Айдар Ишмухаметов: вакцина "КовиВак" эффективно защищает от коронавируса без серьезных побочных эффектов

Директор Центра имени Чумакова рассказал о третьей фазе клинических исследований препарата

Москва. 5 октября. INTERFAX.RU - Разработанная центром им. Чумакова инактивированная вакцина от коронавируса "КовиВак" является третьей зарегистрированной в РФ вакциной от коронавируса, которая практически сразу после введения в гражданский оборот стала пользоваться большой популярностью у населения. В настоящий момент центр проводит третью фазу клинических исследований препарата, а также готовится представить в Минздрав итоги доклинических испытаний вакцины против доминирующего сейчас в РФ и в мире штамма "дельта". Об этом рассказал "Интерфаксу" директор Центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова Российской академии наук Айдар Ишмухаметов.

- Айдар Айратович, расскажите, как проходит 3 фаза клинических исследований вакцины "КовиВак"? Сколько добровольцев уже набрано и в какой возрастной категории? Есть ли нежелательные реакции?

- Сейчас идет активный набор добровольцев для участия в 3-й фазе. Наше исследование открытое, поэтому все добровольцы гарантировано получат вакцину. В исследовании принимают участие 18 клинических баз по всей России, мы планируем наблюдать за добровольцами в течение года после вакцинации. В качестве группы сравнения будут использоваться данные непривитых людей в городах, где проводится исследование. К настоящему времени в рамках клинических исследований у нас не было сообщений о возникновении серьезных побочных эффектов. У ряда добровольцев наблюдалась кратковременная сонливость, болезненность в месте инъекции, обострения аллергических реакций, но не более того.

- Участвуют ли в данной фазе исследований добровольцы старше 60-ти лет? Получено ли разрешение Минздрава на привлечение данной группу добровольцев? Решен ли вопрос о трехкратном введении вакцины людям в возрасте 60+ и страдающим хроническими заболеваниями?

- В настоящее время мы ожидаем разрешения Минздрава на проведение клинических исследований у добровольцев старше 60 лет. Для этой возрастной категории мы будем сравнивать эффективность введения двух и трех доз вакцины. Так как пожилые люди входят в группу риска тяжелого течения COVID-19, наша задача —обеспечить их максимальную защиту, что может потребовать применения трех доз. Многолетний опыт показывает, что повторная вакцинация инактивированными вакцинами эффективна и безопасна, однако информация о целесообразности однодозного или двухдозного режима введения у пожилых лиц, а также лиц с хроническими заболеваниями может быть внесена в инструкцию по применению препарата только по результатам клинических испытаний.

- Какую эффективность вакцины демонстрирует начавшаяся массовая иммунизация препаратом? Насколько вакцина защищает от новых вариантов вируса, например, от дельта-варианта, и от тяжелого течения болезни?

- У нас есть совместные проекты по наблюдению за пациентами с коронавирусной инфекцией с несколькими клиническими центрами. Там мы не только наблюдаем за изменением циркулирующих вариантов вируса, собирая материал от больных людей, но и очень пристально изучаем медицинские карты госпитализированных лиц, сопоставляя их с данными о проведенной вакцинации. И мы довольны нынешним результатом. Среди людей с подтвержденной коронавирусной инфекцией мы выявили небольшое количество лиц, ранее проиммунизированных "КовиВаком", однако болезнь у них протекает значительно легче, чем у невакцинированных.

Что касается эффективности в отношении новых вариантов коронавируса, короткий ответ — защита есть. Если чуть более развернуто, то в ответ на вакцинацию вырабатываются антитела на поверхностные структуры вируса, причем это не какой-то единственный клон антител, а некоторый их набор. Когда вирус меняется и появляется новый вариант, его поверхностные структуры также могут меняться. Но возможность таких изменений ограничена — вирус все же использует спайк-белок для проникновения в клетку, а для этого нужно, чтобы он связывался с клеточным рецептором. Поэтому часть антител, выработанных после иммунизации вакцинами, созданными на основе исходного SARS-CoV-2, также связывается и с новыми вариантами вируса. Как наши, так и зарубежные исследования показывают, что действующие вакцины в значительной степени эффективны против новых вариантов.

- Ранее сообщалось, что по итогам 1 и 2 фазы клинических исследований вакцина показывает эффективность более 80% Речь идет об эффективности вакцины или же об уровне нейтрализации вируса?

- Речь идет о количестве добровольцев, у которых выработался заранее установленный уровень нейтрализующих антител. Эффективность мы сможем обсуждать через несколько месяцев, когда будет проиммунизирована большая часть добровольцев 3-й фазы и будет доступна информация по уровню заболеваемости среди населения, привитого нашим препаратом.

- На какой стадии находится разработка комбивакцины от гриппа и коронавируса?

- Сейчас мы активно заняты оценкой возможности совместного применения вакцины "КовиВак" и зарегистрированных вакцин против гриппа. Частично исследования на животных уже закончены, и в ближайшее время будут опубликованы результаты совместного применения вакцины "Флю-М" и "КовиВак". С другими вакцинами работа также уже ведется и те промежуточные результаты, которыми мы располагаем, очень обнадеживают.

- Разрабатывается ли платформа для быстрого изменения вакцины под новые штаммы?

- Такая платформа существует. Ведь "КовиВак" разрабатывался на основе технологии, ранее применявшейся в центре Чумакова при создании инактивированной вакцины против полиомиелита. Уже сейчас новая вакцина на основе варианта "дельта" проходит доклинические исследования. В принципе, вполне вероятно, что вакцины против коронавирусной инфекции в дальнейшем пойдут по пути развития гриппозных вакцин, когда изменение штаммового состава происходит каждый год и не требует постоянной перерегистрации.

- На какой стадии находится разработка вакцины от "дельта"-варианта?

- Как мы уже говорили, эта вакцина уже испытывается на животных, и мы готовы будем предоставить соответствующие данные в министерство здравоохранения уже этой осенью. В то же время сейчас мы не видим значимого снижения эффективности "КовиВак" против варианта "дельта". Мы проводим постоянный мониторинг циркулирующих вариантов вируса, и в том случае, если появятся варианты, для которых эффективность имеющейся вакцины будет значительно снижена, мы сможем очень оперативно ее изменить.

- В июне сообщалось, что Центр подал заявку на включение "КовиВака" в программу COVAX - получили ли вы ответ?

- Да, мы находимся в стадии переговоров с COVAX (программа, помогающая странам с низкими доходами получать вакцинные препараты - ИФ) и ждем результатов клинических исследований на группе добровольцев 60+, чтобы завершить комплектование досье.