Производитель "Золгенсмы" изменит инструкцию после гибели двух лечившихся им детей
Москва. 12 августа. INTERFAX.RU - Швейцарская фармацевтическая компания "Новартис" (Novartis), производитель препарата "Золгенсма" для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА), обновит инструкцию по его применению после двух случаев гибели детей, прошедших лечение этим лекарством, сообщили "Интерфаксу" в компании.
"Острая печеночная недостаточность является известным побочным эффектом применения препарата "Золгенсма", о котором указано в инструкции к препарату. После двух недавних летальных случаев и по согласованию с органами здравоохранения мы обновим инструкцию по медицинскому применению препарата данными об острой печеночной недостаточности, которая может приводить к смертельному исходу", -сообщили в компании в ответ на запрос агентства
Также в компании заявили, что "уверены в общем благоприятном профиле соотношения риска и пользы препарата, терапию которым на сегодняшний день получили более 2300 пациентов во всем мире".
Отмечается, что подразделение генной терапии компании стремится к безопасности пациентов и постоянному мониторингу нежелательных явлений, связанных с применением "Золгенсмы".
Ранее СМИ сообщили со ссылкой на компанию "Новартис" о гибели от острой печеночной недостаточности двух детей - в РФ и Казахстане - после курса препарата "Золгенсма". Это лекарство, применяемое для лечения СМА, является самым дорогим в мире и не имеет аналогов в России.
В Росздравнадзоре сообщили, что ведомство проводит комплексную оценку обстоятельств причин гибели ребенка на фоне приема "Золгенсмы".
В свою очередь глава благотворительного фонда "Семьи со СМА" Ольга Германенко сообщила "Интерфаксу", что, по ее данным, это уже второй случай смерти ребенка в РФ после применения "Золгенсма". "По Казахстану информации у меня нет. В России это уже второй ребенок, погибший после применения "Золгенсма", насколько это связано именно с применением препарата или с другими факторами, сложно сказать, это должно быть тщательно проверено и установлено", - сказала Германенко.
"Золгенсма" (международное непатентованное наименование - онасемноген абепарвовек) применяется для детей до двух лет и стоит $2,1 млн, но достаточно одноразового введения препарата, чтобы ребенок выздоровел. Этот препарат является самым дорогим в мире. Минздрав РФ зарегистрировал его 9 декабря прошлого года.
СМА - группа наследственных заболеваний, протекающих с поражением или потерей двигательных нейронов спинного мозга, которое приводит к прогрессивному развитию атрофии мышц, в том числе обеспечивающих дыхание. Является одной из наиболее частых причин детской смертности, вызванной наследственными заболеваниями.