Проводимое Intergroupe Francophone du Myelome (IFM) исследование фазы III (IFM 2005 02) достигло первичной конечной точки

15 января BUSINESS WIRE - Исследование фазы III (IFM 2005 02) с целью оценки непрерывного лечения препаратом REVLIMID больных множественной миеломой после аутотрансплантации стволовых клеток достигло первичной конечной точки

Будри (Швейцария). 15 января BUSINESS WIRE - Компания Celgene International Sarl (NASDAQ: CELG) объявила сегодня о том, что Intergroupe Francophone du Myelome и Университетский госпиталь Тулузы, который спонсирует исследование, сообщили, что независимый Комитет по мониторингу данных и безопасности международного, рандомизированного, многоцентрового клинического исследования фазы III, проводимого двойным слепым методом, (IFM 2005 02) с целью оценки препарата REVLIMID (lenalidomide) в сравнении с плацебо в лечении больных множественной миеломой после аутотрансплантации стволовых клеток, рассмотрел плановый промежуточный анализ и отметил, что первичная конечная точка исследования достигнута. Пациенты, получающие REVLIMID, показали лучшую выживаемость без прогрессирования по сравнению с теми, кто получал плацебо.

Дополнительные результаты исследования будут представлены на одной из ведущих медицинских конференций в 2010 году.

Данные IFM получены в ходе исследования, проводившегося для изучения действия препарата. REVLIMID не имеет маркетингового разрешения для лечения пациентов с вновь диагностированной множественной миеломой.

REVLIMID

REVLIMID - это соединение класса IMiDs. В настоящее время продолжается оценка REVLIMID и других соединений IMiDs в рамках более 100 клинических испытаний. Вся линия IMiDs защищена всеобъемлющими правами интеллектуальной собственности в виде выданных патентов или патентных заявок в США, ЕС и других регионах, включая патенты на состав препаратов и их использование.

REVLIMID разрешен к использованию почти в 50 странах в сочетании с дексаметазоном для лечения больных множественной миеломой, которые прошли хотя бы один курс лечения. Это страны Европы, Американского континента, Ближнего Востока и Азии. Препарат также разрешен в Австралии и Новой Зеландии в сочетании с дексаметазоном для лечения больных, чья болезнь прогрессировала после одной терапии.

Кроме того, REVLIMID разрешен в США, Канаде и ряде стран Латинской Америки, а также в Малайзии и Израиле, для лечения зависимой от переливаний крови анемии вследствие миелодиспластических синдромов (МДС) низкой или промежуточной-1 групп риска, ассоциируемых с цитогенетической аномалией при делеции 5q с дополнительными цитогенетическими отклонениями или без них. Заявки на маркетинговое разрешение в настоящее время рассматриваются в других странах.

Информация по безопасности

REVLIMID (lenalidomide) в сочетании с дексаметазоном показан для лечения больных множественной миеломой, которые ранее прошли хотя бы один курс лечения.

REVLIMID (lenalidomide) показан больным с зависимой от переливаний крови анемией вследствие миелодиспластических синдромов (МДС) низкой или промежуточной-1 групп риска, ассоциируемых с цитогенетической аномалией при делеции 5q с дополнительными цитогенетическими отклонениями или без них.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:

Возможность врожденных пороков

Леналидомид является аналогом талидомида. Талидомид - известный человеческий тератоген, вызывающий тяжелые, опасные для жизни врожденные пороки. Если леналидомид принимается во время беременности, это может привести к врожденным порокам или смерти плода. Женщинам рекомендуется избегать беременности во время приема REVLIMID (lenalidomide).

Особые требования к назначению препарата

По причине потенциальной токсичности и во избежание воздействия REVLIMID (lenalidomide) на эмбрион распространение REVLIMID (lenalidomide) имеет ограничения. В США эта программа называется RevAssist. Она предусматривает назначение и отпуск по рецепту этого препарата только врачами и фармацевтами, зарегистрированными в рамках этой программы. Кроме того, REVLIMID (lenalidomide) может отпускаться только пациентам, которые зарегистрированы по программе RevAssist и отвечают всем ее условиям.

Гематологическая токсичность (нейтропения и тромбоцитопения)

Этот препарат вызывает значительную нейтропению и тромбоцитопению. 80% пациентов с миелодиспластическими синдромами при делеции 5q вынуждены были приостанавливать прием или сокращать дозу во время основного исследования. 34% пациентов вынуждены были повторно приостанавливать прием или сокращать дозу. Гематологическая токсичность 3-й или 4-й степени наблюдалась у 80% пациентов, принимавших участие в исследовании. Пациенты, проходящие лечение миелодиспластических синдромов при делеции 5q, в течение первых 8 недель терапии должны еженедельно делать клинический анализ крови, а затем не менее одного раза в месяц. Пациентам может потребоваться перерыв в лечении и/или сокращение дозы. Пациентам могут потребоваться поддержка препаратами крови и/или факторы роста. (см. Дозировка и прием)

Тромбоз глубоких вен и легочная эмболия

REVLIMID (lenalidomide) продемонстрировал значительно повышенный риск тромбоза глубоких вен и легочной эмболии у больных множественной миеломой, получавших комбинированную терапию с этим препаратом. Пациентам и врачам рекомендуется следить за появлением признаков и симптомов тромбоэмболии. Пациентов следует проинструктировать, чтобы они обращались за медицинской помощью при развитии таких симптомов, как нехватка дыхания, боль в груди или отечность ног. Неизвестно, может ли профилактическая антикоагулируляционная или антитромбоцитарная терапия, назначенная параллельно с REVLIMID (lenalidomide), снизить потенциальную возможность возникновения венозной тромбоэмболии. Решение о профилактических мерах должно приниматься с осторожностью после оценки имеющихся факторов риска у каждого отдельного пациента.

Вы можете найти информацию о REVLIMID (lenalidomide) и программе RevAssist в Интернете по адресу www.REVLIMID.com или позвонив производителю по бесплатному номеру 1-888-423-5436.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: ГЕМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ТОКСИЧНОСТЬ

Множественная миелома

В целом в исследованиях множественной миеломы гематологическая токсичность 3-й и 4-й степени чаще наблюдалась у пациентов, получавших комбинированную терапию REVLIMID (lenalidomide) и дексаметазона, нежели у пациентов, принимавших один дексаметазон. Пациенты, получающие лечение, должны в течение первых 12 недель каждые две недели делать клинический анализ крови, а затем - раз в месяц. Пациентам может потребоваться перерыв в лечении и/или сокращение дозы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Гиперчувствительность: REVLIMID (lenalidomide) противопоказан всем больным, у которых наблюдалась гиперчувствительность к препарату или его компонентам.

МЕРЫ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ:

Почечная недостаточность: Поскольку леналидомид выводится в основном почками в неизменном виде, рекомендуется подбирать начальную дозу REVLIMID (lenalidomide) так, чтобы обеспечить соответствующую экспозицию препарата у пациентов с умеренной или тяжелой (CLcr < 60 mL/min) почечной недостаточностью и у пациентов на диализе. Поскольку ослабление почечной функции более свойственно пациентам старшего возраста, следует проявлять осторожность при подборе дозы. Было бы также целесообразно контролировать почечную функцию.

Кормящие матери: Неизвестно, выделяется ли REVLIMID (lenalidomide) в материнское молоко. Из-за возможных негативных реакций при кормлении детей, следует принимать решение о целесообразности прекращения кормления грудью или отказа от лекарства, принимая во внимание значимость препарата для матери.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ:

Множественная миелома

В группе, принимавшей REVLIMID (lenalidomide) в сочетании с дексаметазоном, 151 пациент (45%) хотя бы один раз прерывал лечение с уменьшением или без уменьшения дозы REVLIMID (lenalidomide) по сравнению с 21% пациентов в группе палцебо плюс дексаметазон. Из тех пациентов, которые хотя бы один раз прерывали лечение с уменьшением или без уменьшения дозы, 50% в группе REVLIMID (lenalidomide) / дексаметазон хотя бы раз прерывали дополнительный прием с уменьшением или без уменьшения дозы по сравнению с 21% в группе плацебо/дексаметазон. Большинство отрицательных явлений и отрицательные явления 3-й и 4-й степени наблюдались чаще у пациентов с ММ, которые получали REVLIMID (lenalidomide) в сочетании с дексаметазоном, по сравнению с плацебо в сочетании с дексаметазоном.

Прочие отрицательные явления, наблюдавшиеся у больных множественной миеломой (REVLIMID (lenalidomide) плюс дексаметазон в сравнении с плацебо плюс дексаметазон): запоры (39% против 19%), усталость (38% против 37%), бессонница (32% против 37%), мышечные судороги (30% протии 21%), диарея (29% против 25%), нейтропения (28% против 5%), анемия (24% против 17%), астения (23% против 25%), гипертермия (23% против 19%), тошнота (22% против 19%), головная боль (21% против 21%), периферический отек (21% против 19%), головокружение (21% против 15%), одышка (20% против 15%), тремор (20% против 7%), снижение веса (18% против 14%), тромбоцитопения (17% против 10%), сыпь (16% против 8%), боль в спине (15% против 14%), гипергликемия (15% против 14%) и мышечная слабость (15% против 15%).

Миелодиспластические синдромы

Тромбоцитопения (61,5%; 91/148) и нейтропения (58,8%; 87/148) наиболее часто отмечались у больных 5q МДС. Другие отрицательные реакции, отмечавшиеся у больных с 5q МДС (REVLIMID (lenalidomide)): диарея (49%), зуд (42%), сыпь (36%), усталость (31%), запоры (24%), тошнота (24%), ринофарингит (23%), артралгия (22%), гипертермия (21%), боль в спине (21%), периферический отек (20%), кашель (20%), головокружение (20%), головная боль (20%), мышечные судороги (18%), одышка (17%) и фарингит (16%).

ДОЗИРОВКА И ПРИЕМ:

Дозировка остается прежней или меняется в зависимости от клинических или лабораторных данных. Изменение дозировки рекомендуется в случаях нейтропении 3-й или 4-й степени, тромбоцитопении или иной токсичности 3-й или 4-й степени, которая, по мнению врача, вызвана (REVLIMID (lenalidomide). При других токсических эффектах 3-й или 4-й степени, которые, по мнению врача, вызваны (REVLIMID (lenalidomide), следует приостановить лечение и возобновить его после того, как токсичность снизится как минимум до 2-й степени, с ближайшего более низкого уровня дозировки.

Смотрите полную информацию по назначению, включая выделенные в рамку ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ и НЕГАТИВНЫЕ РЕАКЦИИ.

Множественная миелома

Множественная миелома (известная также как миелома или плазмоклеточная миелома) является раком крови, при котором злокачественные плазмоциты в избытке продуцируются в костном мозге. Плазмоциты - это белые кровяные тельца, помогающие вырабатывать антитела, или иммуноглобулины, которые борются с инфекцией и болезнями. Однако большинство больных с множественной миеломой имеют клетки, которые продуцируют форму иммуноглобулина под названием парапротеин (или М-протеин), вредную для организма. Кроме того, злокачественные плазмоциты заменяют нормальные плазмоциты и другие белые кровяные тельца, важные для иммунной системы. Пораженные множественной миеломой клетки могут также распространяться на другие ткани организма, например, костные, и вызывать раковые опухоли. Причина возникновения этого заболевания остается неизвестной.

Celgene International Sarl

Расположенная в Будри, в швейцарском кантоне Невшатель, компания Celgene International Sarl является стопроцентной дочерней структурой и международной штаб-квартирой Celgene Corporation. Celgene Corporation с головным офисом в Саммите (США, штат Нью-Джерси) - это интегрированная глобальная биофармацевтическая компания, специализирующаяся в первую очередь на открытии, разработке и коммерциализации инновационных терапий для лечения рака и воспалительных заболеваний посредством генного и белкового регулирования. Дополнительную информацию можно получить на сайте компании www.celgene.com.

Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, которые сопряжены с известными и неизвестными рисками, отсрочками, неопределенностями и другими факторами, находящимися вне контроля компании. Фактические результаты, показатели или достижения компании могут существенно отличаться от тех, что нашли отражение в таких заявлениях прогнозного характера. Факторы, которые могут существенно повлиять на отличие фактических результатов, показателей или достижений от заявлений прогнозного характера, указаны в документации компании, направляемой в Комиссию по ценным бумагам и биржам, в частности, в отчетах по формам 10-К, 10-Q и 8-К. Принимая во внимание эти риски и неопределенности, не следует чрезмерно полагаться на заявления прогнозного характера.

С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу: http://www.businesswire.com/news/home/20100112006983/en.

Контактная информация:

Celgene International Sarl

Kevin Loth, +41 32 729 86 21

Director of External Relations

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

***ПРЕСС-РЕЛИЗ Материал публикуется на коммерческих условиях.

Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.

Товары и услуги подлежат обязательной сертификации