22nd Century подаёт заявку в FDA на получение статуса табачного продукта с модифицированным риском (ТПМР) для своих сигарет с очень низким содержанием никотина

Сигареты VLNTM содержат минимум на 95% меньше никотина, чем любые сигареты ста ведущих табачных брендов в США

Уильямсвилл, штат Нью-Йорк, США – 28 декабря Business Wire – Биотехнологическая компания 22nd Century Group, Inc. (Нью-йоркская фондовая биржа: XXII), занимающаяся снижением вреда от употребления табака и производством табака с очень низким содержанием никотина, сегодня подала заявку на получение статуса табачного продукта с модифицированным риском (Modified Risk Tobacco Product, MRTP) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (U.S. Food and Drug Administration, FDA) для своих сигарет с очень низким содержанием никотина (Very Low Nicotine Content, VLNC). Сигареты VLN^TM компании 22nd Century, являющиеся предметом заявки на получение статуса ТПМР, производятся из фирменного табака VLN^TM и, как следствие, имеют очень низкое содержание никотина.

В США почти 38 миллионов курильщиков. В специальном отчёте, опубликованном в майском выпуске Медицинского журнала Новой Англии (New England Journal of Medicine) за 2018 год, статистическая модель, финансируемая FDA, предсказывала, что, если бы все сигареты в США имели очень низкое содержание никотина, примерно 5 миллионов курильщиков бросили бы курить в течение года и это число увеличилось бы до 13 миллионов в течение 5 следующих лет. По оценкам модели, к 2100 году приблизительно 33 миллиона человек либо бросят курить, либо не начнут курить. Модель также предсказывает, что к 2100 году будет предотвращено 8,5 миллионов смертей и спасено 134,4 миллиона лет жизни.

Заявка 22nd Century на получение статуса ТПМР следует за ранее поданной заявкой на предпродажу табака (Premarket Tobacco Application, PMTA). Вместе эти важные заявки запрашивают разрешение FDA на коммерциализацию сигарет VLN^TM и рекламу о том, что сигареты VLN^TM содержат на 95% меньше никотина, чем сигареты ста ведущих табачных брендов в США.

Сигареты VLN^TM компании 22nd Century соответствуют по низкому уровню содержания никотина экспериментальным сигаретам SPECTRUM® этой же компании. Экспериментальные сигареты SPECTRUM® компании 22nd Century были разработаны в сотрудничестве с FDA и другими федеральными правительственными агентствами США для того, чтобы предоставить независимым учёным продукцию, необходимую для изучения преимуществ сигарет с низким содержанием никотина для общественного здоровья и здравоохранения. С 2011 года компания 22nd Century произвела и поставила десятки миллионов экспериментальных сигарет SPECTRUM®с очень низким содержанием никотина для использования в десятках клинических исследований с финансированием более чем 100 миллионами долларов от федерального правительства США.

В заявке 22nd Century на получение статуса ТПМР упоминается более 50 независимых исследований, в которых использовались экспериментальные сигареты SPECTRUM®. Особого внимания заслуживает шестинедельное исследование с участием 840 человек, проведённое доктором Эриком Донни (Eric C. Donny) и его коллективом и опубликованное в Медицинском журнале Новой Англии в октябре 2015 года, которое обнаружило, что сигареты VLNC «связаны с сокращением курения, воздействия никотина, никотиновой зависимости, компенсирующего курения и серьёзных нежелательных явлений». Во время 20-недельного исследования с участием 1250 человек, проведённого доктором Дороти Хацуками (Dorothy K. Hatsukami) и её коллективом и опубликованного в журнале Американской медицинской ассоциации (Journal of the American Medical Association, JAMA) в сентябре 2018 года, был сделан вывод о том, что практически полное сокращение потребления никотина является причиной:

• Более низкого воздействия токсичных веществ;

• Сокращения количества выкуренных сигарет в день;

• Более сильного снижения никотиновой зависимости; а также

• Увеличения количества дней, когда участники исследования не курили (дней без сигарет).

Курение сигарет является основной причиной предотвратимых заболеваний и смертей в США, на которые приходится более 480 000 смертей в год или примерно 1 из 5 смертей, а также более 300 миллиардов долларов на расходы на здравоохранение. Согласно актуарной модели, финансируемой FDA, сигареты VLNC могут изменить ход истории общественного здравоохранения, помогая победить глобальную табачную эпидемию.

Снижение содержания никотина в сигаретах до уровней, не вызывающих привыкания, долгое время являлось частью концепции FDA по снижению вреда, наносимого курением. В пресс-релизе от 16 июня 2010 года доктор Дэвид Кесслер (David Kessler), бывший комиссар FDA, рекомендовал «FDA быстро перейти к снижению уровня никотина в сигаретах до уровней, не вызывающих привыкания. При уменьшении уровня стимула, мы уменьшаем тягу. Это наилучшая стратегия снижения вреда от курения».

28 июля 2017 года, представляя комплексный план FDA по регулированию употребления табака и никотина, доктор Скотт Готтлиб (Scott Gottlieb), нынешний комиссар FDA, публично объявил о том, что «рассматривает способы снижения уровня никотина в сигаретах, чтобы они имели минимальный эффект привыкания или вообще не вызывали его, что является краеугольным камнем нашего нового и более комплексного подхода к эффективному регулированию употребления табака».

Этой же осенью во время веб-трансляции заседания FDA доктор Линн Халл (Lynn Hull), ведущий фармаколог Научного отдела индивидуального здоровья в Центре табачных изделий FDA, проанализировала научное обоснование намерения FDA выпустить закон, который после его доработки эффективно ограничит количество никотина во всех сигаретах, продаваемых в США (и, возможно, во всех других курительных табачных изделиях), чтобы достичь минимального уровня зависимости от них или вовсе прекратить привыкание. Во время веб-трансляции доктор Халл указала, что уровень никотина в сигаретах, вызывающий минимальное привыкание или вовсе его не вызывающий, может составлять приблизительно от 0,2 до 0,7 мг никотина на грамм табака.

В отличие от сигарет, содержащих табак с высокой степенью привыкания, которые продаются компаниями Big Tobacco, Altria Group и Reynolds American, дочерней компанией British American Tobacco (BTI), фирменные табак и технология сигарет 22nd Century с очень низким содержанием никотина делают возможными наличие сигарет из табака с содержанием никотина, которое на 95% меньше, чем у обычных сигарет.

В отличие от любых других сигарет, представленных сегодня на рынке США, сигареты VLN^TM компании 22nd Century, содержащие всего 0,5 мг никотина на грамм табака (~ 0,3 мг на сигарету), прямо попадают в диапазон табачных изделий с уровнем никотина, ожидаемым доктором Халл из FDA. Поскольку инвесторы начали осознавать, что FDA по-настоящему привержено всеобъемлющему плану сокращения никотина во всех сигаретах, продаваемых в США, цены на акции Altria Group, Philip Morris International (PM) и British American Tobacco продолжают падать и сегодня показывают существенно более низкую стоимость, чем до того, как план FDA по сокращению никотина был публично объявлен в июле 2017 года.

«Фирменные сигареты VLN^TM компании 22nd Century содержат по меньшей мере на 95% меньше никотина, чем сигареты любого из ста ведущих табачных брендов в США. Мы согласны с бывшим комиссаром FDA доктором Дэвидом Кесслером: сигареты с не вызывающими привыкание уровнями содержания никотина представляют собой «основную стратегию снижения вреда», – пояснил Генри Сисиньяно III (Henry Sicignano III), президент и генеральный директор 22nd Century Group. «Мы считаем, что для общественного здравоохранения последствия курения сигарет с очень низким содержанием никотина очень значительны, и компания 22nd Century невероятно рада представить наши фирменные сигареты VLN^TM на рынке США».

Об экспериментальных сигаретах SPECTRUM®

Компания 22nd Century разработала экспериментальные сигареты SPECTRUM® в сотрудничестве с независимыми исследователями и официальными лицами из Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками (National Institute on Drug Abuse, NIDA), Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Национального института рака (National Cancer Institute, NCI), а также Центров по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention, CDC). Основная линейка продуктов SPECTRUM® состоит из серии сигарет, которые варьируются по уровню содержания никотина от очень низкого до относительно высокого. 22nd Century поставляет экспериментальные сигареты SPECTRUM® в 24 видах, как обычные, так и с ментолом, и с 8 различными уровнями никотина.

О компании 22nd Century Group

22nd Century является компанией, занимающейся биотехнологией растений, которая специализируется на технологиях, способствующих повышению или снижению уровня никотина в растении табака и уровне каннабиноидов в растениях конопли/каннабиса посредством генной инженерии и селекции растений. Основная задача Компании в отношении табака заключается в снижении вреда, причиняемого курением. Основная задача Компании в области исследования растений конопли/каннабиса заключается в разработке патентованных сортов конопли/каннабиса, необходимых для изготовления новых лекарств и сельскохозяйственных культур. Посетите сайты www.xxiicentury.com и www.botanicalgenetics.com для получения дополнительной информации.

Предостережение относительно прогностических заявлений: данный пресс-релиз содержит прогнозную информацию, включающую все заявления, не являющиеся заявлениями об историческом факте касаемо намерений, убеждений или текущих ожиданий компании 22nd Century Group, Inc., её директоров или должностных лиц в отношении к содержанию данного пресс-релиза, включая, помимо прочего, наши ожидания относительно будущих доходов. Слова «может», «был бы», «будет», «ожидается», «оценивается», «считает», «верит», «намеревается» и подобные выражения и их варианты предназначены для обозначения прогностических заявлений. Мы не можем гарантировать будущие результаты, уровни активности или производительности. Вам не следует стопроцентно полагаться на данные прогностические заявления, которые являются действительными исключительно в день, когда они были сделаны. Данные предостерегающие заявления следует рассматривать вкупе с любыми письменными или устными прогностическими заявлениями, которые мы можем сделать в будущем. За исключением случаев, предусмотренных применимым законодательством, в том числе законодательством США о ценных бумагах, мы не намерены обновлять какие-либо прогностические заявления, чтобы соответствовать им для реального отражения фактических результатов, более поздних событий или для отражения непредвиденных обстоятельств. Следует внимательно изучить и рассмотреть различную информацию, опубликованную нами в годовом отчёте по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2017 года, поданном 7 марта 2018 года, включая раздел, имеющий название «Факторы риска», и другие наши отчёты, поданные в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, которые информируют заинтересованные стороны о рисках и факторах, имеющих влияние на наш бизнес, финансовое состояние, результаты деятельности и доходы. Если один или несколько из этих рисков или неопределённостей станут реальными или если лежащие в их основе предположения окажутся неверными, наши фактические результаты могут существенно отличаться от ожидаемых или прогнозируемых.

Посмотреть исходную версию можно на сайте businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20181227005331/en/

Контакты:

22nd Century Group
Джеймс Вейл (James Vail), Руководитель отдела по связям с общественностью
716-270-1523
jvail@xxiicentury.com

Источник: 22nd Century Group, Inc.

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.