Biogen Idec подает в Европе заявку на получение маркетингового разрешения для таблеток Fampridine-PR

13 января - BUSINESS WIRE - Заявка также подана в министерство здравоохранения Канады (Health Canada)

Цуг (Швейцария). 13 января BUSINESS WIRE - Предназначенных для улучшения двигательной функции у больных рассеянным склерозом. Компания Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) объявила сегодня о том, что она подала в Европейское агентство лекарственных средств заявку на получение маркетингового разрешения для таблеток Fampridine Prolonged Release (Fampridine-PR) - нового перорального средства для улучшения способности ходить у взрослых больных с рассеянным склерозом (РС). Компания также подала заявку на регистрацию таблеток в качестве нового лекарственного средства (New Drug Submission, NDS) в министерство здравоохранения Канады (Health Canada).

"Ухудшение двигательной функции значительно осложняет жизнь многих людей с РС", - сказал д-р мед. Альфред Сэндрок, старший вице-президент по исследованиям и разработкам в области неврологии Biogen Idec. - "Таблетки Fampridine-PR способны предложить новый подход в борьбе с этим инвалидизирующим аспектом заболевания, улучшая способность ходить у больных с РС. Мы будем рады вместе с регулирующими ведомствами работать над тем, чтобы больные рассеянным склерозом в Европе и Канаде смогли получить это средство".

Заявка на маркетинговое разрешение и канадская заявка на регистрацию нового лекарственного препарата опираются на всестороннюю программу разработки, включающую результаты двух рандомизированных плацебо-контролируемых исследований фазы III, проводившихся двойным слепым методом. Эти исследования показали эффективность таблеток Fampridine-PR в плане улучшения двигательной функции у больных с рецидивно-ремиттирующим, вторично-прогрессирующим, прогрессивно-рецидивирующим и первично-прогрессирующим РС.

В ходе двух клинических исследований фазы III гораздо большая часть (p<0,001) пациентов группы Fampridine-PR последовательно повышала скорость ходьбы в сравнении с группой плацебо (34,8% против 8,3% и 42,9% против 9,3% соответственно). Повышенная ответная реакция в группе Fampridine-PR наблюдалась у больных со всеми типами РС, включенными в исследование.

Больные, принимавшие Fampridine-PR и показавшие стойкое улучшение в двух исследованиях, в среднем повысили скорость ходьбы на 25,2% и 24,7% по сравнению с 4,7% и 7,7% соответственно для всей группы плацебо.

Большинство участников исследования использовали иммуномодулирующие препараты, включая интерфероны, глатирамер ацетат и натализумаб, однако магнитуда улучшения двигательной функции не зависела от сопутствующей терапии.

Fampridine-PR

Fampridine-PR - это лекарственное средство фампридин (4-аминопридин или 4-AP) в таблетках пролонгированного действия (замедленного высвобождения). Таблетки Fampridine-PR блокируют калиевые каналы в демиелинированных нервных волокнах, что сокращает утечку тока из аксонов, восстанавливая проводимость нервов и формирование потенциала действия.

Лекарственная форма таблеток, которые в США носят название Fampridine-SR, разработана и будет выводиться в коммерческий оборот в США компанией Acorda Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ACOR). Управление США по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) приняло к рассмотрению заявку на Fampridine-SR как новое лекарственное средство (New Drug Application, NDA) и назначило для нее дату в соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) 22 января 2010 года. Дата согласно закону PDUFA - это установленный для FDA срок завершения рассмотрения заявки NDA на Fampridine-SR. На рынках за пределами США коммерциализацией Fampridine-PR будет заниматься Biogen Idec.

* Примечание для СМИ: В Канаде Fampridine-PR обозначают как Fampridine-SR.

Рассеянный склероз

РС - это хроническое заболевание центральной нервной системы, которым страдают миллионы людей во всем мире. Эта болезнь поражает в большей степени женщин, чем мужчин, и проявляется обычно в возрасте от 20 до 50 лет. РС вызывается разрушением миелина, который является защитной оболочкой, окружающей нервные волокна в центральной нервной системе, что мешает прохождению сигналов от мозга к телу. Симптомами РС могут быть трудности при ходьбе, потеря равновесия, онемение, проблемы со зрением и паралич.

Biogen Idec

Biogen Idec создает новые лечебные стандарты в терапевтических сферах, в которых существуют большие невосполненные медицинские потребности. Компания была основана в 1978 году и является глобальным лидером в сфере поиска, разработки, производства и коммерциализации инновационных лекарственных средств. Больные в более чем 90 странах пользуются значимыми продуктами Biogen Idec, которые борются с такими заболеваниями, как лимфома, рассеянный склероз и ревматоидный артрит. По вопросам маркировки продуктов, пресс-релизов и дополнительной информации о компании обращайтесь к сайту www.biogenidec.com.

Заявления прогнозного характера

Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера в отношении предполагаемых сроков рассмотрения заявок. Такие заявления сопряжены с рисками и неопределенностями, которые могут стать причиной существенного отличия фактических результатов от предполагаемых, включая неопределенность в отношении получения разрешения со стороны регулирующих органов, обнаружение негативного действия наших продуктов, наша зависимость от тех, с кем мы сотрудничаем и кого не всегда можем полностью контролировать, а также другие риски и неопределенности, изложенные в разделе 1А "Факторы риска" нашего годового отчета по форме 10-К и в других отчетах, направляемых компанией в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Заявления прогнозного характера актуальны только на дату выпуска данного пресс-релиза, и мы не берем на себя обязательств относительно корректировки заявлений прогнозного характера, будь то в результате появления новой информации, новых событий или по иным причинам.

С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу: http://www.businesswire.com/news/home/20100112005714/en.

Контактная информация:

Biogen Idec

Для СМИ:

Shannon Altimari, +41 41 392 1677

Manager, Public Affairs

или

Для инвесторов:

John Applegate, +1 617-679-2812

Associate Director, Investor Relations

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

***ПРЕСС-РЕЛИЗ Материал публикуется на коммерческих условиях.

Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.

Товары и услуги подлежат обязательной сертификации