Ведущая Кооперативная группа по изучению лимфомы у взрослых выбирает REVLIMID®

BUSINESS WIRE - Celgene и GELA объявляют об объединении усилий в рамках международного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования

Celgene и GELA объявляют об объединении усилий в рамках международного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования двойным слепым методом фазы III в целях изучения поддерживающего действия препарата при диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме

Будри (Швейцария) и Париж (Франция). 8 декабря BUSINESS WIRE – Ведущая Кооперативная группа по изучению лимфомы у взрослых выбирает REVLIMID® для проведения крупномасштабного исследования среди наиболее многочисленной группы пациентов с этой болезнью. Компания Celgene International Sarl (NASDAQ: CELG) и Группа по изучению лимфомы у взрослых (Groupe d’Etude des Lymphomes de l’Adulte, GELA) объявили сегодня об инициировании международного рандомизированного контролируемого исследования фазы III двойным слепым методом в целях оценки терапевтических возможностей препарата REVLIMID (lenalidomide) в качестве поддерживающей терапии для пациентов старшего возраста с высокой степенью операционного риска. Речь идет о больных диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДККВЛ), которые имели ответную реакцию на стандартную терапию первой линии с использованием ритуксимаба, циклофосфамида, доксорубицина, онковина и преднизолона (R-CHOP). В настоящее время нет одобренной терапии для поддержания у пациентов с ДККВЛ ремиссии после индукции терапией R-CHOP. GELA – это ведущая в мире Кооперативная группа для изучения методов лечения лимфомных пациентов старшего возраста. Ее работа способствовала созданию стандарта в лечении ДККВЛ, как и других гистологических вариантов лимфомы.

"Показатели эффективности лекарства на данный момент довольно обнадеживающие при использовании REVLIMID в качестве монотерапии для прошедших тяжелое предварительное лечение пациентов с различными подтипами лимфомы", - говорит ведущий испытатель исследования проф. Бертран Куафье (Bertrand Coiffier), глава Департамента гематологии госпиталя Hospices Civils de Lyon (Франция). – "Показатели эффективности использования препарата REVLIMID вместе с его уникальными параметрами как перорального иммунотерапевтического противоракового средства обеспечивают для этих пациентов возможность значительного продления жизни за счет поддерживающих схем лечения".

Это исследование, в котором REVLIMID будет проходить проверку как средство для предупреждения рецидивов после начальной терапии, имеет целью усовершенствование лечения больных ДККВЛ, которая является агрессивной формой неходжкинской лимфомы (НХЛ). ДККВЛ – наиболее часто диагностируемый подтип НХЛ. За год в США и Европе диагностируется примерно 35.000 новых случаев. Большинство пациентов, переживших рецидив после начального лечения с применением стандартной химиотерапии, обычно имеют слабые шансы на продолжительное выживание. В публикациях специалистов и на крупных международных медицинских конференциях появляются все новые сообщения о клинических преимуществах REVLIMID как самостоятельного средства для лечения больных с различными гистологическими вариантами НХЛ, включая ДККВЛ, прошедших тяжелое предварительное лечение.

"Мы очень рады, что такая ведущая Кооперативная исследовательская группа, как GELA, обладающая ресурсами и опытом, чтобы выбрать любое лекарство для своего исследования, остановилась на REVLIMID в качестве инновационной терапии для обеспечения более широкого выбора в лечении пациентов с агрессивными формами лимфомы", - сказал д-р мед. Жан Пьер Бизарри (Jean Pierre Bizarri), глава департамента Глобальной клинической онкологии / гематологии Celgene Corporation.

В ходе этого испытания с участием 621 пациента больные, получившие ремиссию в ответ на R-CHOP, будут принимать REVLIMID® ежедневно в течение трех недель четырехнедельного цикла на протяжении 24 месяцев (всего 26 циклов). До этого пациенты должны будут пройти не менее шести циклов R-CHOP и до восьми циклов R-CHOP с повтором каждые две-три недели согласно местному протоколу. Основной целью исследования является определение выживаемости без прогрессирования в связи с поддерживающей терапией REVLIMID в сравнении с плацебо у пациентов старшего возраста с ДККВЛ, прошедших терапию первой линии с R-CHOP и достигших ремиссии. Вторичной целью является оценка процентной доли пациентов, перешедших от частичной ремиссии к полной; эффективности в зависимости от ответной реакции на R-CHOP; общей выживаемости в обеих группах пациентов, а также безопасности препарата.

В настоящее время REVLIMID одобрен для использования в Европейском Союзе, США, Канаде, Аргентине и Швейцарии в сочетании с дексаметазоном для лечения больных с множественной миеломой, прошедших хотя бы один курс лечения, а также в Австралии в сочетании с дексаметазоном для лечения больных, чье заболевание прогрессировало после одного курса лечения. REVLIMID также одобрен в Канаде, США и Аргентине для лечения зависимой от переливаний крови анемии вследствие миелодиспластических синдромов низкой или промежуточной-1 групп риска, ассоциируемых с цитогенетической аномалией при делеции 5q с дополнительными цитогенетическими отклонениями или без них. В ЕС, США, Швейцарии, Австралии и Японии REVLIMID имеет статус "сиротского лекарства".

REVLIMID

REVLIMID это соединение класса IMiDs®, входящее в запатентованную группу новаторских иммуномодулирующих агентов. В настоящее время продолжается оценка REVLIMID и других соединений IMiDs в рамках более 100 клинических испытаний по широкому спектру гематологических и онкологических состояний. Вся линия IMiDs защищена всеобъемлющими правами интеллектуальной собственности в виде выданных патентов или патентных заявок в США, ЕС и других регионах, включая патенты на состав препаратов и их использование.

Неходжкинская лимфома

Примерно 1,5 млн. человек во всем мире живут с различными формами лимфомы, и приблизительно 300.000 ежегодно умирают. По частоте и смертности НХЛ занимает второе место среди быстро развивающихся раков в США и третье – во всех остальных странах мира.

Лимфомой называется группа раков крови, которые берут начало в лимфатической системе, являющейся частью иммунной системы организма. Лимфомы обычно начинают развиваться в лимфатических узлах или лимфатической ткани в таких частях тела, как желудок или кишечник. В некоторых случаях они также могут затрагивать костный мозг и кровь. Большинство людей с лимфомой имеют один из множества различных типов НХЛ. Лимфомы обычно разделяются на две равные группы: половина – это лимфомы индолентные (низкой степени), а остальные – агрессивные (средней / высокой степени). Лимфомы средней / высокой степени распространяются быстро, и если их не лечить, то могут привести к фатальному исходу в течение срока от шести месяцев до двух лет.

Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома наиболее типичная форма из неходжкинских лимфом. На нее приходится до 30% вновь диагностированных случаев заболевания. Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома является агрессивной, или быстроразвивающейся, лимфомой. Она может возникать в лимфатических узлах или за пределами лимфатической системы – в желудочно-кишечном тракте, яичках, щитовидной железе, коже, груди, костях или мозге. Часто первым признаком диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы является безболезненное или болезненное быстрое набухание на шее, подмышками или в паху, вызванное увеличением лимфатических узлов. Другими симптомами являются ночная потливость, необъяснимые приступы жара и потеря веса.

GELA

Группа под названием Groupe d‘Etude des Lymphomes de l‘Adulte (GELA) была создана в 1984 году. Она базируется в Лионе (Франция) и является крупнейшей онкологической Кооперативной группой, занимающейся лимфомами у взрослых людей. Она имеет полностью интегрированную родственную организацию со специализацией на клинических исследованиях GELARC, порядка 500 членов и свыше 100 организаций во Франции, Бельгии, Люксембурге, Швейцарии и Португалии, вносящих свой вклад в ее исследования. На сегодняшний день эти центры обеспечили участие свыше 25.000 пациентов в испытаниях GELA, что очень помогло усовершенствованию диагностики и методов лечения лимфом у взрослых. Дополнительная информация – на сайте Группы www.gelarc.org.

Celgene International Sarl

Расположенная в Будри (Швейцария) Celgene International Sarl является стопроцентной дочерней структурой и международной штаб-квартирой Celgene Corporation. Celgene Corporation с головным офисом в Саммите (США, штат Нью-Джерси) – это интегрированная глобальная биофармацевтическая компания, специализирующаяся в первую очередь на открытии, разработке и коммерциализации инновационных терапий для лечения рака и воспалительных заболеваний посредством генного и белкового регулирования. Дополнительную информацию можно получить на сайте компании www.celgene.com.

REVLIMID® и IMiDs® являются зарегистрированными товарными знаками Celgene Corporation.

Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, которые сопряжены с известными и неизвестными рисками, отсрочками, неопределенностями и другими факторами, находящимися вне контроля компании и способными стать причиной существенного отличия фактических результатов, показателей или достижений Компании от предполагаемых результатов, показателей и других ожиданий, нашедших отражение в таких заявлениях прогнозного характера. К подобным факторам относятся результаты текущих или запланированных исследований и разработок, действия FDA и других регулирующих органов, а также другие факторы, указанные в документации Компании, направляемой в Комиссию по ценным бумагам и биржам, в частности, в наших отчетах по формам 10-К, 10-Q и 8-К.

С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу: http://www.businesswire.com/news/home/20081208005530/en

Контактная информация:

Celgene of International Sàrl

Kevin Loth, +41 32 729 86 21

Director of External Relations

или

GELA/GELArc

Bertrand Coiffier, +33 478 86 4357

President

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

***ПРЕСС-РЕЛИЗ Материал публикуется на коммерческих условиях.

Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.

Товары и услуги подлежат обязательной сертификации