Takeda объявила о прекращении разработки фасиглифама (TAK-875)

Наивысшим приоритетом для Takeda является безопасность пациентов

Осака (Япония) – 26 декабря BUSINESS WIRE – Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) сообщила сегодня о том, что она приняла решение о добровольном прекращении разработки препарата фасиглифам (fasiglifam, TAK-875).

Наивысшим приоритетом для Takeda является безопасность пациентов. Компания взаимодействует с тремя независимыми группами экспертов для обеспечения безопасности участников испытаний и осуществления независимого контроля безопасности клинических испытаний на протяжении всей программы разработки фасиглифама (TAK-875) фазы 3.

В число указанных экспертных групп входят Комитет по мониторингу данных (Data Monitoring Committee, DMC), который отслеживает глобальную программу клинической разработки фасиглифама, проверяет демаскированные клинические данные программы испытаний и обеспечивает постоянный контроль безопасности участников исследований и рекомендаций. В состав DMC входят клинические эксперты по специальностям эндокринологии, кардиологии и гепатологии, а также статистик. Независимый Комитет по оценке безопасности для печени (Liver Safety Evaluation Committee, LSEC) включает пять гепатологов – специалистов по медикаментозному поражению печени. При сохранении маскирования в отношении лечебной информации LSEC регулярно проводит оценку данных касательно повышения уровня ферментов печени и устанавливает случаи воздействия на печень. Кроме того, независимый Исполнительный комитет (Executive Committee, EC) осуществляет дополнительное наблюдение за испытанием фасиглифама (TAK-875) в плане воздействия препарата на сердечнососудистую систему.

После тщательного разбора данных, полученных в ходе всех клинических испытаний, и проконсультировавшись с указанными группами экспертов, компания пришла к выводу, что в целом преимущества лечения больных фасиглифамом (TAK-875) не перевешивают потенциальных рисков. По этой причине Takeda решила добровольно прекратить разработку фасиглифама.

Takeda поддерживает контакт с испытателями и соответствующими регулирующими органами в рамках принятого компанией решения, чтобы обеспечивать их обновленной и текущей информацией в соответствии с местными регулятивными нормами. Takeda взаимодействует с испытателями и местными регулирующими органами, чтобы обеспечить перевод пациентов, участвовавших в испытаниях фасиглифама (TAK-875), на подходящие терапии и гарантировать участникам испытаний надлежащее лечение. Пациентам, привлекавшимся к клиническим испытаниям фасиглифама (TAK-875), настоятельно рекомендуется, прежде чем переходить на какой-либо другой препарат, со всеми вопросами обращаться к своим испытателям. Дополнительная информация – на сайте www.takeda.com.

Takeda будет продолжать разработку новых лекарств для лечения диабета, который все больше обременяет здоровье людей во всем мире.

Takeda Pharmaceutical Company Limited

Расположенная в Осаке (Япония) Takeda является глобальной компанией, чья деятельность опирается на исследования и сфокусирована в основном на фармацевтических средствах. Это крупнейшая фармацевтическая компания Японии и один из глобальных лидеров данной отрасли. Осуществляя инновационную деятельность, Takeda стремится улучшать здоровье людей во всем мире. Дополнительную информацию о Takeda можно получить на корпоративном сайте компании www.takeda.com.

Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера. К заявлениям прогнозного характера относятся высказывания о планах, перспективах, стратегиях, будущих результатах Takeda, а также иные заявления, не касающиеся свершившихся фактов. Заявления прогнозного характера можно определить по использованию таких слов, как "может", "полагать", "будет", "ожидать", "прогнозировать", "рассчитывать", "следует", "предполагать", "планировать", "допускать", "продолжать", "пытаться", "предварительный", "потенциальный", "нацеливаться", "предсказывать", "ориентир", "перспектива" или "намерение", а также по иным аналогичным словам и выражениям или их отрицательной форме. Заявления прогнозного характера опираются на оценки и предположения руководства, которые считаются обоснованными, хотя, по своей сути, неопределенны и сложно поддаются прогнозированию. Мы предупреждаем инвесторов, что им не следует излишне полагаться на такие заявления прогнозного характера.

Заявления прогнозного характера сопряжены с рисками и неопределенностями, которые могут стать причиной существенного отличия фактических результатов от тех, что описываются или упоминаются в заявлениях прогнозного характера. Некоторыми из таких рисков и неопределенностей являются, помимо прочего, (1) экономические условия, в которых работает Takeda, включая общеэкономическую ситуацию в Японии, США и других странах; (2) конкурентное давление и развитие конкуренции; (3) действующие законы и регулирование; (4) успешная или неудачная реализация программ разработки продуктов; (5) действия регуляторов и выбранное для этого время; (6) изменения валютных курсов; (7) рекламации или проблемы, связанные с безопасностью или эффективностью реализуемых на рынке продуктов или находящихся в разработке кандидатов в продукты; и (8) деятельность по интегрированию приобретенных компаний.

Содержащиеся в данном пресс-релизе заявления прогнозного характера относятся исключительно к дате данного пресс-релиза, и Takeda не берет на себя обязательств по пересмотру или корректировке заявлений прогнозного характера в целях отображения новой информации, будущих событий или обстоятельств, возникших после той даты, когда было сделано заявление прогнозного характера. Если Takeda обновляет или корректирует одно или более из этих заявлений, то инвесторы и прочие лица не должны делать вывод, что Takeda будет и дальше вносить обновления или корректировки.

С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу: http://www.businesswire.com/news/home/20131226005126/en

Контактная информация:
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Toshiyuki Ikeuchi
+81-3-3278-2037

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.