Доказанные преимущества эластографии ShearWave™: журналы Radiology и European Radiology сообщают о высокой воспроизводимости и значительном улучшении специфичности УЗИ молочных желез

Технология ShearWave™ Elastography (SWE™) продемонстрировала улучшенное определение параметров патологических изменений и обладает значительным потенциалом для того, чтобы повлиять на работу с пациентами в плане скрининга, диагностики и лечения

Экс-ан-Прованс (Франция) – 29 февраля BUSINESS WIRE – Долгожданные результаты крупнейшего клинического исследования в области обследования молочных желез, организованного производителем ультразвукового оборудования, недавно были опубликованы в престижных, рецензируемых специалистами медицинских журналах Radiology и European Radiology. Проходившее в нескольких странах многоцентровое исследование "Breast Elastography 1 (BE1)" ("Эластография молочных желез 1") с участием известных врачей в области радиологии молочных желез, дало оценку клинических достоинств технологии ShearWave™ Elastogtraphy (эластография сдвиговой волны) в ультразвуковой диагностике патологии молочных желез.

Исследование выполняло две задачи. Первая – продемонстрировать, что изображения, получаемые посредством эластографии ShearWave, воспроизводимы. Вторая – сравнить в чистом виде ультразвук и комбинацию ультразвука и эластографии ShearWave на предмет определения параметров патологических изменений в молочных железах. В последнем случае целью было улучшение классификации патологий в категориях BI-RADS® 3 и BI-RADS® 4, где наиболее часто возникают дилеммы относительно лечения, с тем, чтобы более четко направлять пациентов на кратковременное клиническое наблюдение или на биопсию.

Многоцентровое клиническое исследование BE1

Проводившееся в нескольких странах многоцентровое клиническое исследование в области молочных желез стартовало в апреле 2008 года в 17 престижных американских и европейских учреждениях, включая больницу Хаммерсмит (Hammersmith Hospital), Имперский медицинский колледж (Imperial College of Medicine) в Лондоне (Великобритания), парижский Институт Кюри (Curie Institute) (Франция), Немецкую клинику диагностики в Висбадене (DKD Wiesbaden) и академические больницы в Грайфсвальде и Киле в земле Шлезвиг-Гольштейн (Германия), Йельский медицинский центр (Yale Medical Center) и Северо-западный мемориальный госпиталь (Northwestern Memorial Hospital) в Чикаго (США). Исследование велось под руководством профессора Дэвида Косгроува (David Cosgrove) (Имперский медицинский колледж, Лондон). Была проведена оценка свыше 1.800 патологий молочных желез.

Клинический результат 1: Изображения эластографии ShearWave™ были точными и воспроизводимыми1

С целью определения воспроизводимости каждого исследователя просили определить и сравнить особенности на 3 отдельных эластографических изображениях ShearWave одной и той же патологии. Клинические результаты отчетливо показали, что эластография ShearWave была воспроизводима как в количественном, так и в качественном отношении:

• Качественный аспект: 88% последовательно повторенных эластографических обследований ShearWave были оценены врачами как все три внешне одинаковые.

• Количественный аспект*: Значения коэффициента ICC2 в пределах от 0,84 до 0,95 для замеров эластографии ShearWave были близки к идеальным

Воспроизводимость способа визуализации гарантирует врачу надежную и точную оценку патологического изменения, как в ходе обследования, так и по прошествии какого-то времени. Воспроизводимость имеет ключевое значение для составления отчетов, последующего наблюдения и мониторинга лечебного процесса.

Клинический результат 2: Эластография ShearWave™ повышает показатели специфичности и положительного прогностического значения (PPV)3.

При использовании ShearWave Elastography Maximum Value (максимальное значение эластографии ShearWave) (килопаскали) специфичность ультразвука возрастала на 26% без снижения чувствительности, а показатель PPV для биопсии класса BI-RADS® 4a возрастал на 122%.

При использовании эластографии ShearWave с цветовым кодированием максимального уплотнения специфичность ультразвуковой диагностики повышалась на 28% без снижения чувствительности, а показатель PPV для биопсии класса BI-RADS® 4a возрастал на 155%.

Клод Коуэн-Бакри (Claude Cohen-Bacrie), исполнительный вице-президент SuperSonic Imagine и автор двух публикации, констатирует:

"Результаты этого исследования превзошли вне наши ожидания. Протокол исследования, когда он составлялся, не включал никаких предположений о роли SWE™ как дополнения к В-режиму. Эти опубликованные данные закладывают основу для крупного клинического прорыва в сфере УЗИ молочных желез. Результаты несомненно окажут большое влияние на работу с пациентами там, где потребность в усовершенствовании скрининга, диагностики и терапии являются двигателем для всего медицинского сообщества.

"Компания SuperSonic Imagine, специализирующаяся на медицинской визуализации, всегда придавала большое значение клиническим исследованиям. Данное исследование, проведенное с участием известных специалистов в сфере УЗИ молочной железы, является наглядным примером нашего неуклонного стремления находить ответы на сложные клинические вопросы".

Окончательные клинические результаты будут представлены на конференции Европейского колледжа радиологии в Вене 1 марта, в 12:30-13:30, в зале G/H на уровне U2.

Эластография ShearWave™: Технология

Эластография ShearWave – это технологическое достижение, которое дополнительно к ультразвуковой визуализации дает важную количественную информацию об эластичности тканей. В отличие от традиционных методов эластографии, которые основаны на мануальной компрессии и оценке смещения ткани, эластография ShearWave не нуждается в мануальной компрессии и компьютерным способом определяет истинную эластичность ткани, измеряя скорость сдвиговых волн при их распространении в ткани. Скорость распространения сдвиговых волн в ткани напрямую связана с плотностью ткани. Эта технология основана на генерировании сдвиговой волны и ее последующей регистрации, что возможно сделать лишь при помощи технологии сверхбыстрой визуализации UltraFast™ Imaging. Визуализация UltraFast формирует изображения на частоте до 20.000 Гц, что в 200 раз быстрее, чем традиционный ультразвук. Скорость распространения сдвиговых волн калькулируется и в режиме реального времени выдается цветокодированная карта эластографиие ShearWave, на которой показывается количественное (в килопаскалях) местное уплотнение ткани. Технология эластографии ShearWave использовалась для исследования различных органов, включая печень, простату, щитовидную и молочные железы с многообещающими и интригующими результатами. Она доступна только в ультразвуковой системе Aixplorer® MultiWave™ Ultrasound System.

SuperSonic Imagine

Компания SuperSonic Imagine, основанная в 2005 году и расположенная в Экс-ан-Прованс во Франции, является инновационной международной компанией в области медицинской визуализации и специализируется на разработке революционной ультразвуковой системы Aixplorer®. В системе Aixplorer используется уникальная многоволновая технология MultiWave™, позволяющая операторам обнаруживать и определять параметры пальпируемых и непальпируемых масс. Технология MultiWave основана на сочетании двух типов волн: ультразвуковой, которая обеспечивает исключительную визуализацию в B-режиме, и сдвиговой, которая измеряет и отображает уплотнение ткани в килопаскалях*. Эластография ShearWave не зависит от квалификации оператора и выдает воспроизводимые результаты. Система Aixplorer с 2008 года имеет маркировку CE, а в 2009 году была одобрена Управлением контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA). Она имеет ряд клинических приложений: молочные железы (и молочные железы 3D), щитовидная железа, брюшная полость, печень, опорно-двигательный аппарат, простата, сосуды, гинекология (за исключением акушерства).

SuperSonic Imagine осуществляет прямые продажи, а также имеет международную дистрибьюторскую сеть, включающую Hologic Inc. (Nasdaq: HOLX) для рынка маммологии в США и Canon Marketing в Японии. SuperSonic Imagine обладает исключительными правами на 25 международных патентов и заявок в области диагностической визуализации и терапевтических приложений. Инвесторами компании являются Edmond de Rothschild Investment Partners (EdRIP), Auriga Partners, Crédit Agricole Private Equity (CAPE), NBGI Ventures, Bioam, Mérieux Développement, Wellington Partners, Innobio, Canon (NYSE:CAJ) и IXO Private Equity.

Дополнительную информацию о SuperSonic Imagine можно найти на нашем сайте www.supersonicimagine.com.

http://www.supersonicimagine.fr

http://www.youtube.com/watch?v=oF9xZPZai_s

1 ShearWave Elastography for breast masses is highly reproducible. Cosgrove DO et al. European Radiology 2011 Dec 31 http://www.springer.com

2 ICC: Intraclass Correlations Coefficient – Коэффициент внутригрупповой корреляции

3 Shear-wave Elastography Improves the Specificity of Breast US: The BE1 Multinational Study of 939 Masses Radiology (2012 Feb;262(2):435-449) by Wendie A. Berg, MD, PhD, et al. © RSNA, 2012 - http://radiology.rsna.org/content/262/2/435.abstract

* Система Aixplorer, продаваемая на законных правах в США, не имеет инструмента для количественного анализа.

С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу: http://www.businesswire.com/news/home/20120229005515/en.

Контактная информация:

Beacon Communications

Dan Conley, +1-312-593-8461

dconley@beaconpr.com

или

SuperSonic Imagine

Michele Debain, +33 442 99 24 32

Global Marketing Director

michele.debain@supersonicimagine.fr

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

ПРЕСС-РЕЛИЗ. Материал публикуется на коммерческих условиях.
Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.