Human Genome Sciences и GlaxoSmithKline сообщают о получении разре-шения FDA на использование препарата BENLYSTA® (belimumab) для лечения системной красной волчанки

11 марта - BUSINESS WIRE - Это первое новое лекарство, одобренное для лечения системной волчанки за последние 50 лет

Оно станет доступным для врачей и пациентов до конца марта

Роквилл (штат Мэриленд, США) и Лондон (Великобритания) - 11 марта - BUSINESS WIRE - Компании Human Genome Sciences, Inc. (Nasdaq: HGSI) и GlaxoSmithKline PLC (GSK) сообщили сегодня о том, что Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) одобрило препарат BENLYSTA (belimumab) для лечения взрослых пациентов, больных активной системной красной волчанкой (СКВ) с положительной реакцией на аутоан-титела, которые получают стандартную терапию.

В инструкции к BENLYSTA указаны следующие ограничения по использованию: Эф-фективность белимумаба не оценивалась на пациентах с тяжелой формой активного волчаноч-ного нефрита и тяжелой формой активной волчанки с поражением центральной нервной сис-темы, средство также не изучалось в комбинации с другими биопрепаратами или внутривен-ным циклофосфамидом. Поэтому использование белимумаба в этих случаях не рекомендуется.

"Мы и GSK очень рады тому, что, получив разрешение FDA, можем представить в США BENLYSTA как первое новое лекарство для лечения системной волчанки за более чем 50 лет", - сказал Томас Уоткинс (H. Thomas Watkins), президент и главный исполнительный директор HGS. - "Мы полагаем, что этот новый препарат будет доступен для врачей и пациен-тов недели через две, и вся наша организация с нетерпением ждет того положительного эффек-та, который, как мы надеемся, эта новая терапия будет иметь для пациентов с системной вол-чанкой".

Монсеф Слауи (Moncef Slaoui), председатель GSK Research and Development, сказал: "Получение разрешения на применение BENLYSTA является важным шагом для больных вол-чанкой. Пациенты давно ждут новых терапий для лечения этого хронического заболевания. Мы будем рады работать вместе HGS, чтобы дать этот новый препарат пациентам в США".

Полная информация по назначению BENLYSTA размещена здесь. Информация о пре-парате BENLYSTA (belimumab) для пациентов размещена здесь.

Важная информация касательно безопасности

BENLYSTA (belimumab) противопоказан пациентам с анафилактической реакцией на belimumab.

За контролируемый период клинических испытаний количество смертельных исходов в группе белимумаба было больше, чем в группе плацебо. Из 2.133 пациентов, участвовавших в трех клинических испытаниях, в периоды плацебо-контролируемого лечения двойным слепым методом имели место в общей сложности 14 смертельных исходов: 3/675 (0,4%), 5/673 (0,7%), 0/111 (0%) и 6/674 (0,9%) в группах плацебо, белимумаба 1 мг/кг, белимумаба 4 мг/кг и бели-мумаба 10 мг/кг соответственно. Ни одна из причин смерти не доминировала. Этиологиями были инфекция, сердечнососудистые заболевания и суицид.

Сообщалось о серьезных, и иногда фатальных, инфекциях у пациентов, получавших иммунодепрессивные средства, включая белимумаб. В ходе контролируемых клинических ис-пытаний серьезные инфекции наблюдались у 6,0% пациентов, которых лечили белимумабом, и у 5,2% пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми серьезными инфекциями были пневмония, инфекция мочевыводящих путей (ИМП), целлюлит и бронхит. Наиболее частыми инфекциями ((5%) были инфекция верхних дыхательных путей, ИМП, ринофарингит, синусит, бронхит и грипп.

Влияние лечения белимумабом на развитие злокачественных образований неизвестно. Как и у других иммуномодулирующих средств, механизм действия белимумаба может повы-шать риск развития злокачественных новообразований.

Реакции гиперчувствительности наблюдались у 13% пациентов, принимавших белиму-маб, и у 11% пациентов, получавших плацебо, и включали анафилаксию (0,6% в группе бели-мумаба и 0,4% в группе плацебо). Отрицательные явления, ассоциируемые с инфузией, наблю-дались у 17% пациентов, получавших белимумаб, и у 15% пациентов, получавших плацебо. Серьезные реакции на инфузию включали брадикардию, миалгию, головную боль, высыпания, крапивницу и гипотонию. Наиболее типичными реакциями на инфузию ((3%) были головная боль, тошнота и кожные реакции.

Психиатрические реакции (в основном депрессия, бессонница и тревога) более часто имели место в случае белимумаба (16%), чем в случае плацебо (12%). Также имели место серь-езные психиатрические явления, серьезная депрессия и два случая суицида (0,8% для белиму-маба и 0,4% для плацебо). Неизвестно, ассоциировано ли лечение белимумабом с повышенным риском этих явлений.

Наиболее типичными отрицательными реакциями ((5%) при лечении препаратом BENLYSTA были тошнота, диарея, гипертермия, ринофарингит, бронхит, бессонница, боль в конечностях, депрессия, мигрень и фарингит.

BENLYSTA

BENLYSTA (belimumab) является первым препаратом в новом классе лекарственных средств под названием BLyS-специфические ингибиторы. Белимумаб блокирует связывание растворимого протеина BLyS, который является фактором выживания B-клеток, с его рецепто-рами на B-клетках. Белимумаб не связывает непосредственно B-клетки, но, связывая BLyS, ин-гибирует выживание B-клеток, включая аутореактивные B-клетки, и сокращает дифференци-ровку B-клеток в продуцирующие иммуноглобулин клетки плазмы. BLyS - это протеин естест-венного происхождения, который был открыт HGS в 1996 году.

BENLYSTA выпускается только в форме лиофилизированного порошка в одноразовых флаконах для внутривенного вливания и перед введением должен восстанавливаться и разво-диться медперсоналом.

В июне 2010 года GSK подала заявку на получение маркетингового разрешения (Marketing Authorization Application, MAA) для BENLYSTA в Европейское агентство по ле-карственным средствам (EMA). Официальные заявки были также поданы в регулирующие ор-ганы Канады, Австралии, Швейцарии, России, Бразилии и Филиппин. В настоящее время они находятся на рассмотрении.

Телеконференция

Сегодня вечером в 18:30 по восточному времени руководство HGS проведет телеконфе-ренцию для обсуждения данного сообщения. Инвесторы могут прослушать телеконференцию по телефону, набрав 877-419-6603 или 719-325-4792 с кодом доступа 7763102 за 5-10 минут до начала телеконференции. Запись телеконференции будет доступна для прослушивания через несколько часов после телеконференции. Инвесторы могут прослушать запись, набрав номер 888-203-1112 или 719-457-0820, код подтверждения 7763102. Сегодняшняя телеконференция будет также транслироваться в Сети, и ее может будет прослушать на www.hgsi.com. Инвесто-ры, желающие прослушать прямую сетевую трансляцию, должны подключиться до начала те-леконференции, чтобы скачать необходимое программное обеспечение. Как аудиозапись, так и архив сетевой трансляции телеконференции будут доступны в течение нескольких дней.

Сотрудничество HGS и GSK

HGS и GSK ведут разработку белимумаба в рамках окончательного соглашения о со-вместной разработке и коммерциализации, которое было ими заключено в 2006 году. Согласно этому соглашению, HGS отвечала за проведение испытаний фазы 3 препарата белимумаб при поддержке GSK. Компании в равных долях несут расходы, связанные с разработкой в фазах 3/4, со сбытом и маркетингом, а также в равных долях получают прибыль от любого продукта, выведенного в коммерческий оборот в рамках действующего соглашения.

GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - одна из ведущих мировых компаний, работающая на базе исследова-ний в индустриях фармацевтики и здоровья. Она стремится повышать качество человеческой жизни, давая людям возможность делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше. До-полнительная информация - на www.gsk.com. GSK Biopharm R&D применяет новые подходы, чтобы как можно шире использовать терапевтический потенциал биофармацевтических средств на благо пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями.

Human Genome Sciences

Компания Human Genome Sciences существует для того, чтобы обеспечивать новыми терапевтическими средствами людей, ведущих борьбу с тяжелыми заболеваниями.

Более подробную информацию о HGS можно получить на сайте компании www.hgsi.com. Профессиональные работники здравоохранения и пациенты, интересующиеся клиническими испытаниями продуктов HGS, могут направить запрос по электронной почте на адрес medinfo@hgsi.com или позвонить в HGS по телефону (877) 822-8472. HGS, Human Genome Sciences и BENLYSTA являются товарными знаками Human Genome Sciences, Inc. Все прочие упоминаемые товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.

Оговорка Safe Harbor компании HGS

Данное сообщение содержит заявления прогнозного характера согласно тому, как это понятие определяется в разделе 27А Закона о ценных бумагах от 1933 года, с учетом поправок, и в разделе 21Е Закона о фондовых биржах от 1934 года, с учетом поправок. Заявления про-гнозного характера основаны на текущих намерениях, мнениях и ожиданиях компании Human Genome Sciences. Эти заявления не являются гарантией будущего исполнения и сопряжены с рядом труднопредсказуемых рисков и неопределенностей. Факторами, способными повлиять на существенное отличие фактических результатов от заявлений прогнозного характера, явля-ются неотработанная бизнес-модель Human Genome Sciences, ее зависимость от новых техно-логий, неопределенность и временя проведения клинических испытаний и получения разреше-ний со стороны регулирующих органов, способность Human Genome Sciences осуществлять разработку и коммерциализацию продуктов, взаимодействие с партнерами в плане предостав-ления услуг и обеспечения оборота, значительная задолженность и арендные обязательства, меняющиеся потребности и затраты, связанные с материальным обеспечением, усиленная кон-куренция, неопределенность защиты патентов и интеллектуальной собственности, зависимость Human Genome Sciences от ключевых членов руководства и ключевых поставщиков, неопреде-ленность в отношении регулятивных требований к продуктам, последствия будущих альянсов или трансакций, а также и другие риски, описанные в документации Компании, направляемой в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC). Мы предупреждаем нынешних и по-тенциальных инвесторов о том, что им не следует чрезмерно полагаться на такие заявления прогнозного характера, которые актуальны лишь на текущий момент. Human Genome Sciences не берет на себя обязательств по корректировке или пересмотру содержащейся в данном со-общении информации, будь то вследствие появления новой информации, будущих событий или обстоятельств или по иной причине.

Заявления прогнозного характера компании GlaxoSmithKline

В соответствии с положениями safe harbor Закона США о реформировании судопроиз-водства по частными ценным бумагам от 1995 года, GSK предупреждает инвесторов о том, что любые заявления прогнозного характера или прогнозы GSK, включая те, что содержатся в данном сообщении, сопряжены с рисками и неопределенностями, которые могут стать причи-ной существенного отличия фактических результатов от прогнозируемых. Факторы, которые могут сказаться на операциях GSK, указаны под заголовком "Risk Factors" в разделе "Business Review" годового отчета GSK по форме 20-F за 2010 год.

С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу: http://www.businesswire.com/news/home/20110309007064/en

Контактная информация:

HGS:

Для прессы:

Jerry Parrott

Vice President, Corporate Communications

301-315-2727

или

Susannah Budington

Director, Corporate Public Relations

301-545-1062

или

Для инвесторов:

Claudine Prowse, Ph.D.

Executive Director, Investor Relations

301-315-1785

или

Peter Vozzo

Senior Director, Investor Relations

301-251-6003

или

GSK:

Для запросов британской прессы:

David Mawdsley, (020) 8047-5502

Claire Brough, (020) 8047-5502

Stephen Rea, (020) 8047-5502

Alexandra Harrison, (020) 8047-5502

Janet Morgan, (020) 8047-5502

David Daley, (020) 8047 5502

или

Для запросов американской прессы:

Mary Anne Rhyne, 919-483-2839

Holly Russell, 919-483-2839

или

Для запросов европейских аналитиков/инвесторов:

Sally Ferguson, (020) 8047-5543

Gary Davies, (020) 8047-5503

Ziba Shamsi, (020) 8047 3289

или

Для запросов американских аналитиков/инвесторов:

Tom Curry, 215-751-5419

Jeff McLaughlin, 215-751-7002

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентич-ной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

***ПРЕСС-РЕЛИЗ Материал публикуется на коммерческих условиях.

Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.

Товары и услуги подлежат обязательной сертификации