Данные исследования действия препаратов REVLIMID® и VIDAZA®

BUSINESS WIRE - Данные исследования фазы I по изучению действия препаратов REVLIMID® и VIDAZA® на пациентов с МДС повышенного риска

Данная комбинация обеспечила 39% полных ремиссий и 72% общей ответной реакции

Будри (Швейцария). 9 декабря BUSINESS WIRE – Представленные на конференции Американского общества гематологии данные исследования фазы I по изучению действия препаратов REVLIMID® и VIDAZA® на пациентов с МДС повышенного риска говорят о том, что эта комбинация хорошо переносится и проявляет высокую активность.

Компания Celgene International Sarl (NASDAQ: CELG) сообщила о том, что представ-ленные сегодня результаты исследования фазы I по изучению действия комбинации препара-тов REVLIMID и VIDAZA на пациентов с миелодиспластическими синдромами (МДС) повы-шенного риска демонстрируют хорошую переносимость и высокую активность комбинации двух этих терапий. Эти данные были представлены на 50-й ежегодной конференции Амери-канского общества гематологии (ASH).

"Леналидомид и азацитидин продемонстрировали значительную активность как само-стоятельные агенты в лечении пациентов с МДС пониженного и повышенного риска соответ-ственно", - сказал д-р мед. Миккаэл А. Секерес (Mikkael A. Sekeres) из Онкологического ин-ститута Тауссига Кливлендской клиники, ведущий испытатель исследования и консультант Celgene. – "Комбинируя иммуномодулирующие, антиангиогенные и цитотоксические свойства леналидомида и ДНК-деметилирующее и цитотоксическое действие азацитидина, мы собира-емся получить больший эффект в лечении пациентов с МДС и ОМЛ. Эти результаты говорят о хорошо переносимой и эффективной схеме лечения".

В исследовании было задействовано всего шесть групп для оценки различных доз, и, учитывая данные по безопасности и эффективности, представляется, что оптимальной дози-ровкой в комбинированной схеме лечения является азацитидин 75 мг/кв.м подкожно с первого по пятый день и леналидомид 10 мг перорально с первого по 21-й день. В этой группе из трех пациентов не наблюдалось негематологических токсических эффектов 3/4 степени, а максимальной ответной реакцией была полная ремиссия у двух пациентов и стабильное заболевание – у одного.

Из 18 ответивших пациентов 39% (7 человек) продемонстрировали полную ремиссию, а показатель общей ответной реакции составил 72% (13 пациентов).

Многоцентровое клиническое исследование фазы I призвано определить безопасность комбинационной терапии, максимально переносимую дозу и дозолимитирующую токсичность. Комбинация хорошо переносилась без дозолимитирующей токсичности в каждой из групп. Средний показатель снижения абсолютного числа нейтрофилов (АЧН) составил 26%, а среднее снижение тромбоцитов составило ноль процентов (в среднем=24%) в течение первых восьми недель.

Негематологические токсические эффекты 3/4 степени включали кардиальные (2), монокулярную слепоту (1), базальноклеточную карциному кожи (1), кровоизлияние в ЦНС (2), фебрильную нейтропению (5), одышку (1), почечную недостаточность (1) и перфорацию ап-пендикса (1). Хотя для пяти пациентов второй цикл был отложен, сокращения доз по причине токсичности не было.

Кроме того, в исследовании проводилась оценка ответной реакции на терапию в соот-ветствии с измененными Международной рабочей группой критериями ответа. Пациенты с МДС повышенного риска, ранее не проходившие лечение азацитидином или леналидомидом, привлекались к исследованию по схеме повышения дозы 3+3 с циклами продолжительностью 28 дней при максимум семи циклах.

Это исследование финансировалось компанией Cеlgene Corporation и Национальным институтом здоровья.

REVLIMID®

В декабре 2005 года REVLIMID был одобрен в США Управлением по контролю за про-дуктами питания и лекарствами (FDA) для лечения пациентов с низким и средним-1 риском МДС. REVLIMID – это соединение класса IMiDs®, входящее в запатентованную группу нова-торских иммуномодулирующих агентов. В настоящее время продолжается оценка REVLIMID и других соединений IMiDs в рамках более 100 клинических испытаний по широкому спектру гематологических и онкологических состояний. Вся линия IMiDs защищена всеобъемлющими правами интеллектуальной собственности в виде выданных патентов или патентных заявок в США, ЕС и других регионах, включая патенты на состав препаратов и их использование.

В настоящее время REVLIMID одобрен для использования в Европейском Союзе, США, Канаде, Аргентине и Швейцарии в сочетании с дексаметазоном для лечения больных с множественной миеломой, прошедших хотя бы один курс лечения, а также в Австралии в со-четании с дексаметазоном для лечения больных, чье заболевание прогрессировало после одно-го курса лечения. REVLIMID также одобрен в Канаде, США и Аргентине для лечения зависи-мой от переливаний крови анемии вследствие миелодиспластических синдромов низкой или промежуточной-1 групп риска, ассоциируемых с цитогенетической аномалией при делеции 5q с дополнительными цитогенетическими отклонениями или без них. В ЕС, США, Швейцарии, Австралии и Японии REVLIMID имеет статус "сиротского лекарства".

VIDAZA®

В мае 2004 года препарат VIDAZA стал первым лекарством, одобренным FDA для ле-чения пациентов с МДС. FDA одобрило препарат VIDAZA – первый в новом классе лекарств, называемых деметилирующие агенты – для лечения всех пяти подвидов МДС, охватывающих пациентов как с низким, так и с высоким риском. К этим подтипам относятся: рефрактерная анемия (РА) или рефрактерная анемия с кольцевидными сидеробластами (РАКС), если она со-провождается нейтропенией или тромбоцитопенией или требует переливаний крови; рефрак-терная анемия с избытком бластов (РАИБ), рефрактерная анемия с избытком бластов в стадии трансформации (РАИБ-Т) и хронический миеломоноцитцарный лейкоз (ХММЛ). Кроме того, в октябре 2008 года препарат VIDAZA получил положительное заключение Комитета по меди-цинским продуктам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств.

Считается, что VIDAZA оказывает антинеопластическое действие, вызывая понижение уровня метилирования ДНК и цитотоксичность на аномальные гемопоэтические клетки в ко-стном мозге. Концентрация VIDAZA, необходимая для максимального ингибирования мети-лирования ДНК in-vitro не вызывает значительного подавления синтеза ДНК. Понижение уровня метилирования может восстанавливать нормальное функционирование генов, играю-щих критически-важную роль в дифференциации и пролиферации. Цитотоксичное действие VIDAZA является причиной гибели быстоделящихся клеток, включая раковые, которые уже не реагируют на механизмы регулирования нормального роста. Непролиферирующие клетки от-носительно нечувствительны к VIDAZA. Препарат VIDAZA был одобрен FDA для назначения IV в январе 2007 года, а в августе 2008 года добавились результаты испытания VIDAZA для оценки влияния препарата на выживаемость (AZA-001).

Миелодиспластические синдромы

Миелодиспластические синдромы (МДС) – это группа гематологических злокачествен-ных заболеваний, которыми страдают порядка 300.000 человек в мире. Миелодиспластические синдромы возникают, когда клетки крови остаются в незрелом, или "бластном", состоянии в костном мозге и не развиваются до зрелых клеток, способных выполнять свои функции. В от-дельных случаях, костный мозг может заполняться бластными клетками, что подавляет разви-тие нормальных клеток. По данным Американского общества рака, ежегодно в США диагно-стируется от 10.000 до 20.000 новых случаев МДС при среднем показателе выживаемости примерно от шести месяцев до шести лет для различных классификаций МДС. Больные МДС зачастую должны постоянно делать переливание крови, чтобы справляться с симптомами ане-мии и усталости, при этом частые трансфузии могут приводить к опасному для жизни переиз-бытку железа и/или токсическому эффекту, что подчеркивает острую потребность в новых те-рапиях, нацеленных на борьбу с причиной такого состояния, а не просто на облегчение сим-птомов.

Celgene International Sarl

Расположенная в Будри (Швейцария) Celgene International Sarl является стопроцентной дочерней структурой и международной штаб-квартирой Celgene Corporation. Celgene Corpora-tion с головным офисом в Саммите (США, штат Нью-Джерси) – это интегрированная глобаль-ная фармацевтическая компания, специализирующаяся в первую очередь на открытии, разра-ботке и коммерциализации инновационных терапий для лечения рака и воспалительных забо-леваний посредством генного и белкового регулирования. Дополнительную информацию можно получить на сайте компании www.celgene.com.

Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, которые сопряжены с известными и неизвестными рисками, отсрочками, неопределенностями и другими факторами, находящимися вне контроля компании и способными стать причиной существенного отличия фактических результатов, показателей или достижений Компании от предполагаемых резуль-татов, показателей и других ожиданий, нашедших отражение в таких заявлениях прогнозного характера. К подобным факторам относятся результаты текущих или запланированных иссле-дований и разработок, действия FDA и других регулирующих органов, а также другие факто-ры, указанные в документации Компании, направляемой в Комиссию по ценным бумагам и биржам, в частности, в наших отчетах по формам 10-К, 10-Q и 8-К.

С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу http://www.businesswire.com/news/home/20081208006558/en.

Контактная информация:

Celgene International Sàrl

Kevin Loth, +41 32 729 86 21

Director of External Relations

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентич-ной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

***ПРЕСС-РЕЛИЗ Материал публикуется на коммерческих условиях.

Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.

Товары и услуги подлежат обязательной сертификации