EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc. сообщает о положительных данных исследования фазы 1 препарата BOW-015

Компания EPIRUS Biopharmaceuticals сообщила о том, что ее ведущий препарат BOW-015 в ходе сравнительного испытания с применением однократной дозы достиг биоэквивалентности с Remicade®

Бостон (США) –08 января BUSINESS WIRE – Компания EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc. ("EPIRUS"), ранее известная как fourteen22 Inc, сообщила о том, что ее ведущий препарат BOW-015 в ходе сравнительного испытания с применением однократной дозы достиг биоэквивалентности с Remicade®.

В феврале 2012 года Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (Medicines and Healthcare Regulatory Agency, MHRA) одобрило проведение одноцентрового рандомизированного испытания двойным слепым методом в параллельных группах с участием 84 добровольцев мужского пола, каждому из которых однократно вводился препарат BOW-015 или Remicade® в дозе 5мг/кг.

В конце испытания BOW-015 достиг как первичных целей биоэквивалентности по показателям Cmax, AUC(0-t) и AUC(0-∞), так и вторичных целей по параметрам безопасности, переносимости и иммуногенности.

"Данные исследования фазы 1 обнадеживают и говорят в пользу биоэквивалентности BOW-015 и Remicade. Биоаналоги, при должной тщательной разработке, обеспечат пациентам во всем мире сходные по эффективности биологические терапии, которые должны быть дешевле, чем нынешние. Я с нетерпением жду данных проводимого сейчас исследования фазы 3", - сказал Джонатан Кэй (Jonathan Kay), доктор медицинских наук, профессор медицины Медицинского факультета Университета Массачусетса и директор по клиническим исследованиям отделения ревматологии Мемориального медицинского центра Университета Массачусетса (Ворчестер, штат Массачусетс).

В настоящее время EPIRUS реализует в отношении BOW-015 регистрационную программу фазы 3 и ожидает первые данные в конце 2013 года.

В начале 2011 года EPIRUS получила финансирование от 5AM Ventures, Montreux Equity Partners и TPG Biotech. После проведенной в 2012 году реструктуризации EPIRUS расширила свою специализацию, сделав акцент на централизованной разработке широкой линейки биоаналогов моноклональных антител, оптимизированных для применения в системе производства с использованием одноразовых технологий SCALE™ и предназначенных для развертывания в производственной конфигурации "In Market, For Market"™ ("На рынке, для рынка"). Эта инновационная платформа призвана способствовать локализации производства в ключевых развивающихся экономиках, где EPIRUS создает партнерства, объединяющие финансовую поддержку и опыт государственного и частного секторов.

Президент и главный исполнительный директор EPIRUS Амит Мунши (Amit Munshi) отметил: "Мы довольны этими начальными данными и будем рады продолжать вместе с нашими партнерами In Market во всем мире работу над линейкой разрабатываемых продуктов и над региональными производственными моделями".

EPIRUS Biopharmaceuticals

EPIRUS специализируется на централизованной разработке широкой линейки биоаналогов моноклональных антител и терапевтических белков, оптимизированных для применения в системе производства и использованием одноразовых технологий SCALE™ и предназначенных для развертывания в производственной конфигурации "In Market, For Market"™.

SCALE – это самый современный модульный производственный процесс с применением новейших одноразовых технологий. Он идеально подходит для использования в качестве локализованного производственного решения In Market, For Market, призванного обеспечивать быстрый выпуск продуктов на рынок, низкие капитальные затраты, гибкость кампаний и степень загрузки, адаптируемую к местным и региональным нуждам. Эта инновационная продуктовая платформа обеспечивает условия для локализованного производства в развивающихся экономиках, где EPIRUS создает партнерства, объединяющие финансовую поддержку и опыт государственного и частного секторов. EPIRUS уделяет особое внимание ряду развивающихся рынков, включая Бразилию, Турцию, Россию, страны Ближнего Востока и Северной Африки и рынки Юго-Восточной Азии.

Компания EPIRUS намерена обеспечить пациентам беспрецедентный доступ к биоаналоговым препаратам путем эффективной глобальной разработки и локального производства этих важных лекарственных средств.

5AM Ventures

5AM Ventures – фирма венчурного капитала, специализирующаяся на развитии медико-биологических компаний нового поколения. Основанная в 2002 году 5AM Ventures имеет $435 млн. под управлением и активно инвестирующий фонд 5AM Ventures III, L.P. размером $220 млн. Офисы фирмы располагаются в Парке Менло (штат Калифорния) и Уолтеме (штат Массачусетс). 5AM напрямую занимается стратегиями компаний, набором руководящих кадров, развитием бизнеса и привлечением средств, а также часто, на непродолжительное время, берет на себя оперативные функции. Дополнительная информация – на www.5amventures.com.

Montreux Equity Partners

Montreux Equity Partners (MEP) – частная инвестиционная фирма, занимающаяся созданием ведущих компаний завтрашнего дня в сфере здравоохранения. MEP, офисы которой находятся в Кремниевой долине и в Сан-Франциско, в настоящее время осуществляет инвестиции через свой четвертый фонд размером $250 млн. MEP специализируется на компаниях, проявляющих интерес к привлекательным возможностям коммерческого роста. Портфель MEP отражает значительное глобальное присутствие фирмы, включая операции в США, Европе, Латинской Америке и Азии. Дополнительная информация – на www.mepvc.com.

TPG Biotech

TPG Biotech является частью растущей платформы прямого и венчурного инвестирования глобальной частной инвестиционной фирмы TPG. Имея под управлением более $1,2 млрд., TPG Biotech инвестирует в открытие и разработку фармацевтических препаратов, медицинские технологии, диагностику, медицинские и фармацевтические услуги, медико-биологическую сферу, а также в промышленное использование биотехнологий. Дополнительная информация – на www.tpgbiotech.com.

С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу: http://www.businesswire.com/news/home/20130106005040/en

Контактная информация:

EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc.

Shannon Healey, 617-600-3497

shealey@Epirusbiopharma.com

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.