Aurinia объявляет о сотрудничестве и лицензионном соглашении с Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. по разработке и коммерциализации воклоспорина в Европе и Японии

Aurinia получит авансовый платёж в размере 50 миллионов долларов США в дополнение к нормативным и промежуточным платежам в размере до 50 миллионов долларов США; соглашение включает в себя роялти в размере до 20 процентов от чистых продаж, подлежащих уплате Aurinia

Виктория, пр. Британская Колумбия, Канада, и Роквилл, шт. Мэриленд, США – 17 декабря BUSINESS WIRE – Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AUPH / TSX: AUP) («Aurinia» или «Компания») сегодня объявила о заключении соглашения о сотрудничестве и лицензионного соглашения с Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. о разработке и коммерциализации воклоспорина перорального применения для лечения волчаночного нефрита в Европейском союзе, Японии, Великобритании, России, Швейцарии, Норвегии, Беларуси, Исландии, Лихтенштейне и Украине.

В рамках соглашения Aurinia получит авансовый платёж в размере 50 миллионов долларов США и имеет возможность получить до 50 миллионов долларов США в виде нормативных и промежуточных платежей. Aurinia также будет получать дифференцированные роялти в размере от 10 до 20 процентов (в зависимости от достижения основных целей продаж) от чистых продаж после коммерциализации, а также дополнительные промежуточные платежи, основанные на достижении Otsuka определённого уровня по годовым продажам.

Воклоспорин – это новый экспериментальный препарат перорального применения, разработанный для лечения пациентов с волчаночным нефритом – хроническим прогрессирующим воспалением почек, которое является одним из наиболее серьёзных осложнений аутоиммунного заболевания – системной красной волчанки (СКВ).

В соглашении отмечен широко признанный опыт Otsuka в области лечения редких заболеваний почек, подчеркивающий приверженность Aurinia расширению глобального доступа к воклоспорину для лечения волчаночного нефрита. Otsuka планирует подать заявку на получение регистрационного удостоверения в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) во втором квартале 2021 года и позднее будет управлять поставками воклоспорина для лечения волчаночного нефрита в Pharmaceuticals Medical Devices Agency (PDMA) в Японии. Воклоспорин в настоящее время рассматривается Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и имеет назначенную дату применения Закона об оплате медикаментов, отпускаемых по рецепту (PDUFA) 22 января 2021 года.

«Otsuka, обладающая широкими возможностями в нефрологии и лечении редких заболеваний, является идеальным стратегическим партнёром для внедрения воклоспорина в Европе и Японии», – сказал Питер Гринлиф (Peter Greenleaf), президент и генеральный директор Aurinia Pharmaceuticals. - «Это сотрудничество предоставит Aurinia дополнительные неразводнённые средства, чтобы компания смогла сосредоточиться на успешном запуске продаж воклоспорина в США и поддержать планы по созданию канала поставок, чтобы ещё большее количество пациентов с волчаночным нефритом во всём мире смогли извлечь выгоду из этого потенциально спасающего жизнь лекарства».

Макото Иноуэ (Makoto Inoue), президент и представительный директор компании Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. отметил: «Эффективные методы лечения волчаночного нефрита в настоящее время ограничены, и будет приветствоваться новый вариант лечения, такой как воклоспорин. Мы рады сотрудничать с Aurinia и надеемся предоставить этот препарат пациентам в Японии и Европе».

О волчаночном нефрите

Волчаночный нефрит – это воспаление почек, вызванное системной красной волчанкой (СКВ), и представляет собой серьёзный прогрессирующий этап СКВ. СКВ – это хроническое комплексное заболевание, которое часто приводит к инвалидности. Заболевание очень неоднородно, поражает широкий спектр органов и тканевых систем. В отличие от СКВ, волчаночный нефрит имеет прямые исходы заболевания, при которых раннее снижение протеинурии коррелирует с положительными долгосрочными результатами. У пациентов с волчаночным нефритом повреждение почек приводит к протеинурии и/или гематурии и снижению почечной функции, о чём свидетельствует снижение рецепторов эпидермального фактора роста и повышение уровня креатинина в сыворотке крови. Волчаночный нефрит изнуряет пациента и требует больших затрат, и при плохом контроле это заболевание может привести к необратимому повреждению тканей в почках, что приведёт к терминальной стадии почечной недостаточности, что делает волчаночный нефрит серьёзным и потенциально опасным для жизни заболеванием.

О воклоспорине

Воклоспорин – это новое лекарственное средство, которое разрабатывается для пациентов с волчаночным нефритом, воспалением почек, являющимся одним из наиболее серьёзных осложнений аутоиммунного заболевания СКВ. Если его не лечить, волчаночный нефрит может привести к необратимому повреждению почек, почечной недостаточности или даже смерти. Благодаря обширной клинической программе воклоспорин продемонстрировал превосходство над стандартными методами лечения волчаночного нефрита.

О компании Aurinia

Aurinia Pharmaceuticals – современная клиническая биофармацевтическая компания, ориентированная на разработку и коммерциализацию методов лечения целевых групп пациентов, страдающих серьёзными заболеваниями с высокими неудовлетворёнными медицинскими потребностями. В настоящее время компания добивается одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на продажу воклоспорина для потенциального лечения волчаночного нефрита. Головной офис компании находится в Виктории, провинция Британская Колумбия, Канада, а коммерческий центр – в Роквилле, штат Мэриленд, США. Компания сосредотачивает свои усилия на глобальном развитии.

О Otsuka

Otsuka Pharmaceutical – глобальная медицинская компания, имеющая следующую корпоративную философию: «Otsuka – это люди, создающие новые продукты для улучшения здоровья во всём мире». Otsuka исследует, разрабатывает, производит и продаёт инновационные продукты, уделяя особое внимание фармацевтическим продуктам для лечения заболеваний и нутрицевтикам для поддержания повседневного здоровья.

В фармацевтике Otsuka является лидером в области психического здоровья и имеет исследовательские программы по нескольким недостаточно изученным заболеваниям, включая туберкулез – важную проблему глобального общественного здравоохранения. Эти обязательства демонстрируют, что Otsuka является «крупным предприятием», применяющим дух творчества во всём, что она делает.

Otsuka Pharmaceutical – это дочерняя компания Otsuka Holdings Co., Ltd., базирующаяся в Японии. В группе компаний Otsuka работает 47000 человек по всему миру, а общий объём продаж в 2019 году составил около 13 миллиардов долларов США.

Все истории Otsuka начинаются с пути, по которому не проходил ни один человек. Узнайте больше о фармацевтической компании Otsuka на её глобальном сайте https://www.otsuka.co.jp/en.

Прогнозные заявления

Некоторые заявления, сделанные в настоящем пресс-релизе, могут представлять собой прогнозную информацию в значении применимого канадского законодательства о ценных бумагах и прогнозные заявления в значении применимого законодательства США о ценных бумагах. Эти прогнозные заявления или информация включают, но не ограничиваются, заявления или информацию в отношении следующего: Компания получит до 50 миллионов долларов США в виде нормативных и промежуточных платежей; Компания будет получать дифференцированные роялти в размере от 10 до 20 процентов (в зависимости от достижения основных целей продаж) и дополнительные промежуточные платежи на основе годовых продаж Otsuka; Otsuka подаст заявку на получение регистрационного удостоверения в Европейское агентство лекарственных средств во втором квартале 2021 года; Компания планирует создать канал поставок; соглашение с Otsuka обеспечит большему количеству пациентов с волчаночным нефритов во всём мире выгоду от воклоспорина; дата PDUFA Компании назначена на 22 января 2021 г. Существует вероятность того, что вышеописанные результаты или выводы изменятся на основании дальнейшего анализа данных о них. Такие слова, как «ожидает», «будет», «полагает», «оценивает», «намеревается», «нацелен», «планирует», «старается», «ставит задачу», «может», и другие подобные слова и выражения идентифицируют прогнозные заявления. Мы сделали множество предположений относительно прогнозных заявлений и информации, содержащейся в настоящем пресс-релизе, включая, среди прочего, предположения о том, что все нормативные этапы и контрольные показатели оплаты будут достигнуты; промежуточные платежи будут произведены; FDA не изменит дату PDUFA; Aurinia сможет получить все необходимые разрешения регулирующих органов для коммерциализации воклоспорина для лечения волчаночного нефрита на условиях, которые приемлемы для неё и являются коммерчески жизнеспособными, включая одобрение заявок на получение разрешения на продажу и одобрения нового препарата, а также благоприятную маркировку продукта; права интеллектуальной собственности Aurinia действительны и не нарушают права интеллектуальной собственности других сторон. Несмотря на то, что руководство Aurinia считает, что предположения и допущения, представленные в прогнозных заявлениях или информации, являются разумными, не может быть никаких гарантий того, что прогнозная информация окажется точной.

Прогнозная информация по своей природе основана на предположениях и включает известные и неизвестные риски, неопределённости и другие факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты, производительность или достижения Aurinia будут существенно отличаться от любых будущих результатов, показателей или достижений, выраженных или подразумеваемых в прогнозных заявлениях. В случае материализации одного или нескольких из этих рисков и неопределённостей или если лежащие в их основе предположения окажутся неверными, фактические результаты могут существенно отличаться от тех результатов, которые описаны в прогнозных заявлениях или информации. Такие риски, неопределённости и другие факторы включают, среди прочего, следующее: Aurinia может быть не в состоянии получить необходимые разрешения регулирующих органов для коммерциализации воклоспорина своевременно или вообще; нормативные этапы, контрольные показатели оплаты и продаж могут быть не достигнуты. Хотя мы попытались определить факторы, которые могут привести к тому, что фактические действия, события или результаты будут существенно отличаться от тех, которые описаны в прогнозных заявлениях и информации, могут быть и другие факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты, показатели, достижения или события не будут такими, как ожидалось. Кроме того, многие факторы находятся вне нашего контроля. Не может быть никакой гарантии, что прогнозные заявления или информация окажутся точными, поскольку фактические результаты и будущие события могут существенно отличаться от тех, которые предполагались в таких заявлениях. Соответственно, нельзя чрезмерно полагаться на прогнозные заявления или информацию.

За исключением случаев, предусмотренных законодательством, Aurinia не будет обновлять прогнозную информацию. Вся прогнозная информация, содержащаяся в настоящем пресс-релизе, подпадает под это предупреждение. Дополнительную информацию, относящуюся к Aurinia, включая подробный список рисков и неопределённостей, влияющих на Aurinia и её бизнес, можно найти в последнем годовом информационном отчёте Aurinia, доступном на сайте канадской Системы электронного анализа и поиска документов (SEDAR) по адресу www.sedar.com или на сайте Системы электронного сбора, анализа и извлечения данных (EDGAR) Комиссии по ценным бумагам и биржам США по адресу www.sec.gov/edgar.

Мы ищем безопасную гавань.

Посмотреть исходную версию можно на сайте businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20201217005216/en/

Контакты:

Для инвесторов:
Гленн Шульман (Glenn Schulman), PharmD, магистр здравоохранения
Корпоративные коммуникации, Aurinia
gschulman@auriniapharma.com
Для СМИ:
Дана Линч (Dana Lynch)
Корпоративные коммуникации, Aurinia
dlynch@auriniapharma.com
Стефан Рили (Stefan Riley)
Ten Bridge Communications
stefan@tenbridgecommunications.com

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.