Zilver® PTX® компании Cook Medical получил разрешение FDA как первый в США стент с лекарственным покрытием для лечения периферических артерий

Вывод на рынок первых стентов двух размеров знаменует для американских врачей начало запуска полного портфеля стентов Zilver PTX

Блумингтон (штат Индиана, США) – 15 ноября BUSINESS WIRE – Компания Cook Medical получила от Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) маркетинговое разрешение для первых устройств из своего портфеля периферических стентов с лекарственным покрытием Zilver® PTX®. Об этом сегодня сообщили официальные представители компании. FDA впервые выдала разрешение на лекарственный стент для лечения закупорки периферической артерии.

"Это разрешение знаменует начало реализации программы Cook, которая позволит врачам США, занимающимся лечением периферических артерий, использовать преимущества технологии высвобождения лекарства", - отметил Роб Лайлз (Rob Lyles), вице-президент и глобальный руководитель дивизиона Peripheral Intervention (периферическое вмешательство) компании Cook Medical. – "Ни одна другая компания не уделяет этой технологии столько внимания, сколько Cook, и к концу 2013 года мы надеемся предоставить американским врачам полный набор лекарственных периферических стентов наиболее часто используемых диаметров и длины".

Стент с лекарственным покрытием Zilver PTX предназначен для лечения периферической артериальной болезни (ПАБ) поверхностной бедренной артерии (ПБА).

Чтобы как можно больше врачей могли воспользоваться этой новой технологией, Cook для начала выпускает Zilver PTX длиной 80 мм и диаметрами 6 мм и 7 мм. Показания для этих изделий позволяют применять два стента Zilver PTX длиной 80 мм внакладку для лечения пораженных участков длиной до 140 мм. Разрешение FDA распространяется и на стенты длиной 40 мм и 60 мм, которые появятся в США в начале 2013 года. В следующем году Cook планирует получить официальное разрешение на стенты длиной 120 мм обоих диаметров.

Данные базового клинического испытания показывают:

• Восемь из десяти пациентов, которым был установлен стент Zilver PTX, спустя год по-прежнему имели открытые артерии1 (первичную проходимость) по сравнению с 3 из 10 пациентов, которым была сделана просто ангиопластики.

• Пациентам с непокрытым металлическим стентом, чтобы снова открыть ПБА, требовалось количество повторных вмешательств, более чем в два раза превосходящее количество таких вмешательств у пациентов со стентом Zilver PTX2.

"Проведя самое крупное из всех рандомизированных контролируемых исследований в области периферического стентирования, мы в настоящий момент видим замечательные результаты лечения пациентов, которым был установлен стент Zilver PTX", - сказал д-р мед. Майкл Дейк (Michael Dake), профессор Кафедры кардиоторакальной хирургии Медицинского факультета Стенфордского университета и директор по медицине лаборатории катетеризации и ангиолабратории Стенфордского медицинского центра (Пало-Альто, штат Калифорния).

"Благодаря этому разрешению, лечение ПБА в США претерпит же кардинальные перемены, которые технология высвобождения лекарства произвела в лечении коронарной артерии", - добавил д-р мед. Гари Ансел (Gary Ansel), директор Центра лечения критических состояний конечностей больницы Riverside Methodist Hospital в г. Колумбус (штат Огайо) и старший преподаватель Кафедры внутренней медицины Медицинского центра Толедского университета в г. Толедо (штат Огайо). – "Использование лекарственных стентов типа Zilver PTX, на мой взгляд, скоро станет стандартом в лечении пациентов с ПАБ во всем мире".

Стент Zilver PTX компании Cook уже разрешен к продаже на более чем 50 рынках, включая Европейский Союз, Японию, Бразилию и большую часть Южной Америки, Австралию, Новую Зеландию и Тайвань. Вывод этого устройства на рынок США осуществляется постепенно, в 5 этапов, так, чтобы с самого начала обеспечить возможность использования этой технологии в лечении как можно большего числа пациентов. (Доктора Дейк и Ансел, которые были главными глобальными испытателями в ходе клинического испытания Zilver PTX, являются оплачиваемыми консультантами Cook Medical по этим медицинским устройствам).

Zilver PTX

Как действует Zilver PTX?

Врач обеспечивает себе доступ в артерию через пах и проводит стент Zilver PTX к суженному участку артерии при помощи катетера. Стент устанавливается и расправляется, образуя подобие каркаса, подпирающего стенки артерии, чтобы она оставалась открытой после выведения катетера. Лекарственный препарат паклитаксел (paclitaxel), которым покрыт стент, впитывается клетками артериальной стенки, предотвращая повторное сужение артерии с течением времени.

Каковы основные особенности этого устройства?

Стент Zilver PTX, который является комбинированным терапевтическим средством, восстанавливает проходимость (кровоток) и одновременно обеспечивает целенаправленную доставку паклитаксела – лекарства, ограничивающего клеточный рост, которое доказано сокращает артериальный рестеноз (послеоперационную закупорку). Стент покрывается этим лекарством без использования полимера, что устраняет риски, связанные непосредственно с полимером. Zilver PTX сделан из нитинола – металлического сплава с эффектом памяти формы – и имеет конструкцию, способную противостоять динамическому воздействию поверхностной бедренной артерии (ПБА). Zilver PTX является первым устройством для периферических сосудов, сочетающим механическую поддержку за счет стентирования с лекарством паклитакселом для сокращения риска рестеноза.

Какие данные говорят об эффективности Zilver PTX?3

Данные двухлетнего рандомизированного контролируемого испытания лекарственных стентов Zilver PTX с паклитакселом для лечения бедренно-подколенного заболевания свидетельствуют о том, что данный стент спустя 24 месяца продемонстрировал в группе PTX сохранение первичной проходимости на 74,8% по сравнению с всего лишь 57,8% в группе пациентов, которым была проведена оптимальная чрескожная транслюминальная ангиопластика с установкой непокрытых металлических стентов. Указанное испытание проводилось в рамках исследования с участием 479 пациентов.

Какие еще средства существуют для лечения периферической артериальной болезни?

Сегодня для лечения ПАБ существуют такие опции, как смена образа жизни, лекарственная терапия, физические нагрузки, ангиопластика, стентирование с использованием непокрытых металлических стентов и шунтирование.

Какие показания имеет Zilver PTX, и в чем заключаются риски и противопоказания для этого устройства?

ПОКАЗАНИЯ: Показан для увеличения люминального диаметра в лечении новых или рестенозных симптоматических поражений при врожденном сосудистом заболевании бедренных артерий выше колена с базовым диаметром сосуда от 4 мм до 7 мм и общей длиной пораженного участка до 140 мм на одну конечность и 280 мм на пациента. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью или планирующих беременность в ближайшие 5 лет, не следует устанавливать лекарственный периферический стент Zilver PTX. Пациенты, которые не могут получать рекомендованную антитромбоцитарную и/или антикоагулянтную терапию. Пациенты, у которых, по мнению врачей, есть поражение, не позволяющее должным образом установить стент или использовать систему установки стента. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Лица с аллергическими реакциями на нитинол могут иметь аллергическую реакцию на этот имплантат • Лица с аллергией на паклитаксел могут иметь аллергическую реакцию на этот имплантат • Безопасность и эффективность установки одному пациенту более четырех лекарственных периферийных стентов Zilver PTX не проходили клиническую проверку. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Чтобы не повредить общую бедренную артерию, проксимальный конец стента следует размещать не менее 1 см ниже места отхождения поверхностной бедренной артерии. Во избежание повреждения подколенной артерии ниже колена дистальный конец стента следует размещать выше уровня бедренных надмыщелков • Данное устройство предназначено для использования врачами, имеющими подготовку и имеющими опыт проведения диагностики и вмешательства на сосудах. Для процедур вмешательства в сосуды следует применять стандартные методы • Манипулирование лекарственным периферийным стентом Zilver PTX требует рентгеноскопического контроля • Не пытайтесь до использования удалять стент из системы введения • Удостоверьтесь, что красный предохранитель не был случайно удален до конечного высвобождения стента • Пользуйтесь для установки стента жесткой или ультра-жесткой направляющей для проводников • Не толкайте центральную часть в направлении ручки во время установки • Не допускайте контакта системы доставки с органическими растворителями (например, с алкоголем) • Не используйтесь инфузионные системы высокого давления вместе с системой доставки • Не вращайте никакие части системы во время установки • Устройство предназначено для однократного использования. Данное устройство нельзя повторно стерилизовать и/или использовать • Менять местоположение устройства после его установки нельзя, поскольку после того, как начнется развертывание, катетер невозможно вновь надвинуть на стент. ВОЗМОЖНЫЕ НЕГАТИВНЫЕ ЯВЛЕНИЯ: Потенциальные негативные явления включают, помимо прочего, аллергическую реакцию на антикоагулянтную и/или антитромбоцитарную терапию или на контрастное вещество • Аллергическую реакцию на нитинол • Аневризму артерии • Разрыв артерии • Тромбоз артерии • Артериовенозную фистулу • Атероэмболизацию (синдром синего пальца) • Смерть • Эмболию • Гематому/кровоизлияние • Реакции гиперчувствительности • Инфекцию • Инфекцию/образование абсцесса со стороны доступа • Требующую вмешательства (шунтирования или ампутации пальца, ступни или ноги) ишемию • Образование псевдоаневризмы • Почечную недостаточность • Рестеноз стентированной артерии • Эмболизацию стента • Мальпозицию стента • Миграцию стента • Поломку каркаса стента • Перфорацию или разрыв сосуда • Усиление клаудикации / боль в состоянии покоя. Паклитаксел: Хотя системных эффектов не ожидается, лучше обратиться к справочнику врача (Physicians’ Desk Reference) за дополнительной информацией о возможных негативных явлениях, наблюдавшихся в связи с применением паклитаксела. Потенциальные негативные явления, не описанные в вышеуказанном источнике, могут быть уникальны для паклитаксела как лекарственного покрытия и включают • Аллергическую/иммунологическую реакцию на лекарственное покрытие • Алопецию • Анемию • Переливание продуктов крови • Желудочно-кишечные симптомы • Гематологическую дискразию (включая лейкопению, нейтропению, тромбоцитопению) • Изменение ферментов печени • Гистологические изменения стенок сосуда, включая воспаление, клеточное повреждение или некроз • Миалгию/артралгию • Миелосупрессию • Периферийную невропатию

Cook Medical

Глобальный первопроходец, осваивающий новые пути в медицине, компания Cook Medical стремится создавать эффективные решения для миллионов пациентов во всем мире. На сегодняшний день мы комбинируем медицинские устройства, лекарства, биологические трансплантаты и клеточные терапии в более чем 16.000 продуктов, помогающих медикам 41 специальности. Компания была основана в 1963 году визионером, который на первое место ставил нужды пациентов и этичную деловую практику. Cook – это семейная компания, создавшая свыше 10.000 рабочих мест в различных странах мира. Дополнительная информация – на www.cookmedical.com. Следите за Cook Medical в Twitter и в LinkedIn.

1 ,2 Dake M., et. Al, Paclitaxel-Eluting Stents Show Superiority to Balloon Angioplasty and Bare Metal Stents in Femoropopliteal Disease: Twelve Month Zilver PTX Randomized Study Results. Circulation: Cardiovascular Interventions, August 5, 2011

2 Dake M. Zilver PTX Randomized Controlled Trial of Paclitaxel-Eluting Stents for Femoropopliteal Disease: Two Year Results, Presented at International Symposium on Endovascular Therapies (ISET), January 17, 2011, Miami Beach, Florida

3 Dake M. Zilver PTX Randomized Controlled Trial of Paclitaxel-Eluting Stents for Femoropopliteal Disease: Two Year Results, Presented at International Symposium on Endovascular Therapies (ISET), January 17, 2011, Miami Beach, Florida

4 National Institute of Health, National Heart Lung and Blood Institute. How Is Peripheral Arterial Disease Treated? http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/pad/treatment.html. Accessed August 10, 2012

С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу: http://www.businesswire.com/news/home/20121115006771/en.

Контактная информация:

Cook Medical

David McCarty, 812-339-2235, ext. 2387

Global Director, Public Relations

dave.mccarty@cookmedical.com

или

Racepoint Group

Jackie Hanley and Cheri Keith

617-794-6939 и 781-258-6727

jhanley@racepointgroup.com

ckeith@racepointgroup.com