Первому пациенту в Европе проведена имплантация пластичного эндопротеза брюшной аорты GORE® EXCLUDER® с системой активного контроля, имплантация попала в реестр операций с момента выхода эндопротеза на рынок

Исследователь, создавший реестр EXCeL, оценит безопасность лечения аневризм брюшной аорты у пациентов со сложной анатомией

Флагстафф, штат Аризона – 17 сентября BUSINESS WIRE - Сегодня компания W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) объявила о проведении первой в Европе имплантации пациенту пластичного эндопротеза брюшной аорты GORE^® EXCLUDER^® с системой активного контроля (ACTIVE CONTROL). Данное устройство следующего поколения для эндоваскулярного лечения заболеваний аорты (EVAR) можно использовать для лечения широкого спектра аневризм брюшной аорты (ААА) у пациентов со сложной анатомией. Теперь врачи имеют решение для эндоваскулярного лечения заболеваний аорты, предназначенное для пациентов, ранее исключённых из списков на проведение операций из-за сложного строения их проксимальных шеек аорты.

Этот пресс-релиз содержит данные мультимедиа. Посмотреть полный релиз можно здесь: https://www.businesswire.com/news/home/20180917005087/en/

Пластичный эндопротез брюшной аорты GORE® EXCLUDER® с системой активного контроля (Графика: Business Wire)

Пластичный эндопротез брюшной аорты GORE^® EXCLUDER^® с системой активного контроля имеет маркировку CE, одобренную для использования на пациентах с углами проксимальных шеек аорты до 90 градусов с минимальной длиной шейки аорты 15 мм или на пациентах с углами проксимальных шеек аорты до 60 градусов с минимальной длиной шейки аорты 10 мм.

Успешная процедура была проведена 11 сентября в нидерландской больнице Catharina Ziekenhuis в Эйндховене доктором медицины Марком Ван Самбеком (Marc van Sambeek). Пациент также стал первым в европейском реестре операций, созданном исследователями с момента выхода эндопротеза на рынок и носящем название EXCeL (EXcluder Conformable real Life), ведущим исследователем которого является профессор Ван Самбек.

 «До появления этого устройства эндоваскулярное лечение заболеваний аорты было возможно лишь для пациентов со стандартными формой и размером аорты», – отметил профессор Ван Самбек. - «Пластичность нового устройства GORE EXCLUDER в сочетании с контролем углов наклона новой системы доставки эндопротеза в аорту представляет для нас менее инвазивную альтернативу с более низкими рисками при проведении операции на открытом сердце для большего количества пациентов с заболеваниями брюшной аорты, чем когда-либо прежде. Реестр EXCeL будет отслеживать реальную эффективность и безопасность устройства, и я с нетерпением жду возможности дополнить его пациентами со сложной анатомией и широкими углами аорты, чтобы оценить долгосрочную службу данного устройства».

В реестр EXCeL войдут 150 пациентов из 11 европейских клиник. Данные из реестра оценят безопасность и эффективность пластичного эндопротеза брюшной аорты GORE EXCLUDER для эндоваскулярного лечения аневризмы инфраренального отдела брюшной аорты в широком спектре анатомий. Также в настоящее время устройство проходит оценку в ведущем американском исследовании, первый пациент которого был зарегистрирован 19 декабря 2017 года.

Пластичный эндопротез брюшной аорты GORE EXCLUDER создан на базе проверенных клинических характеристик эндопротеза брюшной аорты GORE^® EXCLUDER^®, представляющего собой 20-летний мировой опыт эндоваскулярного лечения и более 300 000 вылеченных пациентов* и не имеющего себе равных до сих пор среди доступных стент-графтов для брюшной аорты. Новое устройство использует дизайн расширенной части устройства GORE EXCLUDER, продемонстрировавшего исключительную клиническую эффективность, о чём свидетельствует всего лишь 0,5% закрытие таких частей за 3 года наблюдений**. Уникальное сочетание запатентованного тефлонового графта и вложенного в него нитинолового стента предотвращает перегиб устройства и закрытие его расширенной части.

Новое устройство представляет систему активного контроля брюшной аорты GORE® ACTIVE CONTROL. Эта новая система доставки включает в себя пластичный стент-графт, улучшенный метод установки устройства и опциональное регулирование углов его наклона. Чтобы улучшить установку, устройство необходимо частично развернуть. Таким образом у врача будет возможность восстановить проксимальный конец устройства, чтобы помочь ему корректно расправиться. Во время развёртывания устройства врач может использовать опциональный контроль его углов наклона для достижения ортогонального размещения в просвете артериального кровотока и для обеспечения максимальной совместимости и устойчивой фиксации устройства.

«Благодаря первой такой имплантации в Европе мы продолжаем нашу миссию, заключающуюся в нахождении самых технически совершенных возможностей эндоваскулярного лечения для врачей и их пациентов», – сказал Эрик Захариас (Eric Zacharias), руководитель Отдела по лечению сосудистых заболеваний. - «Мы занимаемся разработкой технологий, которые позволяют врачам улучшить методы лечения пациентов со сложной анатомией аорты. Сотрудничая с врачами, мы разработали ведущее на рынке устройство GORE EXCLUDER, позволяющее большему числу пациентов пройти эндоваскулярное лечение заболеваний аорты».

Пластичный эндопротез брюшной аорты GORE EXCLUDER является частью растущего семейства эндоваскулярных продуктов, которые имеют своей целью эффективное лечение сосудистых заболеваний, при поддержке высокопрофессиональной клинической команды Gore и её образовательных программ***. В комплексный портфель продуктов также входит пластичный торакальный стент-графт TORE® TAG® с системой активного контроля для лечения торакальных аневризм, транссекций и расслоения аорты типа B; эндопротез подвздошной артерии GORE® EXCLUDER®, первая комплексная система, одобренная в Европе для эндоваскулярного лечения аневризм подвздошной артерии и аортально-подвздошных аневризм; расширяющийся баллонный эндопротез GORE® VIABAHN® VBX для лечения первичных или рестенотических заболеваний, включая повреждения при бифуркации аорты.

* Исходя из количества распространённых эндопротезов.

** GREAT. n = 3,273. Чтобы рассчитать общий коэффициент побочных явлений от начала процедуры до конца исследования, были включены все субъекты, которые могли иметь побочные явления вне зависимости от продолжительности исследования. Для данных результатов были собраны только сообщения о серьёзных побочных явлениях.

***Для получения полной информации и других важных сведений о безопасности коммерческих продуктов Gore, указанных выше, обратитесь к используемым Инструкциям по эксплуатации.

Пластичный эндопротез брюшной аорты GORE® EXCLUDER® с системой активного контроля (Фото: Business Wire)

Отдел медицинской продукции компании Gore

Компания Gore разрабатывает устройства, использующиеся при лечении ряда сердечно-сосудистых и других заболеваний. Имплантировав более 40 миллионов медицинских устройств за 40 лет практики, компания Gore выстраивает своё наследие на улучшении результатов лечения пациентов посредством исследований, образовательных программ и инициатив в области качества. Производительность продукции, простота использования и качество обслуживания обеспечивают устойчивую экономию средств для врачей, больниц и страховых компаний. Gore работает при сотрудничестве с практикующими врачами, что приводит к улучшению жизни пациентов. www.goremedical.com

О компании Gore

W. L. Gore & Associates является глобальной научно-исследовательской компанией, посвятившей себя преобразованию медицинской отрасли и улучшению жизни пациентов. Основанная в 1958 году, компания Gore создала внушающую доверие репутацию с помощью решения сложных технологических проблем в самых сложных условиях – от революционизирования индустрии верхней одежды посредством ткани GORE-TEX® до создания медицинских устройств, которые улучшают и спасают жизни, обеспечивают новые уровни производительности в аэрокосмической, фармацевтической и мобильной электронной отраслях. Компания также известна своей сильной командообразующей культурой и признанием во всём мире Институтом Great Place to Work®. Со штаб-квартирой в городе Ньюарк, штат Делавэр, Gore обслуживает 9500 ассоциированных компаний и генерирует годовой доход в размере 3,5 миллиардов долларов США. www.gore.com

Вышеуказанная продукция может быть доступна не на всех рынках.

GORE®, GORE-TEX®, ACTIVE CONTROL, EXCLUDER^®, TAG^®, VBX и VIABAHN^® являются торговыми марками W. L. Gore & Associates. AX0416-EN1 СЕНТЯБРЬ 2018

Посмотреть исходную версию можно на сайте businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20180917005087/en/

Контакты:

Медиа
Bliss Integrated Communication для компании Gore Medical
Лиз ДеФорест (Liz DeForest), 212-584-5477
Liz@blissintegrated.com

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.