РФ получит новые документы для испытания комбинации AstraZeneca и "Спутник V"
Москва. 28 мая. INTERFAX.RU - Компания AstraZeneca в ближайшее время направит в Минздрав России обновленный пакет документов для одобрения исследования ее вакцины в РФ в комбинации со "Спутником V" разработки центра имени Гамалеи, сообщили "Интерфаксу" в ее пресс-службе.
Ранее в пятницу стало известно, что комитет Минздрава России по этике не одобрил проведение исследования комбинации вакцин AstraZeneca и "Спутник V" в России. Соответствующее решение было принято на заседании комитета 11 мая, что следует из документа, опубликованного на сайте Минздрава.
"Данная информация не означает, что исследование не одобрено. Вопросы, заданные комитетом по этике, имеют отношение к первоначально поданным документам. Нам поступил запрос от министерства здравоохранения РФ о предоставлении дополнительных данных в рамках процесса одобрения исследования. Мы готовим обновленный пакет документов и планируем направить его в Минздрав в ближайшее время", - сообщили в пресс-службе на запрос агентства.
Там уточнили, что на данный момент компания "АстраЗенека" не получила официального подтверждения от комитета по этике о решении в отношении исследования.
В компании напомнили, что помимо России, исследование проводится в Азербайджане, одобрения регуляторов получены в ОАЭ и Белоруссии.
В конце марта глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев сообщал, что исследования данной комбинации вакцин, состоящей из двух уколов – одного компонента "Спутника V" и одного – вакцины AstraZenеca AZD1222 ("Оксфордской вакцины") – должны были начаться в ОАЭ в апреле, а предварительные данные об испытаниях ожидались через два месяца.
Ранее Дмитриев сообщил, что РФПИ сможет поставлять свой компонент "Спутника V" для вакцинации в комбинации с Оксфордской вакциной уже с середины года. Предполагалось также проведение данных исследований в Азербайджане и Саудовской Аравии. В пресс-службе AstraZeneca "Интерфаксу" предварительно сообщали, что исследование должно пройти на 100 добровольцах старше 18 лет.
Как сообщали в РФПИ, это первое в мире совместное использование вакцин проводится в рамках протокола клинических испытаний, зарегистрированного 24 декабря 2020 года. Исследование должно полностью завершиться через полгода. Предварительные данные могут быть доступны в течение полутора месяцев, заявил Дмитриев 20 февраля.
21 декабря 2020 года РФПИ, центр имени Гамалеи, AstraZeneca и "Р-Фарм" подписали меморандум о сотрудничестве в области разработки вакцины от коронавируса.