Эффективность REVLIMID® в лечении пациентов

BUSINESS WIRE - Исследование свидетельствует об эффективности REVLIMID® в лечении пациентов с рецидивной/рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны

Обнадеживающая ответная реакция на REVLIMID отмечена в международном исследовании фазы II, проводившемся на пациентах с особым видом неходжкинской лимфомы, прошедших интенсивное предварительное лечение

Будри (Швейцария) и Париж (Франция). 8 декабря BUSINESS WIRE – Исследование, представленное на конференции Американского общества гематологии, свидетельствует об эффективности REVLIMID® в лечении пациентов с рецидивной/рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны. Компания Celgene International Sarl (NASDAQ: CELG) представила обновленные клинические данные открытого многоцентрового исследования NHL-003 с участием 200 пациентов, имеющих рецидивную / рефрактерную лимфому из клеток мантийной зоны (ЛКМЗ) и ранее прошедших хотя бы один курс лечения. Подгрупповой анализ пациентов с ЛКМЗ был представлен на 50-й ежегодной конференции Американского общества гематологии. Эти данные продемонстрировали, что REVLIMID (lenalidomide) имеет активное действие и хорошо переносится в качестве терапии для пациентов с этим очень агрессивным подтипом неходжкинской лимфомы (НХЛ).

ЛКМЗ – это агрессивная форма рака крови, на которую приходится 6% всех случаев заболевания НХЛ. В США это порядка 4.500 случаев в год. Предварительный анализ данных исследования NHL-003 сфокусирован на 39 привлеченных к испытанию больных ЛКМЗ, которые на соответствующий момент сбора данных могли быть оценены в плане ответной реакции. Указанные пациенты прошли интенсивное предварительное лечение, состоявшее в среднем из трех курсов.

"Это обнадеживающее исследование, поскольку оно демонстрирует, что REVLIMID является безопасной и эффективной опцией для лечения пациентов с ЛКМЗ, которым не помогли многократные предыдущие терапии", - сказал д-р мед. Пьер Луиджи Зинзани (Pier Luigi Zinzani) из Института гематологии и медицинской онкологии (Болонья, Италия). – "Новые опции лечения чрезвычайно важны для этого заболевания, поскольку большинство пациентов с ЛКМЗ не вылечиваются при помощи нынешних терапий, а традиционная химиотерапия обычно приводит к кратковременным ремиссиям и ограниченной выживаемости без прогрессирования".

Данные исследования говорят о том, что общий показатель ответной реакции на REVLIMID в качестве монотерапии составил 41%, включая 13% полной ремиссии или неподтвержденной полной ремиссии и 28% частичной ремиссии. Еще у 26% пациентов, получавших REVLIMID, заболевание носило стабильный характер. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 7,1 месяца, а медиана продолжительности ответа пока не достигнута. Эти результаты подкрепляют ранее озвученные данные еще одного испытания фазы II (NHL-002), согласно которым общий показатель ответной реакции и показатель полной ремиссии или неподтвержденной полной ремиссии у 15 пациентов с ЛКМЗ составили 53% и 20% соответственно. Медиана продолжительности ответной реакции у этих пациентов составила 13,7 месяца. Наиболее типичными отрицательными явлениями 3 или 4 степени тяжести, наблюдавшимися у пациентов с ЛКМЗ при приеме REVLIMID® во время испытания NHL-003, были нейтропения (52%), тромбоцитопения (26%), анемия (13%), утомляемость (10%) и фебрильная нейтропения (10%).

Компания также представила обобщенные данные о 14 пациентах с ЛКМЗ, получавших REVLIMID в испытаниях NHL-002 и NHL-003, которых ранее лечили бортезомибом, причем семь человек из числа этих пациентов проявили невосприимчивость к бортезомибу. Данные этого анализа включают показатель общей ответной реакции в 57% и показатель полной ремиссии в 21%, а также медиану выживаемости без прогрессирования – 7,7 месяца. Бортезомиб является единственным лекарством, одобренным в США для лечения пациентов с рецидивной или рефрактерной ЛКМЗ. В ходе базового исследования на пациентах, ранее прошедших в среднем один курс лечения, он продемонстрировал показатель общей ответной реакции 33% и показатель полной ремиссии 8%.

"Больные ЛКМЗ это особенно обделенная группа, которой не хватает новых эффективных возможностей лечения", - сказал д-р мед. Жан Пьер Бизарри (Jean Pierre Bizarri), глава департамента Глобальной клинической онкологии / гематологии Celgene Corporation. – "Опираясь на вдохновляющие результаты исследования фазы II, изучавшего REVLIMID на больных ЛКМЗ после интенсивного лечения, Celgene инициировала исследование EMERGE с оценкой по специальному протоколу. Его объектом являются пациенты с рецидивной / рефрактерной ЛКМЗ, имевшие рецидив или прогрессирование заболевания после лечения бортезомибом или же отличающиеся невосприимчивостью к бортезомибу. Компания надеется представить результаты этого исследования на будущих конференциях".

В настоящее время REVLIMID одобрен для использования в Европейском Союзе, США, Канаде, Аргентине и Швейцарии в сочетании с дексаметазоном для лечения больных с множественной миеломой, прошедших хотя бы один курс лечения, а также в Австралии в сочетании с дексаметазоном для лечения больных, чье заболевание прогрессировало после одного курса лечения. REVLIMID также одобрен в Канаде, США и Аргентине для лечения зависимой от переливаний крови анемии вследствие миелодиспластических синдромов низкой или промежуточной-1 групп риска, ассоциируемых с цитогенетической аномалией при делеции 5q с дополнительными цитогенетическими отклонениями или без них. В ЕС, США, Швейцарии, Австралии и Японии REVLIMID имеет статус "сиротского лекарства".

REVLIMID

REVLIMID это соединение класса IMiDs®, входящее в запатентованную группу новаторских иммуномодулирующих агентов. В настоящее время продолжается оценка REVLIMID и других соединений IMiDs в рамках более 100 клинических испытаний по широкому спектру гематологических и онкологических состояний. Вся линия IMiDs защищена всеобъемлющими правами интеллектуальной собственности в виде выданных патентов или патентных заявок в США, ЕС и других регионах, включая патенты на состав препаратов и их использование.

Лимфома из клеток мантийной зоны

ЛКМЗ является одним из нескольких подтипов НХЛ и развивается в результате трансформации В-лимфоцитов в мантийной зоне, которая представляет собой внешнюю кромку фолликула лимфатического узла. Неконтролируемый рост трансформированных лимфоцитов, или лимфомных клеток, вызывает образование опухолей в лимфатических узлах, которые в результате увеличиваются. Лимфомные клетки могут также распространяться в другие ткани, такие как костный мозг, печень и ЖКТ.

ЛКМЗ отличается от других подтипов В-клеточной лимфомы аномальной экспрессией циклина D1 – белка, стимулирующего клеточный рост. Примерно 85% случаев ЛКМЗ вызваны генетическими изменениями, в которые вовлечен ген, кодирующий циклин D1, на 11-й и 14-й хромосомах.

Celgene International Sarl

Расположенная в Будри (Швейцария) Celgene International Sarl является стопроцентной дочерней структурой и международной штаб-квартирой Celgene Corporation. Celgene Corporation с головным офисом в Саммите (США, штат Нью-Джерси) – это интегрированная глобальная биофармацевтическая компания, специализирующаяся в первую очередь на открытии, разработке и коммерциализации инновационных терапий для лечения рака и воспалительных заболеваний посредством генного и белкового регулирования. Дополнительную информацию можно получить на сайте компании www.celgene.com.

Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, которые сопряжены с известными и неизвестными рисками, отсрочками, неопределенностями и другими факторами, находящимися вне контроля компании и способными стать причиной существенного отличия фактических результатов, показателей или достижений Компании от предполагаемых результатов, показателей и других ожиданий, нашедших отражение в таких заявлениях прогнозного характера. К подобным факторам относятся результаты текущих или запланированных исследований и разработок, действия FDA и других регулирующих органов, а также другие факторы, указанные в документации Компании, направляемой в Комиссию по ценным бумагам и биржам, в частности, в наших отчетах по формам 10-К, 10-Q и 8-К.

С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу: http://www.businesswire.com/news/home/20081208006077/en.

Контактная информация:

Celgene of International Sàrl

Kevin Loth, +41 32 729 86 21

Director of External Relations

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

***ПРЕСС-РЕЛИЗ Материал публикуется на коммерческих условиях.

Интерфакс не несет ответственности за содержание материала.

Товары и услуги подлежат обязательной сертификации