Российские добровольцы получили китайскую вакцину от COVID-19
Москва. 21 сентября. INTERFAX.RU - Первая группа добровольцев в РФ привита китайской вакциной от коронавируса в рамках третьей фазы клинических исследований, чувствует себя хорошо, сообщили "Интерфаксу " в пресс-службе компании "Петровакс".
"В этом месяце в московских центрах была провакцинирована первая группа добровольцев-участников международного клинического исследования III фазы китайской вакцины-кандидата Ad5-nCoV в России, разработанной CanSino Biologics Inc. ("CanSinoBIO") и Пекинским институтом биотехнологий, Академией военно-медицинских наук", - сообщили в "Петровакс" в понедельник
"В данный момент первые добровольцы чувствуют себя хорошо. Ни у кого из них не выявлено каких-либо нежелательных явлений", - отметили в компании.
Там уточнили, что по клиническому регламенту участники исследования будут находиться под непосредственным наблюдением в течение первых 28 дней после вакцинации и должны будут пройти четыре промежуточных очных осмотра в лечебных центрах.
"Согласно прогнозам специалистов, в течение этого срока у провакцинированных участников появится гуморальный и клеточный иммунный ответ на COVID-19", - сообщили в пресс-службе. Затем добровольцам предстоит пройти контрольное обследование спустя полгода, отметили в компании.
Там добавили, что "Петровакс" продолжает набирать добровольцев в других лечебных центрах - на данный момент получено более 3000 заявок. После подписания информированного согласия кандидаты проходят процедуру предварительного скрининга на соответствие критериям исследования.
К испытаниям привлекли контрактно-исследовательскую организацию OCT Clinical. Она будет отвечать за оформление документации, регуляторную и логистическую поддержку, проектный менеджмент, набор добровольцев, мониторинг исследовательских центров, обработку данных и биостатистику.
Президент OCT Clinical Дмитрий Шаров выразил уверенность, что опыт специалистов компании позволит реализовать данный проект качественно и в указанные сроки.
Испытания китайской вакцины в РФ
Ранее компания "Петровакс" получила разрешение от Минздрава РФ на проведение клинического исследования III фазы китайской вакцины-кандидата Ad5-nCov в России.
В пресс-службе "Петровакс" Интерфаксу" сообщали, что пробную вакцинацию пройдут 625 добровольцев в 8 лечебных учреждениях в Москве, Санкт-Петербурге, Ярославле и Екатеринбурге. Компания продолжает вести запись добровольцев.
Для участия в исследовании участники должны соответствовать ряду критериев. В частности, к исследованию приглашаются мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет с индексом массы тела 18,5-30,0 кг/м. У них должен быть отрицательный результат анализа, выполненного методом ПЦР, на наличие РНК SARS-CoV-2 на этапе скрининга, а также отрицательный результат на антитела IgM и IgG к SARS-CoV-2 на этапе скрининга. Диагноз COVID-19 должен отсутствовать, как и двухнедельный телесный контакт с лицами, у которых он подозревается.
Также необходимо, чтобы в последние 14 дней у испытуемого не было признаков респираторной инфекции, а также были отрицательные результаты анализов на ВИЧ, сифилис, гепатит В и гепатит С. Помимо прочего, придется дать согласие на использование надежных методов контрацепции на протяжении всего исследования.
CanSinoBIO первой в мире начала испытания вакцины на людях еще в марте 2020 года, заявляют в "Петроваксе". В настоящее время вакцина уже успешно прошла две фазы клинических испытаний.
В первой фазе исследования CanSinoBIO в Китае приняли участие 108 добровольцев. Вторая фаза испытаний была проведена в городе Ухань провинции Хубэй (откуда начал распространяться новый коронавирус) с участием 508 человек.
Результаты второй фазы исследования по иммуногенности и безопасности были опубликованы 20 июля в медицинском рецензируемом журнале The Lancet. В отчете говорилось, что однократное введение вакцины было безопасно и вызвало иммунный ответ у большинства испытуемых. В первые 14 дней у пациентов уже наблюдался иммунный ответ, а в течение 28 дней был достигнут значительный гуморальный и клеточный иммунный ответ у большинства участников исследования.