецидивной или резистент-ной анапластической астроцитомой. Сейчас готовится еще одно испытание трабедерсена для лечения пациентов с глиобластомой.

Antisense Pharma GmbH

Antisense Pharma - биофармацевтическая компания, расположенная в Регенсбурге (Гер-мания). Компания фокусирует свою деятельность на таргетных терапиях для злокачественных опухолей и специализируется на открытии и разработке лекарств на базе антисмысловой тех-нологии для их реализации во всем мире. Эти средства специфично блокируют синтез ключевых раковых протеинов. Antisense Pharma в настоящее время проводит клинические испытания с участием пациентов в опухолями мозга, продвинутой стадией карциномы поджелудочной железы, злокачественной меланомой и колоректальной карциномой. Терапии для других показаний находятся в доклинической разработке. Компания была отмечена баварской премией Bavarian Innovation Award и немецкой German Founder‘as Award.

С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу: http://www.businesswire.com/news/home/20090427005099/en

Контактная информация:

Antisense Pharma GmbH

Dr. Alexis Katechakis / Public Relations

Phone: +49 (941) 920 13 - 0

Fax: +49 (941) 920 13 - 29

pr@antisense-pharma.com

www.antisense-pharma.com

или

Edelman

Annie Tiranti

Phone: +44 (0) 203 30 47 21 03

Annie.Tiranti@edelman.com

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

***ПРЕСС-РЕЛИЗ Материал публикуется на коммерческих условиях.

Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.

Товары и услуги подлежат обязательной сертификации