Aptorum Group объявляет о подаче заявки на проведение клинических испытаний ALS-4, низкомолекулярного препарата перорального применения для лечения инфекций, вызванных золотистым стафилококком, включая метициллинрезистентный золотистый стафилококк (МРЗС)

Нью-Йорк, Лондон и Париж – 21 декабря BUSINESS WIRE – Нормативно-правовые новости:

Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) («Aptorum Group» или «Aptorum»), биофармацевтическая компания, специализирующаяся на новых технологиях для лечения различных заболеваний, включая инфекционные, объявила о подаче заявки на проведение клинических испытаний в Агентство общественного здравоохранения Канады (Health Canada) через свою находящуюся в полной собственности дочернюю компанию Aptorum International Limited для проведения первой фазы клинических испытаний ALS-4, низкомолекулярного препарата перорального применения для лечения инфекций, вызванных золотистым стафилококком, включая метициллинрезистентный золотистый стафилококк (МРЗС). Клинические испытания первой фазы ожидают одобрения Министерства здравоохранения Канады и предназначены для проверки безопасности, переносимости и фармакокинетики ALS-4 на здоровых добровольцах.

Доктор Кларк Чэн (Dr. Clark Cheng), медицинский и исполнительный директор Aptorum Group, отметил: «В дополнение к нашему предыдущему сообщению в сентябре 2020 года мы рады объявить о подаче заявки на проведение клинических испытаний, которая представляет собой важную веху в разработке нашей противомикробной программы ALS-4. ALS-4 – это новый низкомолекулярный препарат, использующий противовирулентный (не антибиотический) подход для удовлетворения растущих неудовлетворённых медицинских потребностей для лечения инфекций, вызванных Staphylococcus aureus. ALS-4 – это лекарство для перорального применения, которое соответствует глобальной политике здравоохранения, направленной на активное содействие переходу от внутривенного к пероральному лечению антимикробными препаратами^1,2,3. В наших внутренних доклинических данных и дальнейших клинический испытаниях отмечено, что ALS-4 потенциально может использоваться отдельно или в комбинации с существующими антибиотиками (к примеру, с ванкомицином) с целью снижения смертности и заболеваемости инфицированных пациентов, особенно в тяжёлых случаях. Мы считаем, что наш препарат ALS-4 перорального применения также потенциально может бороться с различными инфекциями, вызванными Staphylococcus aureus, включая (но не ограничиваясь) бактериемию МРЗС и инфекции кожи и мягких тканей, при условии проведения соответствующих клинических испытаний».

Первую фазу клинических испытаний планируется провести в Канаде с выборкой до 48 и 32 здоровых добровольцев для когортных исследований с однократной нарастающей дозой и многократной нарастающей дозой соответственно. Основная цель исследования – оценить безопасность и переносимость доз ALS-4, вводимых перорально здоровым субъектам. Дополнительной целью является оценка фармакокинетического профиля доз ALS-4, вводимых перорально здоровым субъектам.

Об ALS-4

Как часть платформы Aptorum Group по инфекционным заболеваниям Acticule, ALS-4 представляет собой новый первый в своём классе низкомолекулярный препарат для перорального приёма, основанный на противовирулентном (неантибиотическом) подходе, нацеленном на лечение инфекций, вызванных Staphylococcus aureus, включая МРЗС. ALS-4 нацелен на подавление вирулентных свойств бактерий и делает их очень восприимчивыми к иммунному клиренсу хозяина, а также потенциально обеспечивает дополнительные преимущества в сочетании с существующими антибиотиками.

О Aptorum Group

Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) – биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией терапевтических средств для лечения заболеваний с неудовлетворёнными медицинскими потребностями, особенно инфекционных заболеваний и рака (включая орфанные болезни). Ассортимент Aptorum также обогащается за счёт создания платформ для разработки лекарств, которые позволяют открывать новые терапевтические активы с помощью таких программ, как систематический скрининг существующих одобренных молекул и исследовательская платформа на основе микробиома для лечения метаболических заболеваний. В дополнение к вышеупомянутым основным направлениям компания также реализует терапевтические и диагностические проекты в области неврологии, гастроэнтерологии, нарушений обмена веществ, здоровья женщин и в других областях. Aptorum также занимается проектами, ориентированными на хирургическую робототехнику и натуральные добавки для женщин в период менопаузы и испытывающих связанные с этим симптомы.

Для получения дополнительной информации об Aptorum Group посетите сайт www.aptorumgroup.com.

Заявление об ограничении ответственности и прогнозные заявления

Настоящий пресс-релиз не является предложением о продаже или запросом предложения о покупке каких-либо ценных бумаг Aptorum Group.

Настоящий пресс-релиз включает заявления относительно Aptorum Group Limited и её будущих ожиданий, планов и перспектив, которые представляют собой «прогнозные заявления» по смыслу Закона США о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. В данном контексте любые содержащиеся в этом пресс-релизе заявления, которые не являются историческими фактами, могут рассматриваться как прогнозные заявления. В некоторых случаях прогнозные заявления можно определить с помощью таких слов, как «может», «следует», «ожидает», «планирует», «предполагает», «способен», «намеревается», «нацелен», «считает», «рассматривает», «полагает», «оценивает», «прогнозирует», «потенциал» или «продолжает», или отрицательных значений этих слов или других подобных выражений. Aptorum Group основывала эти прогнозные заявления, которые включают утверждения относительно прогнозируемых сроков подачи заявки и клинических испытаний, на своих текущих ожиданиях и прогнозах относительно будущих событий и тенденций, которые, по её мнению, могут повлиять на её бизнес, финансовое состояние и результаты операций. Данные прогнозные заявления действительны только на дату выпуска настоящего пресс-релиза и подвержены ряду рисков, неопределённостей и предположений, включая, помимо прочего, риски, связанные с объявленными управленческими и организационными изменениями, продолжающейся работой и доступностью ключевого персонала, её способностью расширять ассортимент своей продукции за счёт предложения дополнительных продуктов для потребительских сегментов, результатами развития, ожидаемыми стратегиями роста компании, ожидаемыми тенденциями и проблемами в её бизнесе, а также ожиданиями в отношении стабильности её цепочки поставок, более подробно описанные в форме 20-F Aptorum Group и других документах, которые Компания может направить в Комиссия по ценным бумагам и биржам США (SEC) в будущем, а также в проспекте, получившем визу французского Autorité des Marchés Financiers № 20-352 16 июля 2020 года.

В результате прогнозы, включённые в такие прогнозные заявления, могут изменяться, а фактические результаты могут существенно отличаться от тех результатов, которые описаны в настоящем пресс-релизе. Aptorum Group не берёт на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, содержащихся в настоящем пресс-релизе, в результате появления новой информации, будущих событий или иным образом.

Данное объявление не является проспектом по смыслу Постановления (ЕС) № 2017/1129 от 14 июня 2017 г. с поправками, внесёнными постановлениями (ЕС) № 2019/980 от 14 марта 2019 г. и № 2019/979 от 14 марта 2019 г.

Настоящий пресс-релиз предоставляется на условиях «как есть», без каких-либо заявлений или гарантий.

¹ https://www.gloshospitals.nhs.uk/gps/antimicrobial-resources/adult-antibiotic-treatment-guidelines-site-infection/iv-oral-switch-guideline/ и https://www.dbth.nhs.uk/wp-content/uploads/2017/10/IV-to-oral-switch-and-5-day-stop-policy.pdf
² https://hgs.uhb.nhs.uk/wp-content/uploads/Guidelines-for-Antimicrobial-Prescribing-v5.0.pdf
³ https://www.jwatch.org/na48403/2019/02/12/sequential-intravenous-oral-treatment-mrsa-bacteremia

Посмотреть исходную версию можно на сайте businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20201221005196/en/

Контакты:

Для справок:
Aptorum Group Limited
Отдел по связям с инвесторами
investor.relations@aptorumgroup.com
+44 20 80929299

Redchip – Финансовые коммуникации в США
Отдел по связям с инвесторами
Дэйв Джентри (Dave Gentry)
dave@redchip.com
+1 407 491 4498

Actifin – Финансовые коммуникации в США
Отдел по связям с инвесторами
Жислен Гаспаретто (Ghislaine Gasparetto)
ggasparetto@actifin.fr
+33 1 56 88 11 22

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.