Замглавы центра "Вектор": среди полностью вакцинированных "ЭпиВакКороной" COVID-19 заболевают менее 1%.
Татьяна Непомнящих рассказала, что в РФ маловероятно возникновение более тяжёлого, чем "дельта", штамма COVID-19
Москва. 3 сентября. INTERFAX.RU - В ходе Восточного экономического форума (ВЭФ-2021) "Интерфакс" обсудил с заместителем генерального директора научного центра "Вектор" Роспотребнадзора Татьяной Непомнящих разработанную ими вакцину от COVID-19 "ЭпиВакКорона", её новый вариант "ЭпиВакКорона - Н" и возможность появления в нашей стране более опасного, чем "дельта", варианта коронавируса.
- В России, по словам гендиректора центра Вектор Рината Максютова, секвенировано более 20 тыс. различных штаммов коронавируса, есть ли среди находок те, которые могут быть потенциально более опасными, чем штамм "дельта"?
- Чтобы какой-то штамм признали более опасным, он должен обладать рядом характеристик, обладать большей контагиозностью, и его доля с течением времени должна увеличиваться. Научные центры Роспотребнадзора и "Вектор" в том числе с начала прошлого года ведут непрерывный мониторинг генетического разнообразия штаммов, циркулирующих в Российской Федерации.
Эта работа важна для оценки актуальности тест-систем и вакцин, то есть, мы смотрим нет ли изменений в участках вируса, которые могут существенно повлиять на эффективность диагностики и иммунопрофилактики. Также смотрим, какие штаммы циркулируют в стране. Пока что в России мы не видим преобладания или роста доли какого-либо нового штамма. В настоящее время – не только в России, но и в мире – доминируют штаммы, относящиеся к варианту "дельта". В России плотность населения и сообщение между регионами достаточно низкие, в связи с чем у нас будет сложнее закрепиться новому мутантному вирусу, чем, например, в Индии, где людей очень много, и они живут очень скучено.
- Когда завершиться третья фаза исследования вакцины ЭпиВакКорона, когда ждать окончательных результатов, где они будут опубликованы?
- Третья/четвертая фаза пострегистрационных клинических исследований вакцины "ЭпиВакКорона" завершается, сейчас мы собираем данные восьми клинических баз, которые проводили исследования. После того, как мы получим все данные и их обработаем, будет получен окончательный результат. Думаю, что это будет осенью. Результаты исследований планируется опубликовать в научных рецензируемых журналах.
- Какова эффективность вакцины "ЭпиВакКорона", отличается ли она от "ЭпиВакКороны - Н"? Какого уровня эффективность вы ожидаете, на менее 80-90%?
- "ЭпиВакКорона-Н" прошла первую-вторую фазы клинических испытаний на ограниченной выборке здоровых молодых людей, эффективность у неё будет, по всей видимости, такая же, поскольку в ней то же самое действующее вещество и никаких значимых отличий на доклинических испытаниях на животных или при проведении I/II фазы КИ по уровню антител у добровольцев нами на сегодняшний момент обнаружено не было.
Вакцину "ЭпиВакКорона-Н" как раз и делали, чтобы заменить "ЭпиВакКорону". Эти две вакцины. по сути, одно и то же, но они отличаются по технологии производства. "ЭпиВакКорона-Н" легче масштабируется, её проще производить.
Окончательные итоги пострегистрационных клинических исследований III/IV фазы еще не подведены, но мы можем говорить об уровне эффективности вакцины на основании того, что происходит в популяции: "ЭпиВакКороной" полностью привито уже более 1 миллиона человек. Мы видим, что эффективность трех применяемых в России вакцин примерно одинаковая – заболевает небольшое и примерно одинаковое количество полностью привитых людей. Согласно реестру Минздрава, среди полностью вакцинированных "ЭпиВакКороной" коронавирусом заболевают менее 1%.
- Когда будут завершены I/II фазы клинических исследований по третьей, бустирующей дозе "ЭпиВакКороны-Н"?
- Исследования I/II фазы по трёхкратному введению "ЭпиВакКороны-Н" ещё идут. По схеме там идёт введение второй дозы через три недели после первой и третьей – через два месяца после второй. Результаты будут получены в октябре. Вакцина "ЭпиВакКороны-Н" для двукратного введения была зарегистрирована Минздравом неделю назад.
- Снижается ли эффективность "ЭпиВакКороны" к "дельта"-штамму, учитывая, что эффективность "Спутника", а также иностранных вакцин к нему ниже, чем к другим штаммам, и это установлено проведенными исследованиями?
- ЭпиВакКорона изначально разрабатывалась с идеей – взять консервативные фрагменты вирусного белка S, которые в то же время важны в жизненном цикле вируса: такие участки остаются практически неизменными, а если в них и возникают те или иные мутации, то вирус не сможет дальше с ними существовать. Поэтому сейчас мы проводим исследования по двум направлениям. В рамках первого направления отслеживается генетическая изменчивость вируса, в том числе поэтому проводится масштабное секвенирование изолятов, выделенных в России. На данный момент мы видим, что в выбранных консервативных районах вируса значимых замен практически нет, и, таким образом, нет и предпосылок, чтобы наша вакцина работала хуже.
В рамках второго направления проводится полный цикл вирусологических исследований, он достаточно длительный и включает работы с животными моделями коронавирусной инфекции. Цикл вирусологических исследований варианта "дельта" еще не завершен.
- Разрабатывается ли у вас в центре "Вектор" интраназальный вариант вакцины от коронавируса? На какой стадии находится разработка? Когда можно будет перейти к КИ?
- Мы проводим такие исследования, но в настоящее время эта вакцина находится еще на самой начальной стадии научно-исследовательской работы (НИР) – пока идут лабораторные эксперименты. Создание интраназальной вакцины – это интересная идея, потому что она должна стимулировать иммунный ответ сразу на слизистых воздухоносных путей, которые и являются, как правило, воротами для коронавирусной инфекции. Но пока говорить о доклинических и, тем более, клинических исследованиях рано. Кроме того, лишь небольшая доля начатых НИР в итоге проходит все стадии исследований и еще меньше доходит до практики.
