Визит экспертов ВОЗ в РФ в рамках одобрения "Спутника V" наметили на февраль
Москва. 27 января. INTERFAX.RU - Приезд инспекции Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в Россию в рамках процедуры одобрения вакцины против коронавируса "Спутник V" запланирован на февраль, сообщила в четверг пресс-служба Минздрава РФ по итогам встречи министра Михаила Мурашко с директором Департамента обращения лекарственных препаратов и преквалификации ВОЗ Роджерио Гаспаром.
"Роджерио Гаспар также отметил в целом высокую удовлетворенность взаимодействием с российской стороной в рамках процедуры преквалификации вакцины "Спутник V"", - говорится в сообщении министерства.
В ходе прошедшей в Москве встречи также были обсуждены действия по аккредитации и включению Минздрава РФ, Минпромторга и Росздравнадзора в перечень регуляторных органов ВОЗ (WHO Listed authorities, WLA) и создание в России учебного центра ВОЗ по регуляторным практикам.
"По словам представителя ВОЗ, Россия вступила в процесс аккредитации для включения в перечень WLA в числе первых, поскольку ее регуляторная система в достаточной мере развита", - отмечается в сообщении Минздрава.
Получение такой аккредитации означает признание медицинского регулятора соответствующим общепринятым международным требованиям и критериям регуляторной практики ВОЗ и является условием для поставок в программы ООН отдельных типов медицинской продукции, пояснили в Минздраве. При этом российская регуляторная система в сфере контроля обращения вакцин и безопасности иммунизации уже получила такую аккредитацию в 2016 году.
В соответствии с уже достигнутыми с ВОЗ договорённостями аккредитация российской регуляторной системы по всему спектру медицинской продукции должна начаться уже в первом квартале этого года.
20 января глава Минздрава Мурашко заявил, что необходимые для процедуры одобрения "Спутника V" данные переданы ВОЗ, министерство ожидает приезда экспертов организации в Россию для повторной инспекции в феврале.
Центр им. Гамалеи подал заявку на включение своей вакцины против COVID-19 "Спутник V" в список рекомендованных ВОЗ для экстренного применения вакцин в январе 2021 года. В июне по итогам инспекций российских производственных площадок организация предъявила замечания к Уфимскому витаминному заводу ("Фармстандарт-УфаВИТА"): эксперты выразили опасения по поводу стерильности производства и отслеживания поступления вакцин от производителя к потребителю.
В начале октября 2021 года Мурашко по итогам переговоров с главой ВОЗ Тедросом Гебрейесусом сообщил, что все барьеры, препятствовавшие признанию организацией "Спутника V", устранены, и для одобрения необходимо завершить некоторые административные процедуры.
25 ноября директор Европейского регионального бюро ВОЗ Ханс Клюге заявил, что Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) планировал предоставить ВОЗ необходимые данные до конца 2021 года, после чего может быть согласован график повторных инспекций в Россию.
14 декабря заместитель директора Центра им. Гамалеи Минздрава РФ Денис Логунов сообщил "Интерфаксу", что приезд делегации Всемирной организации здравоохранения в рамках одобрения вакцины от коронавируса "Спутник V" ожидается в январе.
15 января представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович сообщила, что РФПИ 30 декабря передал ее организации всю документацию, необходимую для продолжения процедуры одобрения вакцины против коронавируса "Спутник V", процесс одобрения возобновлен.
19 января Логунов заявил, что приезд экспертов ВОЗ для инспекции производственных площадок "Спутника V" в настоящий момент находится на согласовании, но ожидается "в течение одного-двух месяцев".