Правительство утвердило требования к лекарствам, применяемым вне инструкций

Москва. 31 октября. INTERFAX.RU - Правительство России утвердило требования к лекарственным препаратам, которые разрешается назначать без привязки к инструкции по их применению, лекарства офф-лейбл (off-label) особенно актуальны при лечении детей с тяжелыми хроническими и онкологическими заболеваниями.

Постановлением, подписанным премьер-министром РФ Михаилом Мишустиным, утверждены требования к зарегистрированным лекарственным препаратам, которые разрешается использовать намного шире, чем указано в инструкции по их применению – офф-лейбл.

Согласно постановлению, с 1 сентября 2024 года лекарства, применяемые офф-лейбл, могут быть включены в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации, если они соответствуют одному из двух требований: если эффективность и безопасность такого применения подтверждены клиническими или научными исследованиями, опубликованными в индексируемых российских или международных научных журналах; если эффективность и безопасность такого применения подтверждается в рекомендациях, принятых международными профессиональными организациями.

Препараты, применяемые офф-лейбл, могут использоваться в других дозировках, по другим показаниям или назначаться более широкой возрастной группе пациентов. Это особенно актуально при лечении детей с тяжелыми хроническими и онкологическими заболеваниями, где доля использования таких препаратов может достигать 60%-70%, говорится в документе.

Ранее правительство РФ утвердило перечень заболеваний, при которых разрешается назначать детям лекарства без привязки к инструкции по их применению. В перечень вошло более 20 наименований различных групп заболеваний и состояний, в том числе новообразования, болезни крови, органов дыхания и эндокринной системы, пороки развития и хромосомные нарушения, болезни нервной системы, состояния, требующие оказания паллиативной помощи.