Препарат MED™, напечатанный на 3D-принтере, получил разрешение на проведение клинических испытаний нового лекарственного препарата от FDA США

Triastek открывает новую главу в области разработки цифровых рецептур и интеллектуального фармацевтического производства

Нанкин, Китай – 9 февраля BUSINESS WIRE – Фармацевтическая компания Triastek, Inc. («Triastek»), специализирующаяся на 3D-печати лекарственных препаратов, сегодня объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило заявку на проведение клинических испытаний нового лекарственного препарата (IND) 505(b)(2) для её первого напечатанного на 3D-принтере лекарственного препарата – T19, предназначенного для лечения ревматоидного артрита. Triastek обладает глобальными правами интеллектуальной собственности на рецептуру 3D-печати T19, разработанную её собственными силами.

Новая форма, ставшая возможной благодаря 3D-печати, позволяет T19 функционировать в качестве хронотерапевтической системы доставки лекарств, нацеленной на циркадную природу симптомов ревматоидного артрита. Пациенты принимают T19 перед сном в виде таблеток с отсроченным высвобождением лекарства, поэтому содержание действующего компонента в крови достигает пика в ранние утренние часы, когда симптомы боли, скованности суставов и их дисфункции являются наиболее острыми. T19 использует технологию 3D-печати Melt Extrusion Deposition (MED™) для создания трёхмерной структуры таблеток, которая позволяет точно контролировать высвобождение лекарства для достижения желаемого фармакокинетического действия в организме человека с целью удовлетворения потребностей пациентов с ревматоидным артритом.

Прогнозируется, что к 2025 году мировой рынок препаратов, борющихся с ревматоидным артритом, достигнет 30,7 миллиардов долларов США (совокупный среднегодовой темп роста 4,5%), а уникальная хронотерапевтическая система доставки T19 будет способна предоставить пациентам столь необходимый терапевтический вариант. Informa, консалтинговая компания по анализу фармацевтического рынка, предполагает, что после запуска T19 сможет захватить значительную часть рынка препаратов, борющихся с ревматоидным артритом, в Китае и США.

Triastek планирует подать заявку на проведение клинических испытаний нового лекарственного препарата в Китае в конце этого года, за ней последуют заявки в Японии и Европе. Ожидается, что заявка на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) для T19 будет подана в FDA США в 2023 году.

Вслед за T19 Triastek разработала портфель продуктов 505(b)(2) для удовлетворения конкретных клинических потребностей и улучшения результатов лекарственной терапии с использованием технологии 3D-печати MED™.

Дополнительная информация о технологии 3D-печати MED™

Платформа технологии 3D-печати MED™ включает в себя разработку цифровых фармацевтических лекарственных форм, эффективный подход к разработке продуктов и автоматизированное интеллектуальное производство. Таблетки могут иметь сложные формы и внутренние геометрические структуры, которые служат для изменения режима высвобождения, кинетики и продолжительности действия лекарственного средства с большой предсказуемостью и воспроизводимостью. Такая настраиваемая кинетика высвобождения может помочь улучшить терапевтический эффект, снизить побочные эффекты, улучшить соблюдение режима и эффективно разрабатывать фармацевтические продукты на разных этапах.

Triastek также изобрела новый метод разработки фармацевтических продуктов – 3D-печать рецептур по форме лекарства (3DFbD^®), чтобы обойти метод проб и ошибок или ориентированный на опыт традиционный процесс разработки рецептур. Эта методология значительно повышает эффективность и степень успеха разработки лекарственного препарата, тем самым сокращая время и затраты. Более того, интеграция процесса аналитической технологии (PAT) в реальном времени в производственную систему непрерывной 3D-печати MED™ позволяет осуществлять непрерывный мониторинг производственного процесса для обеспечения качества продукции, снижения производственных затрат и обеспечения удобства для нормативного контроля.

В апреле 2020 года 3D-печать MED™ от Triastek была принята в программу FDA Emerging Technology Program (ETP). FDA отметило успехи 3D-печати MED™ по следующим характеристикам: (а) предлагаемое использование 3D-технологии на основе MED™ для производства твёрдой лекарственной формы перорального применения с модифицированным высвобождением и (б) полностью автоматизированный процесс с использованием PAT и управления с обратной связью.

Доктор Сенпин Ченг (Dr. Senping Cheng), соучредитель и генеральный директор Triastek, сказал: «Triastek стремится к повышению эффективности разработки рецептур, усилению эффектов лекарственных препаратов и улучшению качества лекарств, доставляемых пациентам, с помощью технологической платформы 3D-печати. Разрешение FDA на проведение клинических исследований препарата T19 является важной вехой в развитии и применении технологии 3D-печати MED™».

Д-р Сяолин Ли (Dr. Xiaoling Li), соучредитель и директор по безопасности Triastek, сказал: «Мы считаем, что технология 3D-печати MED™ поспособствует разработке цифровых фармацевтических продуктов и интеллектуальному производству лекарств. Triastek будет работать с любыми заинтересованными сторонами, чтобы воспользоваться преимуществами этой платформы для разработки фармацевтических продуктов с лучшей клинической ценностью и более высоким качеством».

О компании Triastek, Inc.

Triastek – международная фармацевтическая компания, основанная в июле 2015 года доктором Сенпином Ченгом, имеющим предпринимательский опыт как в Китае, так и в США, и доктором Сяолинг Ли, американским учёным-фармацевтом и педагогом. Эта компания стремится создать новую фармацевтическую технологическую платформу 3D-печати для проектирования лекарственных форм, разработки продуктов и интеллектуального производства. Внутренняя разработка продукта и совместная разработка с партнёрами – это две основные бизнес-модели компании. Что касается совместной разработки, Triastek достигла ряда соглашений с ведущими транснациональными и китайскими фармацевтическими компаниями. Миссия Triastek – стать мировым лидером в области 3D-печати фармацевтических препаратов и открыть новую эру интеллектуального фармацевтического производства.

Для получения дополнительной информации посетите сайт Triastek https://www.triastek.com/indexen.html.

Посмотреть исходную версию можно на сайте businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210209005529/en/

Контакты:

Отдел по развитию бизнеса и связям с общественностью
Эрик Цай
Директор по развитию бизнеса
etsai@triastek.com
Тел.: +86 18502118450

Отдел по связям с инвесторами
Лимин Чжан
Исполнительный помощник генерального директора
lzhang@triastek.com
Тел.: +86 13851775094

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.