Celgene ведет активный набор пациентов для участия в испытании CONTINUUM™

BUSINESS WIRE

Опираясь на эти данные, Celgene ведет активный набор пациентов для участия в испытании CONTINUUM™ - глобальном исследовании фазы III со специальной протокольной оценкой (special protocol assessment, SPA), и планирует открыть глобальное регистрационное испытание фазы III для нелеченых больных пожилого возраста с симптоматическим ХЛЛ

Будри (Швейцария). 8 декабря BUSINESS WIRE – Компания Celgene International Sarl (NASDAQ: CELG) отчиталась о двух исследованиях фазы II препарата REVLIMID (lenalidomide) в своих сегодняшних докладах на 50-й конференции Американского общества гематологии. Оба исследования показали высокую долю ремиссий и устраняемых побочных эффектов у ранее нелеченых пациентов с симптоматическим хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ). В ходе исследований в более чем 90% случаев заболевание удалось взять под контроль.

В первом испытании для ХЛЛ, представленном Алессандрой Ферраджоли (Alessandra Ferrajoli), доцентом медицины в Онкологическом центре им. М.Д.Андерсона в Хьюстоне (США, штат Техас), ремиссию имели 45 пациентов (не менее трех циклов). Это ранее нелеченые пациенты с симптоматическим ХЛЛ в возрасте от 65 лет и выше (средний возраст – 71 год). Предварительные результаты этого испытания показали, что REVLIMID стимулировал быстрое сокращение циркулирующих лимфоцитов с 52-процентной долей ремиссий, включая 29% полной ремиссии в крови и 6% частичной ремиссии в узлах (после девятого цикла). Исследование продемонстрировало, что доля ответных реакций на REVLIMID повышается при продолжительном лечении. Из 33 пациентов, полностью прошедших девять циклов терапии, у четырех человек болезнь продолжала прогрессировать.

ХЛЛ – это болезнь пожилых людей со средним возрастом 72 года во время постановки диагноза, о чем говорят данные американского Национального института рака. Хотя пациенты преклонного возраста представляют наибольший сегмент среди таких больных, в целом они недостаточно представлены в клинических испытаниях, и удовлетворительной основной стратегии лечения для этой группы до сих пор нет. В испытаниях же представлены более широкие слои населения с ХЛЛ.

"Исходя из клинической эффективности REVLIMID, продемонстрированной больными с рецидивным или рефрактерным ХЛЛ, мы захотели оценить эффективность и переносимость этого препарата в качестве первоначальной терапии для пациентов старшего поколения, для которых не определена лучшая стратегия лечения", - сказала д-р Ферраджоли. – "Начальные результаты указывают на то, что REVLIMID, назначаемый как продолжительная терапия со стартовой дозой 5 мг в день с дальнейшим медленным наращиванием дозировки, имеет активное действие, а также безопасен и хорошо переносим для этой группы пациентов".

К исследованию допускались пациенты в возрасте от 65 лет и старше, отвечающие критериям для лечения в соответствии с рекомендациями Рабочей группы Национального института рака (National Cancer Institute-Sponsored Working Group, NCI-WG) от 1996 года. Все пациенты получали REVLIMID® перорально по 5 мг в день в течение первых 56 дней. После этого доза могла увеличиваться на 5 мг каждые 28 дней до максимального значения 25 мг в день. Аллопуринол по 300 мг ежедневно назначался с первого дня по 14-й в качестве профилактики лизиса опухоли.

Побочные эффекты были устранимы, а наиболее типичным отрицательным гематологическим явлением 3/4 степени тяжести была в этом испытании была нейтропения (27%). Факторы роста обычно не использовались. Кроме того, в 46% случаев наблюдались реакции "опухолевой вспышки" (tumor flare reactions), большинство из которых ограничивались степенью 1/2 и преодолевались с помощью пероральных стероидов. Синдром лизиса опухоли не наблюдался.

Результаты отдельного исследования фазы II были представлены Кристиной Чен (Christine Chen), доцентом Госпиталя Принцессы Маргарет в Торонто (Канада). Д-р Чен доложила о том, что в ходе этого исследования, в котором участвовали 25 ранее нелеченых пациентов с ХЛЛ, в 96% случаев болезнь удалось взять под контроль. При этом использовалась стартовая доза REVLIMID в 2,5 мг с первого по 21-й день 28-дневного цикла. Исходя из полученных ею предварительных результатов, доля частичных ремиссий составила 56%, а доля полных ремиссий в крови – 20%. На сегодняшний день всего лишь у одного пациента болезнь продолжала прогрессировать.

"Предварительные результаты исследования фазы II позволяют говорить о том, что REVLIMID высокоактивен в лечении ранее нелеченых пациентов с ХЛЛ", - сказала д-р Чен.

Не было отмечено не одного случая синдрома лизиса опухоли, а вспышки опухоли и миелосупрессия были устраняемы. Наиболее типичными из наблюдавшихся в этом испытании гематологических отрицательных явлений 3/4 степени тяжести были нейтропения (64%) и тромбоцитопения (12%). Семи пациентам потребовалась периодическая поддержка с использованием гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (ГКСФ) (никто не получал обычной поддержки с использованием фактора роста). Опираясь на представленные сегодня данные, Celgene планирует в 2009 году открыть глобальное регистрационное испытание фазы III для нелеченых симптоматических пожилых пациентов с ХЛЛ.

В 2008 году Celgene инициировала регистрационную программу для REVLIMID-ХЛЛ. Испытание CONTINUUM™ было начато в сентябре и проверено в ходе процедуры специальной протокольной оценки FDA. В этом испытании исследовалось использование REVLIMID в качестве поддерживающей терапии тех пациентов, которые имели ответную реакцию в ходе своего лечения второй линии. Это исследование носило глобальный характер.

От ХЛЛ страдает больше людей, чем от какого либо другого вида лейкоза. В США и Европе ХЛЛ имеют примерно 174.000 человек, и в этом году будет диагностировано свыше 35.000 новых случаев.

В настоящее время REVLIMID одобрен для использования в Европейском Союзе, США, Канаде, Аргентине и Швейцарии в сочетании с дексаметазоном для лечения больных с множественной миеломой, прошедших хотя бы один курс лечения, а также в Австралии в сочетании с дексаметазоном для лечения больных, чье заболевание прогрессировало после одного курса лечения. REVLIMID также одобрен в Канаде, США и Аргентине для лечения зависимой от переливаний крови анемии вследствие миелодиспластических синдромов низкой или промежуточной-1 групп риска, ассоциируемых с цитогенетической аномалией при делеции 5q с дополнительными цитогенетическими отклонениями или без них. В ЕС, США, Швейцарии, Австралии и Японии REVLIMID имеет статус "сиротского лекарства".

REVLIMID

REVLIMID это соединение класса IMiDs®, входящее в запатентованную группу новаторских иммуномодулирующих агентов. В настоящее время продолжается оценка REVLIMID и других соединений IMiDs в рамках более 100 клинических испытаний по широкому спектру гематологических и онкологических состояний. Вся линия IMiDs защищена всеобъемлющими правами интеллектуальной собственности в виде выданных патентов или патентных заявок в США, ЕС и других регионах, включая патенты на состав препаратов и их использование.

Хронический лимфоцитарный лейкоз

ХЛЛ является одним из четырех основных типов лейкоза. С ХЛЛ живет большее количество людей, нежели с любым другим типом лейкоза. ХЛЛ начинается с изменения в одной единственной клетке под названием лимфоцит. Со временем клетки ХЛЛ размножаются и заменяют нормальные лимфоциты в костном мозге и лимфатических узлах, вытесняя нормальные кроветворные клетки и не давая телу возможность бороться с инфекцией.

Celgene International Sarl

Расположенная в Будри (Швейцария) Celgene International Sarl является стопроцентной дочерней структурой и международной штаб-квартирой Celgene Corporation. Celgene Corporation с головным офисом в Саммите (США, штат Нью-Джерси) – это интегрированная глобальная биофармацевтическая компания, специализирующаяся в первую очередь на открытии, разработке и коммерциализации инновационных терапий для лечения рака и воспалительных заболеваний посредством генного и белкового регулирования. Дополнительную информацию можно получить на сайте компании www.celgene.com.

Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, которые сопряжены с известными и неизвестными рисками, отсрочками, неопределенностями и другими факторами, находящимися вне контроля компании и способными стать причиной существенного отличия фактических результатов, показателей или достижений Компании от предполагаемых результатов, показателей и других ожиданий, нашедших отражение в таких заявлениях прогнозного характера. К подобным факторам относятся результаты текущих или запланированных исследований и разработок, действия FDA и других регулирующих органов, а также другие факторы, указанные в документации Компании, направляемой в Комиссию по ценным бумагам и биржам, в частности, в наших отчетах по формам 10-К, 10-Q и 8-К.

С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу: http://www.businesswire.com/news/home/20081207005053/en

Контактная информация:

Celgene International Sàrl

Director of External Relations

Kevin Loth, +41 32 729 86 21

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

***ПРЕСС-РЕЛИЗ Материал публикуется на коммерческих условиях.

Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.

Товары и услуги подлежат обязательной сертификации