Covidien сообщила об успешном прохождении в FDA процедуры

Covidien сообщила об успешном прохождении в FDA процедуры 510(k) и о получении маркировки CE Mark для прикроватной системы респираторного мониторинга пациентов Nellcor™

Новая система завершает модернизацию всего портфеля пульсоксиметрического прикроватного мониторинга

Боулдер (штат Колорадо, США) - 4 октября - BUSINESS WIRE – Компания Covidien (NYSE: COV) – ведущий глобальный поставщик продуктов медицинского назначения и признанный новатор в сфере оборудования для мониторинга пациентов и лечения респираторных заболеваний – сообщила сегодня о том, что ее прикроватная система респираторного мониторинга пациентов Nellcor™ Bedside Respiratory Patient Monitoring успешно прошла процедуру 510(k) в Управлении по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA), а также получила разрешение на маркировку Европейского экономического пространства CE Mark.

Эта новая система обеспечивает непрерывный мониторинг насыщенности крови кислородом (SpO2) и частоты пульса, а также снабжает больничный персонал данными о развитии тенденций, которые позволяют раньше выявлять опасные респираторные явления и принимать необходимые меры. Новую систему можно дооснащать прямо на месте использования, добавляя новые параметры и возможности, в т.ч. программное обеспечение Nellcor Respiration Rate, что сокращает время простоев в связи с сервисным обслуживанием и затраты для больниц.

"Мы рады сообщить, что система Nellcor Bedside Respiratory Patient Monitoring готова к выпуску на рынки США и Европейского экономического пространства", - сказал Роберт Дж. Уайт (Robert J. White), президент дивизиона респираторных и мониторинговых решений Covidien. – "Благодаря этому пополнению мы теперь предлагаем доукомплектованный портфель передовых решений для прикроватного мониторинга, которые отвечают специфическим потребностям наблюдения за больными в случаях сильного и умеренного обострения, заботясь о большей безопасности пациентов в больницах различных стран мира".

Новая система имеет цветной графический пользовательский интерфейс и сенсорный экран, а также разнообразные опции проводных и беспроводных подключений, что позволяет использовать их в больницах с различными условиями и оснащением. Ее можно подключать к системе дистанционного респираторного мониторинга Nellcor OxiNet III Remote Respiratory Monitoring, что дает возможность наблюдать сразу за несколькими пациентами из центральной станции мониторинга, расположенной на этаже общей медицинской помощи.

Функция управления экстренными оповещениями SatSeconds помогает больничному персоналу видеть разницу между серьезными и не очень серьезными ситуациями, что сокращает количество экстренных вызовов в случаях клинически несущественной дезатурации и снижает усталость от экстренных ситуаций. Система мониторинга также имеет функцию уведомления о нарушении картины насыщения для автоматического определения в режиме реального времени паттернов дезатурации, которые указывают о повторяющемся уменьшении притока воздуха.

Прибор соответствует нынешним и будущим стандартам, в том числе отвечает требованиям Ограничений в отношении использования некоторых опасных субстанций в электрическом и электронном оборудовании (RoHS) и 3-го издания стандартов ISO*. Новая система начнет продаваться в США и Европейском экономическом пространстве в течение ближайших месяцев.

Covidien

Covidien – ведущий глобальный поставщик продукции медицинского назначения. Компания разрабатывает инновационные медицинские решения для более эффективного лечения пациентов, опираясь на свое лидерство и высокое мастерство в клинической сфере. Covidien производит, продает и обслуживает широкий спектр передовых продуктов, относящихся к трем сегментам: Медицинские устройства, Фармацевтические продукты и Медицинские материалы. В 2011 году доход компании составил $11,6 млрд. В Covidien работает 43.000 человек более чем в 65 странах мира, а продукция компании продается в более чем 140 странах. Дополнительную информацию можно найти на сайте www.covidien.com.

* Ограничения в отношении использования некоторых опасных субстанций в электрическом и электронном оборудовании (Restrictions of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment, RoHS) требуют, чтобы в медицинских устройствах, которые будут продаваться с января 2014 года, не было свинца. Согласно третьему изданию стандартов Международной организации по стандартизации (ISO), медицинские устройства должны подвергаться всесторонней оценке на предмет потенциальных рисков, связанных с их использованием, и проектироваться с расчетом на уменьшение этих рисков.

С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу: http://www.businesswire.com/news/home/20121004005345/en.

Контактная информация:

Covidien

Rhonda Luniak, 303-305-2263

Vice President

R&MS Communications

rhonda.luniak@covidien.com

или

Bruce Farmer, 508-452-4372

Vice President

Public Relations

bruce.farmer@covidien.com

или

Coleman Lannum, CFA, 508-452-4343

Vice President

Investor Relations

cole.lannum@covidien.com

или

Todd Carpenter, 508-452-4363

Director

Investor Relations

todd.carpenter@covidien.com

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение