Данные исследования по изучению VIDAZA®

BUSINESS WIRE - Данные исследования по изучению VIDAZA®

Подгрупповой анализ а рамках исследования AZA-001 показал, то медиана общей выживаемости при приеме VIDAZA составила 24,5 месяца по сравнению с 16 месяцами при использовании традиционных схем лечения (ТСЛ)

Будри (Швейцария). 9 декабря BUSINESS WIRE – Данные исследования по изучению VIDAZA® показывают, что беспрецедентное преимущество препарата в плане выживаемости для пациентов с миелодиспластическими синдромами повышенного риска распространяется и на больных ОМЛ.

Компания Celgene International Sarl (NASDAQ: CELG) представила сегодня результаты подгруппового анализа международного испытания фазы III (AZA-001). Эти результаты пока-зывают, что преимущества в плане выживаемости, наблюдавшиеся на пациентах с МДС по-вышенного риска, распространяются и на пациентов с острым миелолейкозом (ОМЛ). Данные, представленные на 50-й ежегодной конференции Американского общества гематологии (ASH), говорят о том, что пациенты с ОМЛ по классификации ВОЗ, проходившие лечение препаратом VIDAZA (azacitidine), имели значительно лучшие показатели общей выживаемости по сравне-нию с теми, кто лечился на основе традиционных схем лечения (ТСЛ).

Недавнее испытание AZA-001 показало, что лечение препаратом VIDAZA дает беспре-цедентные преимущества в плане выживаемости пациентам с миелодиспластическими син-дромами (МДС) повышенного риска. С учетом этих результатов препарат VIDAZA получил положительное заключение Комитета по медицинским продуктам для человека (CHMP) Евро-пейского агентства лекарственных средств для определенных пациентов с МДС повышенного риска и ОМЛ по классификации ВОЗ. Он также получил одобрение Управления США по кон-тролю за продуктами питания и лекарствами для расширенного круга показаний с учетом дан-ных по выживаемости для МДС повышенного риска.

Почти треть пациентов (113 из 358), привлеченных к исследованию AZA-001, отвечали критериям ВОЗ для ОМЛ (средний показатель содержания бластов в костном мозге 23%). У них был неблагоприятный прогноз и слабая реакция на традиционную химиотерапию. Анализ этой подгруппы в рамках исследования AZA-001 показал, что медиана общей выживаемости при применении AZA составил 24,5 месяца по сравнению с 16 месяцами при традиционных схемах лечения (р=0,005). Кроме того, 50% пациентов пациентов с ОМЛ, принимавших VIDAZA, выживали не менее двух лет по сравнению лишь с 16% пациентов с ОМЛ, получавших традиционное лечение.

Подгрупповой анализ также показал, что у принимавших VIDAZA пациентов реже слу-чались инфекции, требующие внутривенного введения антибиотиков, и было меньше госпита-лизаций и переливаний эритроцитов.

"Пациенты с ОМЛ имеют очень неблагоприятный прогноз", - сказал д-р мед. Пьер Фено (Pierre Fenaux) из Парижского университета и ведущий испытатель в исследовании AZA-001. – "Результаты этого базисного исследования показывает, что беспрецедентные преимущества VIDAZA в плане выживаемости для МДС повышенного риска распространяются и на ОМЛ. Мне очень хочется, чтобы этими достоинствами лекарства смоги воспользоваться пациенты в Европе, и чтобы его оценка была продолжена по всем категориям ОМЛ".

В испытании AZA-001 наиболее типичными отрицательными реакциями были тромбо-цитопения (69,7%), нейтропения (65,7%) и анемия (51,4%).

VIDAZA®

В мае 2004 года препарат VIDAZA стал первым лекарством, одобренным Управлением США по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) для лечения пациентов с МДС. FDA одобрило препарат VIDAZA – первый в новом классе лекарств, называемых деме-тилирующие агенты – для лечения всех пяти подвидов МДС, охватывающих пациентов как с низким, так и с высоким риском. К этим подтипам относятся: рефрактерная анемия (РА) или рефрактерная анемия с кольцевидными сидеробластами (РАКС), если она сопровождается нейтропенией или тромбоцитопенией или требует переливаний крови; рефрактерная анемия с избытком бластов (РАИБ), рефрактерная анемия с избытком бластов в стадии трансформации (РАИБ-Т) и хронический миеломоноцитцарный лейкоз (ХММЛ). Кроме того, в октябре 2008 года препарат VIDAZA получил положительное заключение Комитета по медицинским про-дуктам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств.

Считается, что VIDAZA оказывает антинеопластическое действие, вызывая понижение уровня метилирования ДНК и цитотоксичность на аномальные гемопоэтические клетки в ко-стном мозге. Концентрация VIDAZA, необходимая для максимального ингибирования мети-лирования ДНК in-vitro не вызывает значительного подавления синтеза ДНК. Понижение уровня метилирования может восстанавливать нормальное функционирование генов, играю-щих критически-важную роль в дифференциации и пролиферации. Цитотоксичное действие VIDAZA является причиной гибели быстоделящихся клеток, включая раковые, которые уже не реагируют на механизмы регулирования нормального роста. Непролиферирующие клетки от-носительно нечувствительны к VIDAZA. Препарат VIDAZA был одобрен FDA для назначения IV в январе 2007 года, а в августе 2008 года добавились результаты испытания VIDAZA для оценки влияния препарата на выживаемость (AZA-001).

Острый миелоидный лейкоз

Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) – это рак миелоидных клеток крови, который зачас-тую развивается из МДС по мере прогрессирования этого заболевания. ОМЛ является проли-ферацией аномальных клеток, которые скапливаются в костном мозге и влияют на вырабаты-вание всех типов нормальных клеток крови (мультилинейная дисплазия). ОМЛ традиционно лечился при помощи высокоинтенсивной химиотерапии, которая плохо переносится большин-ством пациентов с этим заболеванием – пожилыми людьми. Многие из этих пациентом могут не лечиться, а поскольку они не могут получать радикальное лечение, средняя вероятная про-должительность жизни у них невелика и часто измеряется неделями или месяцами.

Миелодиспластические синдромы

Миелодиспластические синдромы (МДС) – это группа гематологических злокачествен-ных заболеваний, которыми страдают порядка 300.000 человек в мире. Миелодиспластические синдромы возникают, когда клетки крови остаются в незрелом, или "бластном", состоянии в костном мозге и не развиваются до зрелых клеток, способных выполнять свои функции. В от-дельных случаях, костный мозг может заполняться бластными клетками, что подавляет разви-тие нормальных клеток. Больные МДС зачастую должны постоянно делать переливание крови, чтобы справляться с симптомами анемии и усталости, при этом частые трансфузии могут при-водить к опасному для жизни переизбытку железа и/или токсическому эффекту, что подчерки-вает острую потребность в новых терапиях, нацеленных на борьбу с причиной такого состоя-ния, а не просто на облегчение симптомов.

Celgene International Sarl

Расположенная в Будри (Швейцария) Celgene International Sarl является стопроцентной дочерней структурой и международной штаб-квартирой Celgene Corporation. Celgene Corpora-tion с головным офисом в Саммите (США, штат Нью-Джерси) – это интегрированная глобаль-ная фармацевтическая компания, специализирующаяся в первую очередь на открытии, разра-ботке и коммерциализации инновационных терапий для лечения рака и воспалительных забо-леваний посредством генного и белкового регулирования. Дополнительную информацию можно получить на сайте компании www.celgene.com.

Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, которые сопряжены с известными и неизвестными рисками, отсрочками, неопределенностями и другими факторами, находящимися вне контроля компании и способными стать причиной существенного отличия фактических результатов, показателей или достижений Компании от предполагаемых резуль-татов, показателей и других ожиданий, нашедших отражение в таких заявлениях прогнозного характера. К подобным факторам относятся результаты текущих или запланированных иссле-дований и разработок, действия FDA и других регулирующих органов, а также другие факто-ры, указанные в документации Компании, направляемой в Комиссию по ценным бумагам и биржам, в частности, в наших отчетах по формам 10-К, 10-Q и 8-К.

С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу http://www.businesswire.com/news/home/20081208006526/en.

Контактная информация:

Celgene International Sàrl

Kevin Loth, +41 32 729 86 21

Director of External Relations

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентич-ной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

***ПРЕСС-РЕЛИЗ Материал публикуется на коммерческих условиях.

Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.

Товары и услуги подлежат обязательной сертификации