Третья фаза испытаний китайской вакцины от COVID-19 пройдет в РФ до конца сентября
Москва. 17 августа. INTERFAX.RU - Третья фаза клинических исследований китайской вакцины от коронавируса, разработанной CanSino Biologics Inc., пройдет в России до конца сентября, ее проводит фармацевтическая компания "Петровакс Фарм".
"Однократная вакцинация добровольцев будет проведена до конца сентября. После этого уже через месяц начнётся обработка и оценка результатов по безопасности и иммуногенности. Результаты исследования ожидаются осенью. В дальнейшем за добровольцами продолжится наблюдение в течение полугода", - сообщил "Интерфаксу" президент "Петровакс Фарм" Михаил Цыферов.
Ранее компания "Петровакс" получила разрешение от Минздрава РФ на проведение клинического исследования III фазы китайской вакцины-кандидата Ad5-nCov в России. Соответствующая запись была опубликована в государственном реестре клинических испытаний.
В разговоре с "Интерфаксом" Цыферов отметил, что мировое сообщество может быстрее преодолеть пандемию и найти эффективное средство для борьбы с COVID-19 только благодаря международному сотрудничеству. После регистрации вакцины в РФ компания "Петровакс" будет готова производить препарат на своих мощностях в Московской области. Планируются поставки на российский рынок, а также в страны СНГ.
Пробную вакцинацию пройдут 625 добровольцев в 8 лечебных учреждениях в Москве, Санкт-Петербурге, Ярославле и Екатеринбурге. Компания продолжает вести запись добровольцев.
В "Петроваксе" "Интерфаксу" пояснили, что для участия в исследовании участники должны соответствовать ряду критериев. В частности, к исследованию приглашаются мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет с индексом массы тела 18,5-30,0 кг/м. У них должен быть отрицательный результат анализа, выполненного методом ПЦР, на наличие РНК SARS-CoV-2 на этапе скрининга, а также отрицательный результат на антитела IgM и IgG к SARS-CoV-2 на этапе скрининга. Диагноз COVID-19 должен отсутствовать, как и двухнедельный телесный контакт с лицами, у которых он подозревается.
Также необходимо, что в последние 14 дней у испытуемого не было признаков респираторной инфекции, а также были отрицательные результаты анализов на ВИЧ, сифилис, гепатит В и гепатит С. Помимо прочего, придется дать согласие на использование надежных методов контрацепции на протяжении всего исследования.
CanSinoBIO первой в мире начала испытания вакцины на людях ещё в марте 2020 года, заявляют в "Петроваксе". В настоящее время вакцина уже успешно прошла две фазы клинических испытаний.
В первой фазе исследования CanSinoBIO в Китае приняли участие 108 добровольцев. Вторая фаза испытаний была проведена в городе Ухань провинции Хубэй с участием 508 человек.
Результаты второй фазы исследования по иммуногенности и безопасности были опубликованы 20 июля в медицинском рецензируемом журнале The Lancet. В результате однократное введение вакцины было безопасно и вызвало иммунный ответ у большинства испытуемых. В первые 14 дней у пациентов уже наблюдался иммунный ответ, а в течение 28 дней был достигнут значительный гуморальный и клеточный иммунный ответ у большинства участников исследования.