Американские и российские организации объединяют усилия в целях улучшения качества лекарственных средств

Опубликована русскоязычная версия американскго сборника лекарственных стандартов

Роквилл, Мэриленд, 7-го апреля 2009 г. – В целях улучшения качества лекарственных средств в Российской Федерации и Соединенных Штатах Америки, две ведущие организации этих стран объявили сегодня о планах по совместной работе в области, относящейся к разработке стандартов качества лекарственных средств и их ингредиентов. Это включает также усилия по сокращению наличия фальсифицированных и некачественных лекарственных средств на рынке.

Это соглашение отражено в Меморандуме о взаимопонимании (МОВ), подписанном в Москве Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации (РОСЗДРАВНАДЗОР) и Фармакопейной Конвенцией Соединенных Штатов (USP). РОСЗДРАВНАДЗОР является органом, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития в ведении Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. USP является независимой, некоммерческой организацией, которая разрабатывает федерально признанные в США стандарты качества рецептурных и безрецептурных лекарственных средств. Кроме того, USP разрабатывает широко признанные стандарты качества пищевых ингредиентов и добавок.

"Наличие доступа к качественным лекарствам имеет критически важное значение для здравоохранения населения, спасения жизней, восстановления здоровья, а также лечения и предупреждения заболеваний", - сказал Д-р Роджер Л. Уильямс, Генеральный директор USP. - "Согласно планам, подробно изложенным в настоящем соглашении, РОСЗДРАВНАДЗОР и USP будут совместно работать в целях улучшения качества лекарств, которые больные получают в России и Соединенных Штатах. Это включает в себя сокращение наличия фальсифицированных и некачественных лекарственных средств, которые создают значительную угрозу для граждан обеих стран и в глобальном масштабе ".

«В современных условиях фармацевтического рынка, когда лекарственные средства поступают из многих стран мира, международное сотрудничество – это важнейшая часть защиты и улучшения здоровья пациентов», - сказал Н. В. Юргель, руководитель РОСЗДРАВНАДЗОРа. - «Мы надеемся на продуктивное взаимодействие с USP, которое приведет к большей безопасности в области лекарственного обеспечения».

Потенциальные области сотрудничества включают в себя использование первого перевода Фармакопеи США – Национального Формуляра (USP-NF) на русский язык. USP-NF, международно признанный сборник стандартов качества лекарственных средств, будет представлен на этой неделе на XVI Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство». С помощью этого сборника USP публикует научно-обоснованные стандарты, которые помогают обеспечивать идентичность, качество, чистоту и эффективность более 4000 лекарственных препаратов, лекарственных субстанций, готовых лекарственных форм, наполнителей (вспомогательных веществ, таких как связующих, красителей, вкусовых добавок, консервантов и подсластителей) и биологически активных добавок. Русскоязычная версия USP-NF была переведена и опубликована издательством GEOTAR-Медиа, одной из ведущих издательских компаний в России, хорошо известной на международной арене благодаря переводам крупных медицинских работ. USP планирует выпустить дополнение к USP-NF в 2010 году. На данный момент русскоязычная версия соответствует USP 29 - NF 24. Планируется, что это издание будет обновлено.

"Поскольку USP-NF - это наиболее полный сборник стандартов, нормирующих качество лекарственных средств, я полагаю, что его русскоязычное издание будет способствовать дальнейшему совершенствованию системы регулирования лекарственного обращения, гармонизации российских фармакопейных стандартов с мировыми фармакопеями, и, в конечном счете - повышению качества лекарственных средств в России", сказал господин Юргель.

Другие потенциальные области сотрудничества между РОСЗДРАВНАДЗОРом и USP, как изложено в Меморандуме о взаимопонимании, включают:

• Рабочие взаимоотношения. Организация совместных ежегодных научных встреч, обмен научными сотрудниками, содействие гармонизации основных фармакопейных требований сторон, содействие использованию современных лабораторных стандартов и применению современных метрологических принципов, а также содействие обмену информацией и принятию мер в чрезвычайных ситуациях, возникающих в результате случайного или намеренного загрязнения (фальсификации) лекарственных средств и их ингредиентов.

• Стандартные образцы. Разработка и использование стандартных образцов, необходимых для соблюдения комплаентности с тестами, описанными в сборниках стандартов, включая USP-NF.

• Сертификация (верификация) третьих сторон. Будет рассмотрена возможность проведения программ по тестированию и проверке производителей лекарственных средств, имеющихся в наличии на рынках США и/или Российской Федерации.

Для получения дополнительной информации о Меморандуме о взаимопонимании, пожалуйста, пошлите электронную почту по адресу mediarelations@usp.org.

КОНТАКТ: Франсин Пирсон

301/816-8588; fp@usp.org

USP-улучшает здоровье населения с 1820 года

Фармакопейная конвенция США (USP) является частной, некоммерческой, организацией, разрабатывающей стандарты качества, которая способствует прогрессу общественного здравоохранения посредством этих стандартов и связанных с ними программ, помогающим обеспечить качество, безопасность и пользу лекарственных средств и продуктов питания. Стандарты USP признаны и используются во всем мире. За более подробной информацией о USP посетите сайт http://www.usp.org/newscenter.

***ПРЕСС-РЕЛИЗ Материал публикуется на коммерческих условиях.

Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.

Товары и услуги подлежат обязательной сертификации