REVLIMID® получает от Национального института здоровья и качества медицинской помощи (NICE) окончательную положительную оценку для использования Национальной службой здравоохранения (NHS) в Англии и Уэльсе

BUSINESS WIRE - REVLIMID® получает от Национального института здоровья и качества медицинской помощи (NICE) окончательную положительную оценку для использования Национальной службой здравоохранения (NHS) в Англии и Уэльсе

Эта окончательная оценка поддерживает мнение касательно преимуществ, которыми обладает REVLIMID для продления жизни и экономически эффективного использования ресурсов NHS

Будри (Швейцария). 23 апреля BUSINESS WIRE – Компания Celgene International Sarl (NASDAQ: CELG) объявила сегодня о том, что Национальный институт здоровья и качества медицинской помощи (NICE) принял Постановление об окончательной оценке (Final Appraisal Determination, FAD), в котором REVLIMID в сочетании с дексаметазоном рекомендован, в рамках разрешенных для него показаний, в качестве возможного метода лечения в Англии и Уэльсе пациентов с множественной миеломой, ранее проходивших один или два курса лечения. NICE постановил, что REVLIMID как инновационная, продлевающая жизнь терапия, является рентабельным средством для использования Национальной службой здравоохранения (NHS).

В рекомендации также констатируется, что стоимость лекарства REVLIMID (без учета связанных затрат) для пациентов, продолжающих лечение дольше 26 циклов (каждый по 28 дней; обычно это период два года), будет оплачивать Celgene.

Для пациентов, в настоящее время принимающих REVLIMID для лечения множественной миеломы, но не проходивших двух или более курсов лечения, постановлением предусматривается возможность продолжения терапии до тех пор, пока они сами или их врачи не сочтут нужным его прекратить.

"Мы приветствуем положительное решение NICE и тот акцент, который институт сделал на обеспечении доступа к методам лечения, позволяющим пациентам в Великобритании жить дольше и более продуктивно", - сказал Сол Дж. Барер (Sol J. Barer), председатель совета директоров и главный исполнительный директор Celgene Corporation.

Вышедшее сегодня постановление FAD было разослано участвовавшим в оценке консультантам, которые могут обжаловать решение в течение 15 дней. Если апелляций не будет, NICE сможет использовать FAD в качестве основы при подготовке своих окончательных инструкций для NHS, которые предположительно выйдут во втором квартале 2009 года.

В оценке NICE учтены проанализированные специалистами клинические исследования, показавшие, что REVLIMID дает непревзойденные и улучшающиеся со временем результаты в плане выживаемости, глубины и продолжительности ответных реакций, обладая управляемыми побочными эффектами, приемлемыми при долговременном использовании.

"Множественная миелома до сих пор является неизлечимым раком крови. Тем не менее, новые средства типа REVLIMID позволяют значительно продлевать жизнь пациентам, приближая нас к тому, что эта болезнь может стать хроническим, управляемым состоянием", - сказал профессор гематологии Гарет Морган (Gareth Morgan) из Royal Marsden NHS Foundation Trust. – "Принятое NICE Постановление об окончательной оценке является большим шагом на пути к обеспечению пациентов в Великобритании принципиально новыми возможностями лечения".

В настоящее время REVLIMID одобрен для использования в Европейском Союзе, США, Канаде, Швейцарии и некоторых странах Латинской Америки в сочетании с дексаметазоном для лечения больных с множественной миеломой, прошедших хотя бы один курс лечения, а также в Австралии и Новой Зеландии в сочетании с дексаметазоном для лечения больных, чье заболевание прогрессировало после одного курса лечения. REVLIMID также одобрен в Канаде, США, Перу и Аргентине для лечения зависимой от переливаний крови анемии вследствие миелодиспластических синдромов низкой или промежуточной-1 групп риска, ассоциируемых с цитогенетической аномалией при делеции 5q с дополнительными цитогенетическими отклонениями или без них. В ЕС, США, Швейцарии, Австралии и Японии REVLIMID имеет статус "сиротского лекарства" по ряду гематологических показаний.

REVLIMID®

REVLIMID это соединение класса IMiDs®, входящее в запатентованную группу новаторских иммуномодулирующих агентов. В настоящее время продолжается оценка REVLIMID и других соединений IMiDs в рамках более 100 клинических испытаний по широкому спектру онкологических состояний, как для рака крови, так и для солидных опухолей. Вся линия IMiDs защищена всеобъемлющими правами интеллектуальной собственности в виде выданных патентов или патентных заявок в США, ЕС и других регионах, включая патенты на состав препаратов и их использование.

Множественная миелома

Множественная миелома (известная также как миелома или плазмоклеточная миелома) является раком крови, при котором злокачественные плазмоциты в избытке продуцируются в костном мозге. Плазмоциты – это белые кровяные тельца, помогающие вырабатывать антитела, или иммуноглобулины, которые борются с инфекцией и болезнями. Однако большинство больных с множественной миеломой имеют клетки, которые продуцируют форму иммуноглобулина под названием парапротеин (или М-протеин), вредную для организма. Кроме того, злокачественные плазмоциты заменяют нормальные плазмоциты и другие белые кровяные тельца, важные для иммунной системы. Пораженные множественной миеломой клетки могут также распространяться на другие ткани организма, например, костные, и вызывать раковые опухоли. Причина возникновения этого заболевания остается неизвестной.

Celgene International Sarl

Расположенная в Будри (Швейцария) Celgene International Sarl является стопроцентной дочерней структурой и международной штаб-квартирой Celgene Corporation. Celgene Corporation с головным офисом в Саммите (США, штат Нью-Джерси) – это интегрированная глобальная биофармацевтическая компания, специализирующаяся в первую очередь на открытии, разработке и коммерциализации инновационных терапий для лечения рака и воспалительных заболеваний посредством генного и белкового регулирования. Дополнительную информацию можно получить на сайте компании www.celgene.com.

Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, которые сопряжены с известными и неизвестными рисками, отсрочками, неопределенностями и другими факторами, находящимися вне контроля компании и способными стать причиной существенного отличия фактических результатов, показателей или достижений компании от предполагаемых результатов, показателей и других ожиданий, нашедших отражение в таких заявлениях прогнозного характера. К подобным факторам относятся результаты текущих или запланированных исследований и разработок, действия Управления США по контролю за продуктами питания и лекарствами, а также других регулирующих органов, и прочие факторы, указанные в документации компании, направляемой в Комиссию по ценным бумагам и биржам, в частности, в наших отчетах по формам 10-К, 10-Q и 8-К.

С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу: http://www.businesswire.com/news/home/20090423005418/en.

Контактная информация:

Celgene of International Sàrl

Kevin Loth, +41 32 729 86 21

Director of External Relations

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

***ПРЕСС-РЕЛИЗ Материал публикуется на коммерческих условиях.

Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.

Товары и услуги подлежат обязательной сертификации