Biogen Idec и Abbott объявляют о позитивных результатах первого предрегистрационного исследования препарата Даклизумаб ВПП при лечении рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза

10 августа - Исследование SELECT демонстрирует значительное сокращение среднегодовой частоты рецидивов и удовлетворяет ключевым дополнительным критериям

Полная информация будет представлена на предстоящей медицинской конференции

ВЕСТОН, штат Массачусетс & ABBOTT PARK, Ill, 10 августа.- BUSINESS WIRE- Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) и Abbott (NYSE: ABT) вчера объявили о позитивных top-line результатах SELECT – глобального предрегистрационного клинического исследования фазы 2b, предназначенного для того, чтобы оценить воздействие экспериментального состава даклизумаб высокопродуктивный процесс (DAC HYP) на пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом в течение года.

Результаты исследования показали, что DAC HYP, вводимый подкожно раз в четыре недели сократил среднегодовую частоту рецидивов на 54 процента в группе, получавшей дозировку 150 мг (p< 0,0001) и на 50 процентов в группе, получавшей дозировку 300 мг (p=0,0002) по сравнению с группой, получавшей плацебо, в течение года. DAC HYP удовлетворил ключевым дополнительным критериям для групп с дозировками 150 мг и 300 мг соответственно, обеспечив чрезвычайно статистически значимое снижение совокупного количества новых повышающих гадолиний (Gd+) повреждений между восьмой и 24-й неделями (69%; 78%); количества новых или вновь увеличившихся проявлений гипертензии T2 за год (70%; 79%) и сокращение числа пациентов с рецидивами (55%; 51%). DAC HYP также показал тенденцию к улучшению качества жизненных показателей за год.

Исследование SELECT также изучило влияние DAC HYP на развитие инвалидности в соответствии с Расширенной шкалой оценки инвалидности(EDSS), как критерия третьего порядка. Результаты показали, что DAC HYP снизил риск непрерывного развития инвалидности за год на 57 процентов в группе с дозировкой 150 мг и на 43 процента в группе с дозировкой 300 мг по сравнению с плацебо. Дополнительные анализы продолжаются и компании планируют представить детальную информацию на предстоящей медицинской конференции.

«Эти вдохновляющие результаты для DAC HYP, наряду с предыдущими клиническими данными, поддерживают наше продолжающееся исследование этого кандидата в качестве многообещающего нового подхода к лечению рассеянного склероза», - сказал Дуг Уильямс, доктор наук, исполнительный вице-президент Biogen Idec по научным исследованиям и разработкам. – Ежемесячное подкожное введение DAC HYP в совокупности с высокоэффективным профилем лечения, предполагает, что это может стать привлекательным вариантом для пациентов с рассеянным склерозом. Мы надеемся подтвердить результаты SELECT в нашем втором предрегистрационном исследовании – DECIDE».

«Эти результаты продвигают нас на шаг вперед в разработке потенциального нового метода лечения рассеянного склероза, области медицины, где по-прежнему высока потребность в новаторских подходах к пациентам», - сказал Юджин Сан, доктор медицины, вице-президент по мировым фармацевтическим клиническим исследованиям, Abbott. – Мы с нетерпением ждем продолжения анализа данных SELECT и возможности представить эти результаты полностью на предстоящем научном форуме».

В исследовании SELECT общее воздействие неблагоприятных событий и перерывов в лечении было сходным во всех группах участников. Серьезные инфекции (2% против 0%), серьезные кожные осложнения (1% против 0%) и аномалии функциональных проб печени более, чем в пять раз превышающие верхний предел нормы (4% против 1%), чаще случались в группах пациентов, получающих лечение DAC HYP, чем в группе плацебо.

Во время SELECT был отмечен один летальный исход в результате осложнения абсцесса поясничной мышцы у пациента, который восстанавливался после серьезного кожного неблагоприятного проявления. Еще один смертельный исход зафиксирован во время исследования скрытого увеличения дозировки (SELECTION) в результате возможного аутоиммунного гепатита. Содействующую роль DAC HYP в этих событиях исключить нельзя.

В дополнение к SELECT, DAC HYP изучается в фазе 3 предрегистрационного клинического исследования, называемого DECIDE, куда сейчас идет набор пациентов.

DECIDE оценивает эффективность и безопасность подкожного введения DAC HYP раз в месяц в качестве монотерапии по сравнению с терапией интерфероном бета 1-а в течение от двух до трех лет лечения.

О SELECT

SELECT – это глобальное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, определяющее оптимальную дозу исследование длительностью в год, которое было направлено на оценку безопасности и эффективности воздействия DAC HYP на 600 пациентов, страдающих рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS). Исследование оценивало две дозировки DAC HYP (150 мг и 300 мг каждые четыре недели) и было завершено более, чем на 90 процентов во всех группах, получавших лечение. Первичным критерием было сокращение среднегодовой частоты рецидивов у пациентов с RRMS в течение одного года. Вторичные критерии включали в себя снижение совокупного количества новых повышающих гадолиний (Gd+) повреждений между восьмой и 24-й неделями; сокращение количества новых или вновь увеличившихся проявлений гипертензии T2 за год и снижение доли пациентов с RRMS, у которых был рецидив, а также улучшение качества жизненных показателей у пациентов с RRMS в течение года. Дополнительные критерии определили уровень безопасности и переносимости DAC HYP.

О DAC HYP

Даклизумаб высокопродуктивный процесс (DAC HYP) – это подкожная формула даклизумаба и экспериментальная терапия для лечения RRMS, наиболее известной формы рассеянного склероза. DAC HYP – это гуманизированное моноклональное антитело к альфа цепи CD25 рецептора ИЛ2. На высоких уровнях CD25 экспрессируется на Т-клетках, которые могут активироваться при аутоиммунных состояниях, таких как рассеянный склероз.

Результаты предыдущих клинических исследований показали, что DAC HYP повышает число клеток CD56bright NK, которые атакуют активированные иммунные клетки, которые могут играть ключевую роль в развитии рассеянного склероза, не вызывая при этом истощения иммунных клеток в целом.

О Biogen Idec

Biogen Idec использует самые современные научные знания, чтобы открывать, разрабатывать, производить и продавать средства для лечения серьезных заболеваний, с упором на неврологические нарушения. Основанная в 1978 году, Biogen Idec – старейшая мировая независимая биотехнологическая компания. Пациенты всего мира пользуются ее средствами для лечения рассеянного склероза, а ежегодный доход компании превышает $4 миллиарда. Чтобы узнать о маркировке продукции, ознакомиться с пресс-релизами и получить дополнительную информацию о компании, пожалуйста, посетите сайт www.biogenidec.com.

Заявления прогнозного характера Biogen Idec

Пресс-релиз содержит заявления, относящиеся к будущему, включая заявления о разработке потенциальных новых способах лечения рассеянного склероза. Эти заявления могут быть определены такими словами, как «считает», «ожидает», «может», «планирует» «будет» и тому подобными выражениями. Они основаны на наших текущих убеждениях и ожиданиях. Разработка лекарств связана с высоким риском. Факторы, которые могут стать причиной того, что полученные результаты будут значительно отличаться от наших нынешних ожиданий, включают риски, что в результате дополнительных данных или анализов появятся неожиданные опасения, регулирующие органы потребуют дополнительной информации или не одобрят потенциальное новое средство, или мы столкнемся с другими неожиданными препятствиями.

Для получения более подробной информации о рисках и неопределенностях, связанных с нашей разработкой лекарств и другими видами деятельности, пожалуйста, прочитайте раздел «Факторы риска» в нашем последнем ежегодном или ежеквартальном докладе или в других докладах, которые мы направляли в SEC. Любые прогнозирующие заявления выражают положение вещей только на дату выхода пресс-релиза и мы не берем на себя обязательств исправлять какие-либо прогнозирующие заявления.

Об Abbott

Abbott (NYSE: ABT) - это мировая универсальная здравоохранительная компания, которая открывает, разрабатывает, производит и продает фармацевтические и медицинские продукты, в том числе питание, приборы и диагностические средства. В компании работают почти 90.000 человек, а ее продукция продается более, чем в 130 странах.

Новости и другая информация Abbott доступна на сайте компании www.abbott.com.

Фото/Multimedia Gallery доступна по адресу: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6823993&lang=en

Контакты

Biogen Idec

Для СМИ:

Kate Weiss, +1 781-464-3260

или

Для инвесторов:

Kia Khaleghpour, +1 781-464-2442

или

Abbott

Для СМИ: