Asuragen получила маркировку CE для использования наборов QuantideX® qPCR BCR-ABL на анализаторе cobas z 480 компании Roche Diagnostics

Остин (штат Техас, США) – 17 января BUSINESS WIRE – Asuragen, Inc. – глобальная компания по производству средств молекулярной диагностики, которая меняет способы лечения пациентов с генетическими и онкологическими заболеваниями, предоставляя больницам и референс-лабораториям комплексные молекулярные тесты – сообщила сегодня о том, что она расширила действие CE-маркировки своих наборов QuantideX® qPCR BCR-ABL IS Kit и QuantideX® qPCR BCR-ABL minor Kit, которое теперь включает их клиническое применение на анализаторе cobas z 480 компании Roche Diagnostics. Чрезвычайно высокая чувствительность и точность анализа являются поддержкой для врачей в условиях быстрого развития европейской клинической практики отмены лечения тем, кому длительное время помогают терапии с применением ингибиторов тирозинкиназ (ИТК). Имеющиеся платформы, к которым относится и инструмент Applied Biosystems® 7500 Fast Dx Real-Time PCR, расширяют охват портфеля в Европе и Латинской Америке.

"Будучи поставщиком решений глобального масштаба, мы стремимся к тому, чтобы наши лучшие в своем классе анализы для мониторинга ХМЛ могли широко использоваться для получения убедительных ответов, способных влиять на решения пациентов", - сказал д-р мед., д-р фил. Мэтью Макманус (Matthew McManus), президент и главный исполнительный директор Asuragen. – "Совместимость нашего портфеля BCR-ABL с платформами 7500 Fast Dx и cobas z 480 поможет нам обслуживать еще большее количество пациентов во всем мире".

Портфель QuantideX® qPCR BCR-ABL

Портфель QuantideX® qPCR BCR-ABL предоставляет лабораториям крепкие, надежные и всесторонние решения для точного и чувствительного к изменениям мониторинга пациентов с хроническим миелолейкозом (ХМЛ), проходящих ИТК-терапию. Портфель включает:

• Набор QuantideX^® qPCR BCR-ABL IS Kit – для обнаружения и количественного определения частых типов (e13a2, e14a2) транскриптов слияния BCR-ABL1. Его программное обеспечение объективно и автоматически сообщает о результатах по международной шкале International Scale посредством четырехточечной системы калибраторов, а продукты с маркировкой CE также выдают отчет о количестве копий ABL, чтобы обеспечивать соответствие рекомендациям европейского консенсуса. Набор также разрешен Управлением США по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) для мониторинга уровней BCR-ABL у пациентов с ХМЛ вне зависимости от ИТК-терапии или подходов к лечению заболевания. 
• Набор QuantideX^® qPCR BCR-ABL minor Kit – для обнаружения и количественного определения редких типов (e1a2) транскриптов слияния BCR-ABL1. Результаты выдаются автоматически - и соотношение BCR-ABL1/ABL, и число копий ABL. Он имеет маркировку CE только для экспорта из США.

Основными преимуществами анализов являются непревзойденная чувствительность, позволяющая лучше оценивать клиническую реакцию, быстрое получение результата с минимальным участием человека, мультиплексированный дизайн, способный обеспечивать производительность до 49 образцов, и стандарты на базе Armored RNA®, обеспечивающие точное определение концентрации РНК. Наборы QuantideX® qPCR BCR-ABL IS и minor обладают подтвержденной клинической чувствительностью, позволяющей обнаруживать остаточные проявления заболевания вплоть до 0,002% IS (MR4.7 LOD) и коэффициента 0,0025% (LR4.61), соответственно, при этом оба эти показателя определяются с использованием клинически репрезентативных образцов, не клеточных линий человеческого происхождения. Простая, отлаженная и общая схема работы обоих наборов обеспечивает их легкое внедрение и позволяет лабораториям любого размера проводить высококачественное контрольное тестирование на BCR-ABL. Наборы подтвердили свою эффективность на тысячах клинических проб и в совокупности обеспечивают значимый охват частых и нечастых точек разрыва.

Asuragen

Компания Asuragen специализируется на молекулярной диагностике, меняющей способ лечения пациентов с генетическими и онкологическими заболеваниями. Качество, простота и чувствительность ее продуктов приближают точную медицину к человеку. Диагностические системы Asuragen, состоящие из патентованной химии и программного обеспечения, дают убедительные ответы на базе широко используемых инструментальных платформ. Asuragen – это фабрика продуктов, которая быстро и эффективно работает на удовлетворение текущих и вновь возникающих клинических потребностей, включая диагностику и мониторинг рака, репродуктивное здоровье и старение. Она поставляет лабораториям лучшие в своем классе диагностические тесты с охватом всей продолжительности жизни пациента. Дополнительная информация – на www.asuragen.com.

 См. исходную версию пресс-релиза на businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20180117005301/en/

            Контактная информация:

Asuragen, Inc.
Lynne Hohlfeld, 512-681-5200
SVP, Corporate Development and CFO
lhohlfeld@asuragen.com
или
W2O pure
СМИ:
Kelly Boothe, 415-946-1076
kboothe@w2ogroup.com
или
Инвесторы:
Courtney Dugan, 212-257-6723
cdugan@w2ogroup.com

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.