MSD представила первые данные исследования фазы 3 с участием японских пациентов для препарата омариглиптин – исследуемого ингибитора DPP-4 для лечения диабета второго типа с приемом один раз в неделю

Омариглиптин в сравнении с плацебо значительно снижает уровень HbA1c

Вена (Австрия) – 17 сентября BUSINESS WIRE – Компания MSD, известная в США и Канаде как Merck & Co., Inc. (NYSE:MRK), сообщила сегодня о презентации первых данных фазы 3 программы клинической разработки препарата омариглиптин (omarigliptin) – исследуемого ингибитора DPP-4 для лечения диабета второго типа с приемом один раз в неделю. В исследовании на японских пациентах омариглиптин показал эффективность и переносимость, сопоставимые с выпускаемым компанией MSD ингибитором DPP-4 JANUVIA® (sitagliptin) 50 мг, который принимается один раз в день, что является стандартной начальной дозой для ситаглиптина в Японии(1). На устной сессии в рамках 50-й ежегодной конференции Европейской ассоциации по изучению диабета (EADS) MSD представила данные по омариглиптину, которые показали способность этого препарата к устойчивому ингибированию DPP-4.

"Несмотря на прогресс, достигнутый в лечении диабета за последние годы, многие люди с диабетом 2-го типа не могут снизить уровень сахара в крови до рекомендованных показателей", - отметил д-р мед. Петер Штайн (Peter Stein), вице-президент по клиническим исследованиям подразделения Диабета и эндокринологии Merck Research Laboratories. – "MSD стремится помогать пациентам, упрощая контролирование диабета. В случае одобрения, омариглиптин как препарат для однократного приема в неделю мог бы стать важной новой терапевтической опцией, которая помогала бы пациентам достигать целевого уровня содержания сахара в крови".

MSD реализует для омариглиптина глобальную программу клинической разработки, которая включает 10 клинических испытаний фазы 3 с участием примерно 8.000 пациентов с диабетом 2-го типа. Это первые представленные данные фазы 3 для омариглиптина, и они являются важнейшими данными для подачи заявки в Японии. Как сообщалось ранее, MSD планирует подать заявку на разрешение препарата в Японии к концу 2014 года.

Об исследовании

Испытание фазы 3 по типу "не хуже" проводилось двойным слепым методом для оценки эффективности, безопасности и переносимости омариглиптина 25 мг для однократного приема в неделю в сравнении с ситаглиптином 50 мг для однократного приема в день (стандартная стартовая доза в Японии) и с плацебо. Первичной конечной точкой для эффективности было изменение уровня HbA1c(*) относительно исходного показателя по прошествии 24 недель.

В начале исследования пациенты, распределенные по группам методом случайной выборки, (n=414) имели среднюю концентрацию HbA1c 7,9%, 8,0% и 8,1% в группах, принимавших омариглиптин, ситаглиптин и плацебо соответственно. Средние уровни глюкозы плазмы натощак (ГПН) были также схожи для всех групп.

Первичные цели исследования были достигнуты. Результаты, полученные по прошествии 24 недель, продемонстрировали значительное изменение относительно исходного уровня в плане снижения уровней HbA1c по сравнению с плацебо и при этом показали эффективность аналогичную эффективности ситаглиптина.

Через 24 недели омариглиптин значительно снизил уровни HbA1c – на -0,80% от исходного показателя относительно плацебо. Изменение относительно ситаглиптина составило -0,02%, что отвечало заданному критерию не меньшей эффективности. Заданный критерий исходил из того, что верхняя граница доверительного интервала (CI) 95% должна быть менее 0,3%. Содержание сахара в крови натощак и через два часа после приема пищи также значительно снизилось относительно исходного уровня в группах омариглиптина и ситаглиптина по сравнению с плацебо.

Значимых отличий в плане побочных эффектов при приеме омариглиптина в сравнении с плацебо и ситаглиптином не наблюдалось. Наиболее типичными побочными эффектами, которые имели место у более чем 3% пациентов в группе омариглиптина, были ринофарингит, который наблюдался у 12,7% проходивших лечение пациентов по сравнению с 30,5% пациентов, получавших плацебо, и 11,0% тех, кто получал ситаглиптин. Симптоматичная гипогликемия во время этого исследования была исключительным явлением во всех группах (омариглиптин – 0, ситаглиптин – 1, и плацебо – 0). Омариглиптин в целом не влиял на вес. Средний показатель изменения веса по прошествии 24 недель составлял 0,04 кг от исходного показателя(1).

JANUVIA® назначается в дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа в качестве начальной терапии, самостоятельно или в сочетании с метформином, или PPARy агонистом, или же как дополнение к метформину, PPARy агонисту, сульфонилмочевине, сульфонилмочевине + метформину или PPARy агонисту + метформину, когда применяемая схема лечения с диетой и физической нагрузкой не обеспечивает адекватного гликемического контроля. JANUVIA может также использоваться как дополнение к диете и физической нагрузке для улучшения гликемического контроля в комбинации с инсулином (с метформином или без него).

Важная выборочная информация по безопасности ситаглиптина

Препарат JANUVIA противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к каким-либо компонентам этого продукта. JANUVIA не следует применять для лечения пациентов с диабетом 1-го типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

После начала продаж поступали сообщения о случаях острого панкреатита, включая геморрагический и некротизирующий панкреатит с летальным исходом и без летального исхода, у пациентов, принимающих JANUVIA. Эти сообщения поступают произвольно от населения, численность которого точно не установлена, поэтому в целом невозможно дать достоверную оценку частоты таких случаев или установить их причинно-следственную связь с приемом лекарства. Пациенты должны знать о характерном симптоме острого панкреатита: постоянной сильной боли в животе. После прекращения приема JANUVIA наблюдалось разрешение панкреатита. При подозрении на панкреатит следует прекратить применение JANUVIA и других потенциально подозрительных лекарственных средств. Корректировка дозы рекомендована для пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или с абсолютной почечной недостаточностью, требующей проведения гемодиализа или перитонеального диализа.

Как и в случае с другими противогипергликемическими средствами, при использовании JANUVIA в комбинации с сульфонилмочевиной или с инсулином, которые, как известно, вызывают гипергликемию, возникновение гипергликемии, обусловленное сульфонилмочевиной или инсулином, было более частым по сравнению с плацебо. Для снижения риска гипергликемии, обусловленной сульфонилмочевиной или инсулином, можно уменьшить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

После начала продаж поступали сообщения о тяжелых реакциях гиперчувствительности у принимавших JANUVIA пациентов, включая анафилаксию, ангионевротический отек и эксфолиативные состояния кожи, в том числе синдром Стивенса-Джонсона. Поскольку сообщения об этих реакциях произвольно поступали от населения, численность которого не определена, в целом невозможно определить частоту появления таких случаев или установить их причинно-следственную связь с приемом лекарства. Такие реакции развиваются в пределах первых трех месяцев после начала приема JANUVIA, и есть случаи их проявления после приема первой дозы. Если есть подозрение на реакцию гиперчувствительности, прекратите использование JANUVIA, проанализируйте иные возможные причины произошедшего и перейдите к альтернативному методу лечения.

При проведении клинических исследований препарата в качестве монотерапии и в комбинации с другими средствами негативные явления, независимо от оценки причинно-следственной связи, имели место у ≥5% пациентов и отмечались чаще, чем при приеме плацебо или активного препарата сравнения. Они включали гипергликемию, ринофарингит, инфекцию верхних дыхательных путей, головную боль и периферический отек.

Дополнительная информация о негативных явлениях содержится в сопроводительном описании продукта.

В рамках клинических исследований результаты оценки безопасности и эффективности JANUVIA для людей пожилого возраста (≥65 лет) были сопоставимы с результатами для пациентов моложе 65 лет. Корректировка дозы по возрастному принципу не требуется. Может потребоваться корректировка дозы для пожилых пациентов со значительной почечной недостаточностью.

Перед началом лечения полностью ознакомьтесь с информацией по назначению препарата.

MSD

Сегодня MSD является глобальным лидером сферы здравоохранения, помогая поддерживать здоровье во всем мире. MSD – это торговая марка Merck & Co., Inc. Головной офис компании находится в Уайтхаус-Стейшн (Нью-Джерси, США). Производя рецептурные лекарства, вакцины, биологические лекарственные средства, а также потребительские средства ухода и продукты для лечения животных, мы сотрудничаем с клиентами и ведем операции более чем в 140 странах, чтобы поставлять инновационные решения для здоровья. Мы также демонстрируем стремление расширять доступ к здравоохранению, реализуя масштабные стратегии, программы и партнерства. Дополнительная информация – на www.msd.com.

Заявления прогнозного характера

Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера согласно тому, как это понятие определяется законом США о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 года. Такие заявления основаны на текущих представлениях и ожиданиях руководства MSD и сопряжены со значительными рисками и неопределенностями. В отношении готовящихся к выпуску продуктов не может быть гарантии, что они получат необходимое одобрение со стороны регулирующих органов или что будут иметь коммерческий успех. В случае, если исходные предположения окажутся неверными, или  материализуются риски и неопределенности, фактические результаты могут в значительной мере отличаться от тех, что упоминаются в заявлениях прогнозного характера.

К рискам и неопределенностям, помимо прочего относятся общеотраслевая ситуация и конкуренция; общеэкономические факторы, включая колебания процентных ставок и курсов валют; влияние регулирования фармацевтической индустрии и законодательства в сфере здравоохранения в США и других странах; глобальные тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение; технологические достижения, новые продукты и получение патентов у конкурентов; сложности, связанные с разработкой новых продуктов, включая получение разрешений со стороны регулирующих органов; способность MSD точно прогнозировать будущую ситуацию на рынке; сложности или отсрочки на производстве; финансовая неустойчивость зарубежных экономик и суверенный риск; зависимость от эффективности патентов и других средств защиты инновационных продуктов MSD; а также возможные судебные разбирательства, включая патентное судопроизводство, и/или действия, предпринимаемые регуляторами.

MSD не берет на себя обязательств по публичной корректировке какого бы то ни было заявления прогнозного характера, будь то в результате появления новой информации, в связи с будущими событиями или по иной причине. Дополнительные факторы, которые могут стать причиной существенного отличия фактических результатов от тех, что описаны в заявлениях прогнозного характера, можно найти в годовом отчете MSD/Merck за 2013 год по форме 10-К и в другой документации компании, направляемой в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC) и размещаемую на сайте SEC (www.sec.gov).

JANUVIA® является зарегистрированным товарным знаком Merck Sharp & Dohme Corp., дочерней компании Merck & Co., Inc

(*) HbA1c - показатель крови, отражающий среднее содержание сахара в крови за период от двух до трех месяцев.

(1) Gantz, I et al. Effect of a novel once weekly DPP-4 inhibitor, omarigliptin in patients with type 2 diabetes: a double-blind, placebo- and sitagliptin-controlled, non-inferiority trial. Доклад 115, представленный на 50-й ежегодной конференции (EASD Annual Meeting) 17 сентября 2014 года. В Интернете материал размещен по адресу: http://www.easd.org/images/easdwebfiles/annualmeeting/50thmeeting/Prog-at-Glance.html. Последнее обращение в сентябре 2014 года.

С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу: http://www.businesswire.com/news/home/20140917005771/en.

Контактная информация:
MSD
для прессы:
Pam Eisele, +1-267-305-3558
Michael Close, +1-267-305-1221 or +1-310-617-1067
или
для инвесторов:
Justin Holko, +1-908-423-5088

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.