Европейское агентство лекарственных средств и Еврокомиссия обновили регистрационное удостоверение для препарата Angiox® (бивалирудин) компании Medicines Company

Лекарство Angiox – это прямой ингибитор тромбина

Парсипани (штат Нью-Джерси, США) – 7 июля BUSINESS WIRE – Компания Medicines Company (на бирже NASDAQ котируется как MDCO) объявила сегодня о том, что Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС), Комитет по лекарственным средствам для человека (КЛСЧ) и Европейская комиссия (ЕК) одобрили обновление регистрационного удостоверения препарата Angiox® (бивалирудин) после обнародования материалов исследований по безопасности и клинической эффективности данного лекарства, а также плана управления рисками, связанными с его употреблением. Рекомендация КЛСЧ об обновлении регистрационного удостоверения Angiox лишний раз подтверждает, что данный препарат имеет отличное соотношение рисков и пользы. 

Лекарство Angiox – это прямой ингибитор тромбина. В странах Европы его прописывают в качестве антикоагулянта взрослым пациентам, подвергающимся  операции чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), а также пациентам с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST ЭКГ (ИМпST), которым проводят первичное ЧКВ. Препарат выписывают также взрослым пациентам с нестабильной стенокардией (НС) или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST ЭКГ (ИМбпST), для которых планируется экстренное хирургическое вмешательство или вмешательство на ранней стадии.

Обновление регистрационного удостоверения препарата Angiox действительно для всех стран-членов ЕС и Европейской экономической зоны. Согласно классификации Европейского общества кардиологов, которая используется при принятии клинических решений, Angiox имеет положительную рекомендацию класса 1B для применения при лечении пациентов со ИМпST и ИМбпST, которым назначена операция первичного ЧКВ.

За 20 лет клинических исследований было установлено, что бивалирудин показывает схожую эффективность при меньшем кровотечении, по сравнению с гепарином, независимо от использования ингибитора гликопротеина IIb/IIIa (ИГП) при лечении пациентов, подвергающихся ЧКВ. Изучение бивалирудина производилось в ходе тринадцати многоцентровых и одного одноцентрового рандомизированного клинического испытания. В общей сложности в испытаниях приняли участие 35 000 пациентов, добровольно согласившихся на использование бивалирудина при ЧКВ, независимо от того, применяется радиальный или феморальный доступ, и от типа ингибитора P2Y12. Среди пациентов с ИМпST после применения данного препарата было отмечено снижение уровня смертности на протяжении трех лет, вне зависимости от степени кровотечения. Кроме того, на основе данных о примерно 500 000 пациентов были сделаны обширные записи действительных наблюдений, которые подтверждают результаты исследований.

"Обновление, полученное нами от ЕАЛС и КЛСЧ, подчеркивает клиническую ценность и важность Angiox в современной интервенционной кардиологии", – заявила старший вице-президент и глава подразделения острых сердечно-сосудистых заболеваний (Acute Cardiovascular Care Global Innovation Group) в компании Medicines Company, доктор фармацевтических наук Симона Скеръянец (Simona Skerjanec). - "Для интервенционных кардиологов по всему миру Angiox продолжает оставаться одним из главных антитромбиновых препаратов и является частью их терапевтического арсенала при катетеризации и при лечении методом ЧКВ. Было доказано, что Angiox имеет аналогичный исход ишемического инсульта и пониженное кровотечение по сравнению со стандартными препаратами, а также обеспечивает снижение уровня смертности, согласно исследованию Horizons AMI. Главные преимущества этого лекарства отвечают целям нашей миссии по спасению жизней, уменьшению страданий и улучшению финансового благосостояния в сфере здравоохранения во всем мире".

Angiox/Angiomax

В Европе лекарство Angiox на данный момент выписывается в качестве антикоагулянта взрослым пациентам с ИМпST, которым назначено первичное ЧКВ. Препарат также используется при лечении взрослых пациентов с НС или ИМбпST, которым предстоит экстренное хирургическое вмешательство или вмешательство на ранней стадии. Полная информация об области применения препарата находится по адресу http://www.angiox.com.

В США бивалирудин продается под брендом Angiomax и выписывается пациентам, подвергающимся ЧКВ с предварительным использованием ИГП и пациентам, которые проходят процедуру ЧКВ и имеют или склонны к гепарин-индуцированной тромбоцитопении и тромбозу. Кроме того, это лекарство назначают в качестве  антикоагулянта пациентам с НС, которые подвергаются операции чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧКТА). Angiomax необходимо принимать вместе с аспирином. Запрещается применять препарат при лечении пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), которые не проходят процедуру ЧКВ или ЧКТА.

При сравнении Angiomax и гепарина в ходе клинических испытаний, наиболее частым побочным эффектом при применении Angiomax было кровотечение (28% случаев). Среди других наиболее часто встречающихся побочных эффектов были отмечены головная боль, тромбоцитопения и жар. Необъяснимое снижение артериального давления или гематокрита или любой другой необъяснимый симптом являются поводом для серьезного изучения геморрагического проявления и прекращения приема Angiomax. С особой осторожностью следует давать лекарство пациентам с болезненными состояниями, связанными с высоким риском кровотечения.

При гамма-брахитерапии повышение риска образования тромба, в том числе случаи  со смертельным исходом, связывают с использованием Angiomax. Препарат противопоказан пациентам с обширным кровотечением или повышенной чувствительностью к препарату или его компонентам.
Полная информация о назначении Angiomax находится по адресу http://www.angiox.com.

Medicines Company

Главная цель компании Medicines Company – это спасение жизней, уменьшение страданий и внесение вклада в развитие финансового благосостояния в сфере здравоохранения путем сосредоточения усилий на 3 000 ведущих медицинских учреждениях, расположенных в разных странах и специализирующихся на неотложной помощи и интенсивной терапии. Компания стремится быть ведущим поставщиком решений в трех областях: неотложная помощь при сердечно-сосудистых заболеваниях, хирургия и интраоперационное ведение больного, а также лечение тяжелых инфекционных заболеваний. Компания работает в Южной и Северной Америке, в Европе и на Ближнем Востоке, а также в странах Азиатско-Тихоокеанского региона. Ее международные центры расположены в Парсипани (штат Нью-Джерси, США) и в Цюрихе (Швейцария).

Утверждения о компании Medicines Company, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, не являются полностью  ретроспективными, и все остальные утверждения, также не являющиеся полностью  ретроспективными, могут считаться прогнозами на будущее, в рамках нормы по избежанию ответственности в соответствии с Законом о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам от 1995 года. Не отменяя вышеизложенное, слова «полагать», «предполагать», «ожидать» и иные схожие по смыслу слова используются для обозначения прогнозных заявлений. Подобные заявления подразумевают известные и неизвестные риски, а также неясности, которые могут повлиять на результаты деятельности компании, уровень активности, а также на деятельность и достижения, сделав их отличными от указанных в прогнозах. Важными факторами, которые могут оказать влияние и способствовать данным изменениям, следует считать случаи принятия или непринятия врачами, пациентами и иными ключевыми фигурами результатов клинических исследований и других факторов, указанных как факторы риска и время от времени описываемых в регулярных отчетах компании, а также регистрационных заявлениях, отправляемых в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (КЦББ), включая, но не отменяя, факторы риска, описанные в квартальном отчете Medicines Company в форме 10-Q, направленном в КЦББ 12 мая 2014 года и включенном здесь в качестве ссылки. Компания снимает с себя любую ответственность и обязательства по обновлению данных прогнозных заявлений.

Примечание: Данный пресс-релиз был выпущен на территории США с целью предоставления справочной информации для американских инвесторов и журналистов.

С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу: http://www.businesswire.com/news/home/20140707005180/en

Контактная информация
The Medicines Company
Neera Dahiya Ravindran, MD, +1 (973) 290-6044
Vice President, Investor Relations & Strategic Planning
neera.ravindran@themedco.com

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.